以冠心病為代表的心腦血管疾病是世界上第一位的死亡原因，根據(jù)中國(guó)心血管病年度報(bào)告（2014），我國(guó)大約有250萬(wàn)心梗患者，發(fā)病數(shù)量非常高。心梗發(fā)病后血管堵塞造成心肌壞死，急性心梗最有效的辦法是再灌注治療，再灌注治療有急診PCI和溶栓兩種手段，但我國(guó)真正具備開(kāi)展急診PCI條件的醫(yī)院數(shù)量有限，溶栓治療比例也并不理想。有數(shù)據(jù)顯示90％的心?；颊呶吹玫郊毙云谟行У脑缙谠俟嘧⒅委?，因此心肌壞死導(dǎo)致心功能障礙的患者特別多。

　　反觀歐美發(fā)達(dá)國(guó)家急救體系比較完善，一旦發(fā)病患者接受再灌注治療的比例非常高，心肌壞死面積小，相應(yīng)產(chǎn)生心功能障礙的人數(shù)也少。不同于發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)心梗后導(dǎo)致心衰的比例非常大，而一旦發(fā)生心衰，目前為止心衰治療沒(méi)有特別好的藥物治療方法，尤其是急性心梗后導(dǎo)致室壁瘤的患者，藥物治療幾乎無(wú)效。雖然有研究顯示新的治療心衰藥物L(fēng)CZ696能夠有效治療心衰患者，但相關(guān)臨床研究仍在進(jìn)行中。

　　左心室重建術(shù)是利用手術(shù)或器械的方法使左心室形態(tài)發(fā)生變化，從而改善心功能的一類手術(shù)，它包括外科手術(shù)——在心臟外包一個(gè)支撐物改變心臟形態(tài)、介入手術(shù)——通過(guò)置入降落傘使左心室室壁瘤隔離恢復(fù)左心室形態(tài)；此外還有手術(shù)置入凝膠加強(qiáng)心室壁結(jié)構(gòu)改善心功能、經(jīng)皮鉗夾術(shù)（鉚釘）縮小心室等操作。因此“降落傘”是左心室重建術(shù)的一種，稱為左心室室壁瘤隔絕術(shù)（經(jīng)導(dǎo)管心室隔離成形術(shù)，Transcatheter ventricular isolation plasty，TVPR）。如果外科縮容手術(shù)無(wú)法達(dá)到治療效果且風(fēng)險(xiǎn)較高，很多患者需要通過(guò)介入治療達(dá)到減少左室容積，改善心衰患者臨床癥狀及心功能的效果。如果降落傘技術(shù)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，技術(shù)完善，實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)也完善，對(duì)我國(guó)等發(fā)展中國(guó)家急性心梗后室壁瘤患者心功能的改善會(huì)有很大的幫助。

　　心梗后左心室室壁瘤、心臟擴(kuò)大以及整個(gè)心臟動(dòng)度減弱的擴(kuò)張性心肌病患者都可以通過(guò)外科縮容術(shù)切除部分室壁瘤心肌，縮小心臟容積來(lái)改善心功能，該方法很早以前就已實(shí)施，但由于手術(shù)需要開(kāi)胸后體外循環(huán)，切掉部分心肌，手術(shù)創(chuàng)傷大，對(duì)外科醫(yī)師或患者而言，接受度較低，適應(yīng)證也很?chē)?yán)格，不屬于常規(guī)方法。對(duì)于特別大的室壁瘤，患者情況非常差可以考慮采納。

　　經(jīng)皮介入左心室室壁瘤隔絕術(shù)（降落傘）經(jīng)股動(dòng)脈穿刺，類似于冠脈介入途徑，可以達(dá)到與外科縮容術(shù)同樣的室壁瘤隔絕作用，縮小左心室容積。初期研究結(jié)果顯示患者心功能改善，心超示患者左心室舒張末容積、收縮末容積、左心室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）顯著改善，6分鐘步行試驗(yàn)也得到改善。但由于是新的器械，全球范圍的應(yīng)用不普遍，雖然獲得CE認(rèn)證在歐洲及東南亞使用，但在美國(guó)關(guān)于有效性、安全性的臨床研究還在入組，尚未得到FDA批準(zhǔn)。從歐洲、東南亞相關(guān)數(shù)據(jù)來(lái)看，效果比較理想。同時(shí)，較之傳統(tǒng)藥物治療該技術(shù)存在介入手術(shù)本身帶來(lái)的血管穿刺、出血、血腫風(fēng)險(xiǎn)；其次，降落傘置入心室的過(guò)程中一旦定位不準(zhǔn)確，會(huì)導(dǎo)致手術(shù)無(wú)法成功，最后不得不做開(kāi)胸手術(shù)；但如果能夠順利置入降落傘，其臨床效果比較理想。此外，降落傘需要配合一年的華法林抗凝治療，存在出血風(fēng)險(xiǎn)，而心衰藥物治療一般不需要華法林。

