二、細(xì)胞級微粉碎加工工藝和設(shè)備保證

2．1現(xiàn)行中藥對丸散劑細(xì)度的一般規(guī)定：

2000年《中華人民共和國藥典》藥篩標(biāo)準(zhǔn)

本版藥典所用藥篩，選用國家標(biāo)準(zhǔn)的R40/3系列，分等如下：

篩號 篩孔內(nèi)徑（平均值） 目號

一號篩 2000μm±70μm 10目

二號篩 850μm±29μm 24目

三號篩 355μm±13μm 50目

四號篩 250μm±9.9μm 65目

五號篩 180μm±7.6μm 80目

六號篩 150μm±6.6μm 100目

七號篩 125μm±5.8μm 120目

八號篩 90μm±4.6μm 150目

九號篩 75μm±4.1μm 200目

粉末分等如下：

最粗粉 指能全部通過一號篩，但混有能通過三號篩不超過20%的粉末；

粗 粉 指能全部通過二號篩，但混有能通過四號篩不超過40%的粉末；

中 粉 指能全部通過四號篩，但混有能通過五號篩不超過60%的粉末；

細(xì) 粉 指能全部通過五號篩，但混有能通過六號篩不少于95%的粉末；

最細(xì)粉 指能全部通過六號篩，但混有能通過七號篩不少于95%的粉末；

極細(xì)粉 指能全部通過八號篩，但混有能通過九號篩不少于95%的粉末；

2000年《藥典》附錄I《制劑通則》中規(guī)定，對丸劑除另有規(guī)定外，供制丸劑用的藥粉應(yīng)為細(xì)粉或最細(xì)粉。因此藥典中的丸劑大多數(shù)規(guī)定藥粉為細(xì)粉，少數(shù)為最細(xì)粉。對散劑，供制劑的藥材均應(yīng)粉碎。一般散劑應(yīng)為細(xì)粉，兒科及外用散劑應(yīng)為最細(xì)粉。

分析以上規(guī)定可知：粉末分粗粉、中粉、細(xì)粉、最細(xì)粉、極細(xì)粉，對篩上物含量未做規(guī)定，只規(guī)定了篩下物的最小含量。對于能通過的細(xì)粉的具體粒度分布也未作規(guī)定。因此可以這樣理解：若粉能全通過9號篩，不管具體細(xì)度達(dá)到什么程度都符合極細(xì)粉的規(guī)定。

目前，中藥制造企業(yè)中加工粉的工藝多采用少磨多篩的工藝。其粒度分布峰值尺寸一般靠近所用篩網(wǎng)的孔值。

受現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的影響，目前中藥粉體的細(xì)度一般在細(xì)粉級，其粒度上限在6號篩與7號篩之間，即在125μm到150μm之間，例如140μm；對于140μm的理想顆粒，如果其中含有一定量的10μ的單元，其n=14，單元破碎率達(dá)到19.94%；如果其中含有20μ的單元，其n=7單元破碎率達(dá)到37.30%。

由以上分析可以定性地體會到，中藥細(xì)粉中的藥物含有一定量的破壁細(xì)胞，但遠(yuǎn)未達(dá)到細(xì)胞級微粉的水平。

在這種情況下，藥材顆粒中存在完整的細(xì)胞組織，所以對一般的單味藥材和復(fù)方藥材，《藥典》規(guī)定了顯微鑒別方法，在顯微鏡下觀察藥材的細(xì)胞特征，以確定成份的存在與否。

