胃癌中醫(yī)診療方案（試行）

一、診斷

（一）疾病診斷

1．診斷：參照衛(wèi)生部《胃癌診療規(guī)范（2011年版）》和《NCCN胃癌臨床實(shí)踐指南（中國(guó)版）2010年第一版》。胃癌的診斷多依據(jù)臨床表現(xiàn)、影像學(xué)檢查、內(nèi)鏡及組織病理學(xué)等進(jìn)行綜合判斷，其中組織病理學(xué)檢查結(jié)果是診斷胃癌的金標(biāo)準(zhǔn)。

（1）臨床癥狀

胃癌缺少特異性臨床癥狀，早期胃癌常無(wú)癥狀。常見(jiàn)的臨床癥狀有上腹部不適或疼痛、食欲減退、消瘦、乏力、惡心、嘔吐、嘔血或黑便、腹瀉、便秘、發(fā)熱等。

（2）體征

早期或部分局部進(jìn)展期胃癌常無(wú)明顯體征。晚期胃癌患者可捫及上腹部包塊，發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移時(shí)，根據(jù)轉(zhuǎn)移部位，可出現(xiàn)相應(yīng)的體征。出現(xiàn)上消化道穿孔、出血或消化道梗阻等情況時(shí)，可出現(xiàn)相應(yīng)體征。

（3）輔助檢查

內(nèi)鏡檢查：①胃鏡檢查：確診胃癌的必須檢查手段，可確定腫瘤位置，獲得組織標(biāo)本以行病理檢查。必要時(shí)可酌情選用色素內(nèi)鏡或放大內(nèi)鏡。②超聲胃鏡檢查：有助于評(píng)價(jià)胃癌浸潤(rùn)深度、判斷胃周淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移狀況，用于胃癌的術(shù)前分期。③腹腔鏡：對(duì)懷疑腹膜轉(zhuǎn)移或腹腔內(nèi)播散者，可考慮腹腔鏡檢查。

病理學(xué)診斷：組織病理學(xué)診斷是胃癌的確診和治療依據(jù)。

實(shí)驗(yàn)室檢查：①血液檢查：血常規(guī)、血液生化學(xué)、血清腫瘤標(biāo)志物等檢查。②尿液、糞便常規(guī)、糞隱血試驗(yàn)。

影像檢查：①計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）；②磁共振（MRI）檢查；③上消化道造影；④胸部X線檢查；⑤超聲檢查；⑥PET-CT；⑦骨掃描。

（4）原發(fā)病灶及部位的診斷

①根治術(shù)后病例：根據(jù)術(shù)后病理，明確診斷為胃癌。

②非根治術(shù)后及晚期病例：未手術(shù)患者根據(jù)胃鏡加活檢病理，姑息術(shù)/改道術(shù)/探查術(shù)后患者根據(jù)術(shù)后病理，明確為胃癌。

③對(duì)于胃鏡見(jiàn)符合胃癌的惡性表現(xiàn)但未取到病理者，可以診斷為“胃惡性腫瘤”，并應(yīng)繼續(xù)取病理以明確診斷。

（5）復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移病灶的診斷

胃鏡/超聲內(nèi)鏡（EUS）以及活檢病理學(xué)檢查可以明確復(fù)發(fā)。以影像學(xué)檢查，包括MSCT、MRI、胃鏡/超聲內(nèi)鏡（EUS）、B超、消化道造影等，必要時(shí)行PET/CT；淺表淋巴結(jié)活檢可以診斷腫瘤轉(zhuǎn)移。

（6）腹膜/網(wǎng)膜/腸系膜轉(zhuǎn)移的診斷

除了Krukenberg’s瘤、左鎖骨上轉(zhuǎn)移、肝轉(zhuǎn)移等常見(jiàn)的轉(zhuǎn)移部位，腹膜/網(wǎng)膜/腸系膜亦是胃癌常見(jiàn)的轉(zhuǎn)移。對(duì)于粟粒樣或＜1cm的腹膜/網(wǎng)膜/腸系膜轉(zhuǎn)移灶，CT及MRI等影像學(xué)手段常無(wú)法及時(shí)發(fā)現(xiàn)，但患者多可出現(xiàn)腹腔積液、腸梗阻等腫瘤相關(guān)癥狀，該部分患者的診斷目前尚無(wú)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，推薦病理學(xué)檢查結(jié)合PET/CT等以助于明確診斷，包括：腹腔積液找脫落細(xì)胞；正電子發(fā)射斷層成像（PET/CT）；腹腔鏡探查；手術(shù)探查，轉(zhuǎn)移病灶的病理診斷。