　　回顧冠心病非藥物治療方法，心外科發(fā)明冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)（搭橋）之后心內(nèi)科醫(yī)師發(fā)明了冠狀動(dòng)脈球囊血管成形術(shù)及介入治療，介入治療出現(xiàn)之前外科手術(shù)已經(jīng)很成熟，所以可以用成熟的辦法進(jìn)行比較。通過(guò)多年比較發(fā)現(xiàn)，介入治療的優(yōu)越性已逐漸超越搭橋手術(shù)并為越來(lái)越多的患者所接受；總體數(shù)量而言，搭橋例數(shù)越來(lái)越少，介入例數(shù)越來(lái)越多，療效改善越來(lái)越好，隨著器械工業(yè)革命的發(fā)展，介入治療取得了明顯的優(yōu)勢(shì)。而左心室重建術(shù)不太一樣，該手術(shù)本身在國(guó)外開(kāi)展的不多，也未形成體系，由于手術(shù)本身的操作風(fēng)險(xiǎn)并非所有心梗后室壁瘤患者都要做該手術(shù)，此外術(shù)后瘢痕導(dǎo)致心律失常猝死幾率也較高。因此即使在國(guó)外也沒(méi)有作為常規(guī)手術(shù)來(lái)開(kāi)展，對(duì)于嚴(yán)重心功能不全的室壁瘤患者才考慮手術(shù)，因此目前為止國(guó)內(nèi)外開(kāi)展的例數(shù)并不多。從倫理學(xué)的角度，經(jīng)皮左心室重建術(shù)與外科手術(shù)沒(méi)有可比性。美國(guó)最近開(kāi)展的相關(guān)研究，將TVPR與標(biāo)準(zhǔn)藥物治療而不是外科治療進(jìn)行對(duì)照，這也為未來(lái)該術(shù)式的發(fā)展指明了方向。

　　我們醫(yī)院在2014年5月開(kāi)展了第一例經(jīng)皮左心室重建術(shù)，目前開(kāi)展3例，國(guó)內(nèi)目前總共開(kāi)展了31例。由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院高潤(rùn)霖院士牽頭開(kāi)展的產(chǎn)品上市前研究（PARACHUTE China）初期報(bào)告顯示，TVPR初步效果達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，心超顯示左心室舒張末容積、收縮末期容積均減小，左心室射血分?jǐn)?shù)增加，紐約心功能標(biāo)準(zhǔn)評(píng)級(jí)心功能有所提高，6分鐘步行試驗(yàn)改善。較之以前的外科手術(shù)，降落傘達(dá)到了同樣的左心室縮容、心功能改善的效果。由于經(jīng)皮左心室重建術(shù)的患者需要配合華法林抗凝治療，會(huì)增加患者出血風(fēng)險(xiǎn)，研究組曾將華法林抗凝方案進(jìn)行調(diào)整，國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR）從2.0～2.5調(diào)至1.8～2.2，調(diào)整后未出現(xiàn)任何出血不良事件。

　　醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程對(duì)我國(guó)臨床醫(yī)療工作的健康發(fā)展十分重要。目前國(guó)內(nèi)相關(guān)器械公司已經(jīng)陸續(xù)開(kāi)展相關(guān)工作，研制出的國(guó)產(chǎn)新型降落傘，原理上與進(jìn)口降落傘類似，但在產(chǎn)品通過(guò)性、釋放準(zhǔn)確性等細(xì)節(jié)進(jìn)行了調(diào)整。我們醫(yī)院已開(kāi)展十幾例動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，效果很好，目前已獲得型式檢驗(yàn)通過(guò)，下一步會(huì)開(kāi)展國(guó)內(nèi)多中心臨床研究，這也是通過(guò)CFDA上市前審批的重要依據(jù)。

　　雖然國(guó)外Parachute相關(guān)研究也申報(bào)了CFDA，但樣本量較少，是否能夠反映整個(gè)器械的安全性和療效尚不明確，目前仍在等待CFDA審評(píng)，我們?cè)谶M(jìn)行國(guó)產(chǎn)降落傘試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)包含的參數(shù)更多，樣本量更大（估計(jì)在130～150例之間），設(shè)置對(duì)照組，通過(guò)患者心功能改善而不單純是心室容積縮小來(lái)評(píng)價(jià)器械的有效性。由于試驗(yàn)設(shè)計(jì)更加完善，我們期待根據(jù)中國(guó)介入醫(yī)師和患者的需求圓滿完成研究工作，并形成中國(guó)特色。具體而言，不同于美國(guó)產(chǎn)品的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，我們?cè)O(shè)置了器械治療組和傳統(tǒng)藥物治療對(duì)照組；終點(diǎn)事件沒(méi)有采用單純依靠超聲界定的舒張末期容量等指標(biāo)變化，而是采用功能學(xué)指標(biāo)改變來(lái)反應(yīng)患者心功能改善。心肺運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)的峰值氧耗指標(biāo)較穩(wěn)定，是國(guó)際上公認(rèn)的心衰患者心功能改善的指標(biāo)，國(guó)外很多藥物、器械的臨床研究中都采用該指標(biāo)作為評(píng)價(jià)指標(biāo)，初步討論決定采用治療后心肺運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)峰值氧耗指標(biāo)改善程度進(jìn)行評(píng)判。超聲發(fā)現(xiàn)的左心室容量減低可以作為次要指標(biāo)，此外還設(shè)置了手術(shù)操作安全性指標(biāo)等。