2.2 目前的粉碎工藝對特殊物性的物料難以進(jìn)行粉碎加工

對于強(qiáng)纖維性物料：如黃芪，粉碎過程中出現(xiàn)絮狀物，特別是靈芝，粉碎時出現(xiàn)大量的絮狀物，使粉碎無法進(jìn)行。

對于強(qiáng)韌性物料：如羚羊角、海馬、玳瑁，粉碎效率都很低，《中醫(yī)散劑療法應(yīng)用指南》一書中介紹：

犀角、羚羊角：先用銼粉機(jī)銼為粗末，裝入球磨機(jī)，研磨120小時，過120目篩，余渣再入球磨機(jī)反復(fù)操作。

玳瑁：先銼成粗粉，裝入球磨機(jī)研磨80小時，過100目篩即可。

對于含糖量高的物料，如枸杞、生地、熟地、大棗，目前通行的方法幾乎不可能單獨成粉，因為目前的粉碎方法粉碎溫度都過高，極易引起粘磨、堵磨。

對于樹脂類藥物，如乳香、沒藥。現(xiàn)行粉碎方法也存在與含糖量高的藥物一樣的原因，難以單獨成粉。

對于含脂類成份多的藥物：如杏仁、桃仁，現(xiàn)行一般粉碎方法無法單獨處理。

松岳超微粉碎機(jī)的工作原理簡介

松岳超微粉碎機(jī)，由濟(jì)南松岳機(jī)器有限責(zé)任公司研究制造，是振動磨發(fā)展史上的第六代振動磨。筒體內(nèi)裝有金屬材料或非金屬材料的球、棒、段等磨介及待磨物料。見圖7。筒體振動的能量傳給磨介，使磨介產(chǎn)生與圓振動同向的自轉(zhuǎn)運動（圖8）和磨介群的公轉(zhuǎn)運動，公轉(zhuǎn)運動的方向一般與圓振動方向相反，同時磨介還產(chǎn)生拋擲運動，使磨介間時而分離，物料得以進(jìn)入磨介之間，時而聚攏，產(chǎn)生激烈的碰撞；磨介之間的物料在磨介碰撞時受到了兩種力的作用，見圖9，一種是正向壓力P，一種是切向的剪切力L；在這兩種力的作用下物料被撕裂破碎。

2.4松岳超微粉碎機(jī)與球磨機(jī)，其他振動磨主要性能指標(biāo)對比。

松岳超微粉碎機(jī)從工作原理上屬振動磨，但其性能較前幾代振動磨有顯著提高，這從表5松岳超微粉碎機(jī)與球磨機(jī)，前幾代振動磨主要性能指標(biāo)對比表中可以看出。

松岳超微粉碎機(jī)的特點：①粉碎率100%，幾乎無損耗；②加工對象適應(yīng)性強(qiáng)，對多門類、多品種，特性各異，差別很大的各種中藥都可適應(yīng)；動物藥、礦物藥、韌性的、脆性的、高硬度的、低硬度的、含纖維量大的、含油率高的、含糖量高的等等，在配合一定的工藝措施后都可以粉碎至細(xì)胞級微粉；③全封閉作業(yè)，無粉塵污染，接觸物料部分全部采用衛(wèi)生不銹鋼制作，符合GMP的要求；④粉碎溫度低，避免高溫使藥物變質(zhì)；⑤粉碎效率高；⑥型號齊全，有適應(yīng)工業(yè)化生產(chǎn)的大中型設(shè)備，也有前店后廠加工、適合科研需要的、僅占地一個辦公桌面積大小的小型設(shè)備；⑦操作簡單，維護(hù)方便，清洗方便。

2.5松岳超微粉碎機(jī)主要系列介紹及外觀圖

2.6 現(xiàn)行用于中藥粉碎的主要粉碎設(shè)備性能比較

目前用于中藥粉碎的設(shè)備種類很多。用量最大的是各種轉(zhuǎn)子粉碎機(jī)，如：柴田粉碎機(jī)。用得比較久的是球磨機(jī)，比較新的機(jī)型是氣流粉碎機(jī)和第六代振動磨——松岳超微粉碎機(jī)?，F(xiàn)以纖維性物料，韌性物料，粘性物料，脆性物料為粉碎對象，細(xì)度達(dá)到300目（有機(jī)材料）、3μm（脆性物料）為技術(shù)要求，衡量一下這四類粉碎機(jī)的各項性能，列表進(jìn)行對比。

2.7用松岳超微粉碎機(jī)進(jìn)行的中藥材粉碎實例：

2.8松岳超微粉碎機(jī)高精度混煉作業(yè)

由于磨介被拋擲產(chǎn)生的自轉(zhuǎn)和公轉(zhuǎn)運動使物料一邊被研磨粉碎一邊被充分混勻，使被粉物料形成了均一的團(tuán)粒結(jié)構(gòu)（電鏡照片圖2），均勻度很高。以人工牛黃為例，其7種成份中最少的一種豬膽紅素為0.7%即7‰。經(jīng)松岳超微粉碎機(jī)粉碎混煉后含量度達(dá)到7±0.3‰。

2.9 第六代振功磨——松岳超微粉碎機(jī)工作效率

注：人工牛黃在球磨機(jī)進(jìn)料前需復(fù)雜的預(yù)處理，而采用松岳超微粉碎機(jī)僅需簡單的預(yù)處理。

來源：網(wǎng)絡(luò)