（二）證候診斷

依據(jù)《中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)·中醫(yī)臨床診療術(shù)語(yǔ)證候部分》GB/T16751.2-1997、《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》（鄭筱萸，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2002年）、《中醫(yī)診斷學(xué)》（第五-七版）、胃癌協(xié)作分組共十家單位提供的胃癌（晚期胃癌為主）辨證分型，綜合形成8類基本證型的辨證標(biāo)準(zhǔn)（見(jiàn)下）；復(fù)合證型，以基本證型為組合，如脾虛痰濕、氣血兩虛、熱毒陰虛等。

1．脾氣虛證：以食少、腹脹、便溏與氣虛癥狀共見(jiàn)，舌淡苔白，脈緩弱為辨證要點(diǎn)。

2．胃陰虛證：以胃脘嘈雜、灼痛，饑不欲食與虛熱癥狀共見(jiàn)，舌紅少苔乏津，脈細(xì)數(shù)為辨證要點(diǎn)。

3．血虛證：以體表肌膚黏膜組織呈現(xiàn)淡白以及全身虛弱，舌質(zhì)淡，脈細(xì)無(wú)力為辨證要點(diǎn)。 

4．脾腎陽(yáng)虛證：以久泄久痢、水腫、腰腹冷痛等與虛寒癥狀共見(jiàn)，舌淡胖，苔白滑，脈沉遲無(wú)力為辨證要點(diǎn)。 

5．熱毒證：以胃脘灼痛、消谷善饑等與實(shí)火癥狀共見(jiàn)，舌紅苔黃，脈滑數(shù)為辨證要點(diǎn)。

6．痰濕證：以脾胃納運(yùn)功能障礙及痰濕內(nèi)盛癥狀共見(jiàn)，苔膩為辨證要點(diǎn)。

7．血瘀證：以固定疼痛、腫塊、出血、瘀血色脈征，舌質(zhì)紫暗，或見(jiàn)瘀斑瘀點(diǎn)，脈多細(xì)澀，或結(jié)、代、無(wú)脈為辨證要點(diǎn)。 