　　目前疾病治療不再隸屬于單學(xué)科范疇，而是傾向于多學(xué)科合作，比如心臟疾病的治療可以分別通過(guò)內(nèi)科或外科，采用不同的方法和技術(shù)進(jìn)行治療，最終目的是改善患者癥狀，降低死亡率。由于心衰治療目前為止沒(méi)有很好的方法，不管手術(shù)、器械還是藥物治療都不是非常理想。我們醫(yī)院有一個(gè)多學(xué)科融合機(jī)制——“心臟團(tuán)隊(duì)”，包括冠心病團(tuán)隊(duì)、瓣膜病團(tuán)隊(duì)、結(jié)構(gòu)性心臟病團(tuán)隊(duì)，除了內(nèi)外科合作對(duì)患者進(jìn)行診療討論，還納入影像科（心臟CT、磁共振以及心臟超聲）、麻醉等學(xué)科。團(tuán)隊(duì)之間的相互溝通具體體現(xiàn)在，超聲檢查時(shí)不但要觀察心功能，還需要考慮心臟三維結(jié)構(gòu)是否適合安裝降落傘，是否適合切除一部分，討論后診斷明確的情況下，內(nèi)外科會(huì)進(jìn)一步討論患者適合外科手術(shù)、介入治療還是藥物治療，最終給患者最優(yōu)化的方案。以心梗后發(fā)生室壁瘤為例，患者心梗后心肌壞死的程度決定了采用內(nèi)科、外科還是藥物治療；不嚴(yán)重的話藥物治療即可；室壁瘤很大、臨床解剖條件適合、左室射血分?jǐn)?shù)（EF）低的患者，完全可以采取外科治療切除局部蓬松室壁瘤組織。心臟在心梗形成室壁瘤以后，不單是膨出瘤樣組織，會(huì)導(dǎo)致整個(gè)心室發(fā)生重構(gòu)，發(fā)生球樣改變，這個(gè)時(shí)候的外科切除幾乎沒(méi)有意義。由患者的臨床表現(xiàn)、解剖結(jié)構(gòu)決定適合外科手術(shù)、還是內(nèi)科置入器械，兩者適應(yīng)證不盡相同。

　　近幾年國(guó)外把“heart team”概念在實(shí)踐中提到很高的水平，主要是由于結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療的開(kāi)展。如TAVR治療的患者原本屬于外科常規(guī)手術(shù)適應(yīng)證，但對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較大的高?；颊咄饪剖中g(shù)存在禁忌證，而由外科醫(yī)師評(píng)估外科治療風(fēng)險(xiǎn)后的高危患者采用經(jīng)皮瓣膜置換術(shù)效果很好，這其中除了內(nèi)外科合作，還包括影像、麻醉等一系列科室的合作。此概念深入人心后，歐美指南將該概念列入并推而廣之。因此，心臟疾病的治療中的很多內(nèi)容都存在內(nèi)外科協(xié)作問(wèn)題。除了瓣膜病、結(jié)構(gòu)性心臟病，冠心病也需要判斷哪些患者適合搭橋哪些患者適合介入，這些問(wèn)題都需要討論后最終作出有利于患者的臨床決策。

　　早年胡大一教授在北京大學(xué)人民醫(yī)院成立心臟中心，提出治療一個(gè)疾病應(yīng)該由心臟團(tuán)隊(duì)綜合治療，按照這一模式，今后不分內(nèi)外科，只區(qū)分治療手段的不同。雖然部分觀念可以理解，但由于目前我國(guó)醫(yī)院的行政管理?xiàng)l件下，具體操作上有一定難度。個(gè)人認(rèn)為，心臟團(tuán)隊(duì)的建立需要一個(gè)逐漸磨合、推進(jìn)的過(guò)程，需要各科醫(yī)師積極推動(dòng)，也需要醫(yī)院管理層面的扶持，最后形成不同亞專業(yè)的心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)構(gòu)，這是未來(lái)的方向。我們醫(yī)院也在向心臟中心的模式轉(zhuǎn)變，包括心臟內(nèi)科、外科、高血壓科首先從學(xué)術(shù)上融合，通過(guò)多學(xué)科討論之后最終決定患者的診治方案。相信心臟中心的多學(xué)科合作團(tuán)隊(duì)模式對(duì)于患者的診治、甚至學(xué)科發(fā)展都會(huì)有很大的幫助。