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GAP現(xiàn)狀，從藥監(jiān)局的公告來(lái)看，我國(guó)GAP實(shí)施13年來(lái)累計(jì)公布196個(gè)GAP基地，包括126家企業(yè)和70個(gè)藥材品種。2016年2月3日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項(xiàng)國(guó)務(wù)院部門(mén)行政許可事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2016〕10號(hào)），規(guī)定取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認(rèn)證。總局關(guān)于取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證有關(guān)事宜的公告（2016年第72號(hào)）不再開(kāi)展和受理中藥材GAP認(rèn)證工作；繼續(xù)做好取消認(rèn)證后中藥材GAP的監(jiān)督實(shí)施工作，對(duì)中藥材GAP實(shí)施備案管理；已經(jīng)通過(guò)認(rèn)證的中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)繼續(xù)按照中藥材GAP規(guī)定，切實(shí)加強(qiáng)全過(guò)程質(zhì)量管理，保證持續(xù)合規(guī)；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將會(huì)同有關(guān)部門(mén)積極推進(jìn)實(shí)施中藥材GAP制度,制訂完善相關(guān)配套政策措施。 GAP將何去何從？第一，栽培藥材的主流化導(dǎo)致GAP勢(shì)在必行。在1995年時(shí)我國(guó)中藥材種植面積僅占農(nóng)作物面積的0.19%，到2014年這一比例已經(jīng)上升到1.2%，中藥材種植面積已超過(guò)1985.36千公頃（不含林下種植和野生撫育），已超過(guò)煙草、糖料。在此背景下，GAP被呼吁出來(lái)。第二，中藥市場(chǎng)亂象。2015年全國(guó)共有140家藥企的144張GMP證書(shū)被收回，其中中藥飲片加工的GMP證書(shū)被收回82張，占總收回?cái)?shù)的56.9%。中成藥形勢(shì)同樣不容樂(lè)觀，在50張被收回證書(shū)的非無(wú)菌制劑企業(yè)中，有33家是中成藥生產(chǎn)企業(yè)。加上飲片企業(yè)的82張證書(shū)，2015年有115家中藥企業(yè)GMP證書(shū)被收回，意味著平均每三天就有一家中藥企業(yè)被查處，這些問(wèn)題的解決都需要GAP來(lái)認(rèn)證。 藥材好，藥才好。中藥材的質(zhì)量決定了中成藥的質(zhì)量，也就是資源市場(chǎng)決定了藥品市場(chǎng)。這句話是正確的，但是不完整。因?yàn)楹雎粤怂幤肥袌?chǎng)對(duì)資源市場(chǎng)也存在反作用。廠家不用好藥，不愿意為好藥買(mǎi)單，農(nóng)民何來(lái)動(dòng)力生產(chǎn)好藥材呢？質(zhì)量問(wèn)題就陷入了一個(gè)死循環(huán)，廠家采購(gòu)一般質(zhì)量的藥材，農(nóng)民迎合廠家采購(gòu)，不種好藥材，市場(chǎng)找不到高質(zhì)量的藥材，平均質(zhì)量下降，消費(fèi)者不滿意，拒絕為質(zhì)量買(mǎi)單。這樣藥材的質(zhì)量就會(huì)越來(lái)越差，質(zhì)量差會(huì)造成什么危害呢？高質(zhì)量高成本的企業(yè)被低質(zhì)量低成本的企業(yè)驅(qū)逐出市場(chǎng)，發(fā)生“Lemons”效應(yīng)；大力做廣告的企業(yè)成為知名企業(yè)，專心做質(zhì)量的企業(yè)被市場(chǎng)淘汰。那么，只依賴藥典標(biāo)準(zhǔn)可以么？藥典標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)法理標(biāo)準(zhǔn)，法理標(biāo)準(zhǔn)就必須讓大多數(shù)人合格。單純依靠藥典標(biāo)準(zhǔn)，也就是最低質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是解決不了市場(chǎng)問(wèn)題的。 那么，怎樣才能解決問(wèn)題呢？除了藥典標(biāo)準(zhǔn)之外還要構(gòu)建更多的標(biāo)準(zhǔn)體系，不僅需要真?zhèn)螛?biāo)準(zhǔn)，更需要優(yōu)劣標(biāo)準(zhǔn)，如GAP標(biāo)準(zhǔn)，需要說(shuō)服消費(fèi)者為質(zhì)量買(mǎi)單。另外，就是消費(fèi)需求轉(zhuǎn)變與供給側(cè)改革，如美威藥業(yè)，以前是做出口，出口的質(zhì)量非常好，價(jià)格非常高，平均下來(lái)高于一般飲片5倍以上，這兩年，他們發(fā)現(xiàn)國(guó)內(nèi)也需要這種好的飲片，需要找這些出口企業(yè)來(lái)購(gòu)買(mǎi)，即國(guó)內(nèi)的需求在改變。同時(shí)，在國(guó)醫(yī)堂發(fā)展壯大的推動(dòng)下，“名醫(yī)名店名藥”興起，內(nèi)需解放。另外，就是價(jià)格，中成藥廠不是不想生產(chǎn)好藥，而是有限價(jià)，《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見(jiàn)的通知》決定從2015年6月1日取消絕大部分藥品政府定價(jià)。引入一個(gè)第三方，就像數(shù)字本草這樣的第三方電子商務(wù)平臺(tái)，可以給供給方提供證明，證明傳遞給需求方，社會(huì)制定一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，第三方來(lái)執(zhí)行，同時(shí)，第三方機(jī)構(gòu)必須由藥檢局、質(zhì)檢委監(jiān)督，也需要社會(huì)的參與，這就是未來(lái)的GAP認(rèn)證體系。 END 本公眾號(hào)所發(fā)布文章均已獲得相關(guān)作者授權(quán)，任何單位或個(gè)人認(rèn)為該文章可能侵犯其合法權(quán)益，請(qǐng)與我們聯(lián)系。轉(zhuǎn)載本微信文章請(qǐng)注明出處！我們保留相關(guān)權(quán)利。  |
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