8．肝胃不和證：以脘脅脹痛、噯氣、吞酸、情緒抑郁，舌淡紅、苔薄白或薄黃，脈弦為辨證要點(diǎn)。

二、治療方案

（一）辨證選擇口服中藥湯劑

8類基本證型用藥規(guī)范如下述；復(fù)合證型，以基本證型用藥有機(jī)組合。

1．脾氣虛證

治法：健脾益氣。

推薦方藥：四君子湯加減。黨參、白術(shù)、茯苓、炙甘草等。

2．胃陰虛證

治法：養(yǎng)陰生津。

推薦方藥：益胃湯加減。沙參、麥冬、生地、玉竹、冰糖等。

3．血虛證

治法：補(bǔ)血益氣。

推薦方藥：四物湯加減。當(dāng)歸、熟地、白芍、川芎等。

4．脾腎陽(yáng)虛證

治法：溫補(bǔ)脾腎。

推薦方藥：附子理中湯合右歸丸加減。人參、干姜、附子、熟地、山藥、山茱萸、枸杞、鹿角膠、菟絲子、杜仲、當(dāng)歸、肉桂、炙甘草等。

5．熱毒證

治法：清熱解毒。

推薦方藥：清胃散或?yàn)a心湯加減。紅藤、藤梨根、龍葵、半枝蓮、黃連、生地黃、牡丹皮、當(dāng)歸身等。

6．痰濕證

治法：化痰利濕。

推薦方藥：二陳湯加減。半夏、橘紅、白茯苓、炙甘草等。

7．血瘀證

治法：活血化瘀。

推薦方藥：膈下逐瘀湯加減。五靈脂、當(dāng)歸、川芎、桃仁、丹皮、赤芍、烏藥、延胡索、甘草、香附、紅花、枳殼等。

8．肝胃不和證

治法：疏肝和胃。

推薦方藥：柴胡疏肝散加減。柴胡、枳殼、芍藥、陳皮、香附、川芎、炙甘草等。

9．對(duì)癥加減 

呃逆、嘔吐：酌選旋復(fù)花、代赭石、橘皮、姜竹茹、柿蒂、半夏、生姜等。

厭食（食欲減退）：酌選焦山楂、焦六曲、萊菔子、雞內(nèi)金等。

反酸：酌選吳茱萸、黃連、煅瓦楞子、烏賊骨、煅螺絲殼等。

腹瀉：酌選石榴皮、秦皮、赤石脂、訶子等。

便秘：酌選火麻仁、郁李仁、瓜蔞子、肉蓯蓉、大黃等。

貧血：酌選黃芪、當(dāng)歸、雞血藤、大棗、阿膠等。

出血：酌選三七粉、白芨粉、烏賊骨粉、大黃粉、仙鶴草、血見(jiàn)愁、茜草等。

胃脘痛：酌選延胡索、川楝子、白芍、甘草、徐長(zhǎng)卿、枳殼、香櫞、八月札等。

黃疸：酌選茵陳、山梔、大黃、金錢(qián)草等。

腹水、肢腫、尿少：酌選豬苓、茯苓、澤瀉、桂枝、車前子、冬瓜皮、防己等。

發(fā)熱：酌選銀柴胡、白薇、生石膏、板藍(lán)根、紫地丁、蒲公英等。

10．辨病用藥 

在辨證論治的基礎(chǔ)上，可以加用具有明確抗癌作用的中草藥，如山慈菇、天龍、夏枯草、蛇舌草、藤梨根、野葡萄藤、半邊蓮、半枝蓮、龍葵、蛇莓等。

（二）辨證選擇口服中成藥

根據(jù)病情選擇應(yīng)用安替可膠囊、消癌平片、華蟾素片等中成藥，也可依據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際情況選擇應(yīng)用其常用中成藥。各醫(yī)院院內(nèi)制劑，酌情使用。

（三）辨證選擇靜脈滴注中藥注射液

根據(jù)病情選擇應(yīng)用華蟾素注射液、消癌平注射液、鴉膽子油乳劑、康萊特注射液、欖香烯注射液、復(fù)方苦參注射液、艾迪注射液等，也可依據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際情況選擇應(yīng)用其常用中藥注射液。

（四）外治法

根據(jù)病情選擇中藥導(dǎo)管滴入法、貼敷療法等外治法。

1．中藥導(dǎo)管滴入法：適應(yīng)于消化道不完全性梗阻；消化道惡性腫瘤患者伴有腹脹癥狀者；無(wú)法耐受口服中藥者，增加用藥途徑。用藥：大黃、芒硝、枳殼、八月扎、大腹皮、紅藤、天龍、檳榔等，按中醫(yī)辨證用藥、隨證加減。方法：中藥濃煎至150m1后至40℃放入輸液瓶中，若行胃滴則患者留置胃管，取輸液皮條將輸液瓶與胃管連接后，控制滴速為40滴/分，緩慢將中藥滴入，并夾閉胃管盡可能使中藥在體內(nèi)保留時(shí)間延長(zhǎng)（大于1小時(shí)）。若行肛滴取輸液皮條將輸液瓶與十二指腸引流管連接后，患者側(cè)臥取胸膝位，將該管自肛門(mén)口緩慢插入至少30cm，控制滴速為40滴/分，緩慢將中藥滴入，并盡可能使中藥在腸中保留時(shí)間延長(zhǎng)（大于1小時(shí)）。以上胃滴和肛滴治療每日一次，14日為一療程。

2．貼敷療法：如中藥外敷（皮硝）治療腹脹及腹腔轉(zhuǎn)移出現(xiàn)腹水，蟾烏巴布膏外用治療癌性疼痛等。

（五）針灸治療

根據(jù)病情及臨床實(shí)際可選擇應(yīng)用體針、電針、耳穴埋籽等。

常用穴位：脾俞、胃俞、公孫、豐隆、照海、足三里，內(nèi)關(guān)、列缺、上脘、中脘、下脘、三陰交、陰陵泉、血海、氣海、關(guān)元、章門(mén)。根據(jù)病情選取穴位，提插補(bǔ)瀉，也可配合電針加強(qiáng)刺激增強(qiáng)療效。如頑固性呃逆可針刺雙側(cè)內(nèi)關(guān)、足三里，平補(bǔ)平瀉。胃癌嘔吐可針刺內(nèi)關(guān)、足三里、公孫，平補(bǔ)平瀉以降胃氣止嘔。

耳穴埋籽適用于緩解惡心嘔吐癥狀，取穴主要為：神門(mén)、交感、胃。操作方法：用膠布將王不留行籽或磁珠貼于穴位上，每日按壓3～5次，每次10～15下，每貼七日。

（六）其他療法

根據(jù)病情需要選擇現(xiàn)代技術(shù)，如超聲胃鏡，內(nèi)鏡支架植入術(shù)、ERCP 術(shù)或PTCD術(shù)緩解胃腸道梗阻及膽道梗阻等?？筛鶕?jù)病情酌情選用中醫(yī)診療設(shè)備，如射頻腫瘤治療儀等。

（七）內(nèi)科基礎(chǔ)治療

主要包括出血、梗阻、傾倒綜合征、疼痛等并發(fā)癥的預(yù)防和治療。具體參考《臨床診療指南——腫瘤分冊(cè)》（中華醫(yī)學(xué)會(huì)編著，北京：人民衛(wèi)生出版社，2005.11第1版）。

