中國證券網(wǎng)訊(記者 王璐)復(fù)星醫(yī)藥F10個股資料1月7日晚間公告，近日，公司控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)有限公司研制的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液(受理號：CXSL1300122滬)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的臨床試驗批準(zhǔn)(批件號：2015L05219)。

　　據(jù)介紹，2013年12月30日，復(fù)宏漢霖就重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液向國家食藥監(jiān)總局首次提交臨床試驗申請并獲受理，該新藥用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的治療。

　　重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液為復(fù)星醫(yī)藥及其控股子公司/單位自主研發(fā)的單克隆抗體生物藥的生物類似藥。截至公告日，該新藥已完成中試生產(chǎn)工藝放大，并在包括抗體分子理化特性、生物學(xué)活性、體內(nèi)外藥效、藥代及毒理學(xué)數(shù)據(jù)等數(shù)十項藥學(xué)質(zhì)量研究結(jié)果中，與原研藥貝伐珠單抗注射液(商品名：安維汀，由羅氏公司生產(chǎn))保持高度相似。

　　公告稱，截至公告日，于中國(不包括港澳臺地區(qū))境內(nèi)同類藥品僅有貝伐珠單抗注射液上市。根據(jù)IMS MIDASTM資料(由IMS Health提供，IMS Health是全球領(lǐng)先的為醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)提供專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商)，2014年貝伐珠單抗注射液于中國(不包括港澳臺地區(qū))銷售額約為人民幣4.5億元。截至2015年11月，復(fù)星醫(yī)藥及其控股子公司/單位現(xiàn)階段已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約2100萬元。

　　復(fù)星醫(yī)藥稱，該新藥臨床研究雖預(yù)期良好，但根據(jù)國內(nèi)外新藥研發(fā)經(jīng)驗，新藥研發(fā)均存在一定風(fēng)險，例如I期、II期和/或III期臨床試驗中均可能會因為安全性和/或有效性等問題而終止。根據(jù)中國相關(guān)新藥研發(fā)的法規(guī)要求，該新藥尚需開展一系列臨床研究并經(jīng)國家藥品審評部門審批通過后方可上市。因此，公司提醒投資者，新藥研發(fā)是項長期工作，存在諸多不確定因素，投資者需注意投資風(fēng)險。