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CFDA于2月22日公布了2015年中國(guó)藥品批準(zhǔn)上市情況。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015年CFDA共批準(zhǔn)上市化學(xué)藥品241個(gè)，生物制品25個(gè)，中藥、天然藥物76個(gè)。醫(yī)藥魔方根據(jù)創(chuàng)新程度（新藥 or 新劑型 or 新復(fù)方？）、市場(chǎng)先發(fā)優(yōu)勢(shì)（首仿 or 二仿 or 三仿?）挑選出了其中44個(gè)重點(diǎn)品種。具體數(shù)據(jù)如下。
在青光眼治療中，前列素類藥物一直處于很高的占有率。輝瑞的拉坦前列素及其復(fù)方2010年銷售額達(dá)到17.49億美元，艾爾建的貝美前列素及其復(fù)方2014年銷售額達(dá)到7.62億美元，參天的他氟前列素在日本市場(chǎng)銷售額也有大約70億日元，2015年獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。 阿昔替尼片（輝瑞） 新一代腎癌靶向治療藥物（酪氨酸激酶抑制劑TKI），用于既往接受過(guò)一種酪氨酸激酶抑制劑或細(xì)胞因子治療失敗的進(jìn)展期腎細(xì)胞癌（RCC）的成人患者。在腎癌治療藥物中，舒尼替尼和阿昔替尼2015年銷售額分別為11.20、4.30億美元。阿昔替尼在國(guó)內(nèi)的價(jià)格大約4萬(wàn)/月，略低于舒尼替尼的5萬(wàn)/月。 醋酸阿比特龍片（強(qiáng)生） CYP17抑制劑，適用于與潑尼松聯(lián)用為治療既往接受含多西他賽化療轉(zhuǎn)移去勢(shì)抵抗前列腺癌患者。該藥2011年在美國(guó)上市，2014年銷售額達(dá)到22.37億美元，是目前最暢銷的前列腺癌藥物。前列腺癌在美國(guó)發(fā)病率很高，但是在中國(guó)發(fā)病率較低，市場(chǎng)可能不大，但患者而言仍然是急需的救命藥。 阿卡波糖咀嚼片（華東醫(yī)藥） 阿卡波糖在全球糖尿病市場(chǎng)中不算出眾，但由于特別適合于中國(guó)患者，目前已經(jīng)成為國(guó)內(nèi)最暢銷的口服降糖藥。近年華東醫(yī)藥逐漸蠶食了原研廠家拜耳的市場(chǎng)份額，但是國(guó)內(nèi)其他廠家也對(duì)這個(gè)市場(chǎng)虎視眈眈，阿卡波糖咀嚼片作為獨(dú)家劑型，有助于華東醫(yī)藥守住自己的勝利果實(shí)。 銘復(fù)樂（銘康生物） 銘復(fù)樂是銘康生物自主研發(fā)的第三代重組t-PA溶血栓新藥，是目前唯一可以單次靜脈推注的溶栓藥品種，更加適合急救。 利奈唑胺葡萄糖注射液（豪森藥業(yè)） 豪森藥業(yè)成功拿下利奈唑胺的首仿，該藥是輝瑞原研的唑烷酮類抗生素，2013年達(dá)到銷售峰值13.53億美元，專利到期后銷售額開始下滑，豪森有望在國(guó)內(nèi)做大這個(gè)品種。 注射用達(dá)托霉素（華東醫(yī)藥、海正藥業(yè)） 華東醫(yī)藥和海正藥業(yè)的注射用達(dá)托霉素同時(shí)獲批，該藥是Cubist Pharmaceuticals (已被默沙東收購(gòu))原研的重磅抗生素，2015年銷售額達(dá)到11.27億美元，目前全球市場(chǎng)仍在增長(zhǎng)。 新瑞白(聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液)（齊魯制藥） 粒細(xì)胞刺激因子是腫瘤化療中最常用的輔助藥物之一，安進(jìn)原研的培非格司亭2015年銷售額達(dá)到47.15億美元。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)主要還是短效的粒細(xì)胞刺激因子，齊魯制藥的新瑞白繼石藥集團(tuán)的津優(yōu)力之后成獲批。不過(guò)目前大家最關(guān)心的可能還是恒瑞即將上市的19K，據(jù)稱19K與現(xiàn)有品種相比具備優(yōu)效性。 馬來(lái)酸桂哌齊特注射液（金山生物、齊魯制藥） 桂哌齊特是國(guó)內(nèi)著名的一款暢銷藥，可用于心腦血管領(lǐng)域N多個(gè)適應(yīng)癥，四環(huán)醫(yī)藥將它的市場(chǎng)做到了20億。CFDA一下批準(zhǔn)了金山生物、齊魯藥業(yè)兩個(gè)公司的桂哌齊特，四環(huán)醫(yī)藥獨(dú)占市場(chǎng)的時(shí)代結(jié)束了。 安百諾(注射用重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白) （海正藥業(yè)） 2015年對(duì)于海正的粉絲來(lái)說(shuō)真是一場(chǎng)噩夢(mèng)，主打產(chǎn)品特治星供貨不足，公司業(yè)績(jī)慘不忍睹。不過(guò)2015年CFDA批準(zhǔn)了海正的達(dá)托霉素和安百諾兩個(gè)大品種，多少給人一點(diǎn)滿血復(fù)活的希望。安百諾的原研是安進(jìn)和輝瑞的依那西普，2015年銷售額達(dá)到85.38億美元，中信國(guó)健的益賽普和賽金生物的強(qiáng)克已經(jīng)上市，海正算是國(guó)產(chǎn)第三家，由于國(guó)內(nèi)類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者普遍不算富裕，安百諾放量大賣恐怕還需時(shí)日。 二胎概念 國(guó)家終于放開了二胎的限制，大家開始哄哄烈烈的造人運(yùn)動(dòng)，二胎概念也在A股如日中天。2015年CFDA批準(zhǔn)了兩個(gè)生育相關(guān)的首仿藥，一是中和藥業(yè)的保胎藥阿托西班，另一個(gè)就是金賽藥業(yè)治療不孕的促卵泡激素。 |
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