（八）護(hù)理

包括基礎(chǔ)護(hù)理，如體位選擇、飲食、口腔護(hù)理；中醫(yī)辨證護(hù)理；心理護(hù)理；并發(fā)癥的預(yù)防與護(hù)理等。

三、療效評(píng)價(jià)

（一）評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

1．總生存期：觀察中醫(yī)治療對(duì)患者生存期的影響?？偵嫫冢∣S）指患者從入組之日至任何原因的死亡（或失訪）之間的時(shí)間。

2．中醫(yī)證候：

顯效：癥狀消失，或癥狀積分減少≥2/3；

有效：癥狀減輕，積分減少≥1/3，＜2/3；

無(wú)效：癥狀無(wú)減輕甚或加重，積分減少＜1/3。

3．生活質(zhì)量：觀察中醫(yī)藥對(duì)患者生活質(zhì)量的影響，治療前后進(jìn)行生活質(zhì)量判定。

4．臨床獲益反應(yīng)：觀察病人的KPS評(píng)分或ECOG評(píng)分和體重變化、患者的疼痛強(qiáng)度、鎮(zhèn)痛藥物消耗量等。

5．腫瘤評(píng)價(jià)

（1）無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）：觀察中醫(yī)治療對(duì)患者無(wú)進(jìn)展生存期的影響。

（2）有效率：觀察中醫(yī)藥治療對(duì)患者的瘤體變化。

①靶病灶的評(píng)價(jià)。

完全緩解（CR）：所有靶病灶消失。

部分緩解（PR）：靶病灶最長(zhǎng)徑之和與基線狀態(tài)比較，至少減少30%。

病變進(jìn)展（PD）：靶病灶最長(zhǎng)徑之和與治療開(kāi)始之后所記錄到的最小的靶病灶最長(zhǎng)徑之和比較，增加20%，或者出現(xiàn)一個(gè)或多個(gè)新病灶。

病變穩(wěn)定（SD）：介于部分緩解和疾病進(jìn)展之間。

②非靶病灶的評(píng)價(jià)。

完全緩解（CR）：所有非靶病灶消失和腫瘤標(biāo)志物恢復(fù)正常。

未完全緩解/穩(wěn)定（IR/SD）：存在一個(gè)或多個(gè)非靶病灶和/或腫瘤標(biāo)志物持續(xù)高于正常值。

病變進(jìn)展（PD）：出現(xiàn)一個(gè)或多個(gè)新病灶和/或已有的非靶病灶明確進(jìn)展。

6．毒副反應(yīng)

觀察中醫(yī)藥的毒副反應(yīng)。

評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：以WHO標(biāo)準(zhǔn)分級(jí)（度）評(píng)價(jià)其程度。

（二）評(píng)價(jià)方法

對(duì)照患者入院前后的病情變化情況，采用以下方法進(jìn)行評(píng)價(jià)：

1．總生存期

記錄患者從入組之日至任何原因的死亡（或失訪）之間的時(shí)間。

2．中醫(yī)證候

參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中的脾氣虛、胃陰虛、肝郁脾虛、胃熱、寒濕困脾、肝胃不和中的相關(guān)中醫(yī)證候標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。觀察中醫(yī)治療對(duì)患者臨床癥狀，如胃痛、腹脹、食少、泛酸、乏力、消瘦及大便性狀改變等中醫(yī)癥狀的改善情況, 癥狀分級(jí)量化表見(jiàn)附件。

評(píng)定指標(biāo)：中醫(yī)癥狀根據(jù)臨床觀察分為4級(jí)：（0）無(wú)癥狀；（1）輕度；（2）中度；（3）重度。治療情況根據(jù)癥狀出現(xiàn)的情況記錄。

評(píng)價(jià)方法：治療前后癥狀總積分情況比較（治療前/治療后）

3．生活質(zhì)量

參照生命質(zhì)量調(diào)查表（EORTC QLQ-C30）進(jìn)行評(píng)價(jià)。

4．臨床獲益反應(yīng)

體力狀況主要采用KPS/ECOG評(píng)分評(píng)價(jià)，體重變化根據(jù)量化表格制定的分層指標(biāo)變化評(píng)價(jià)療效。

5．腫瘤評(píng)價(jià)

（1）無(wú)進(jìn)展生存期：記錄患者從入組之日至客觀的腫瘤進(jìn)展或死亡（或失訪）之間的時(shí)間。

（2）有效率：瘤體變化采用國(guó)際通用RECIST療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

6．毒副反應(yīng)

采用WHO標(biāo)準(zhǔn)分級(jí)（度）評(píng)價(jià)其程度。

附件

胃癌癥狀分級(jí)量化表