上：圖中手持藥材為具有腎毒性的關(guān)木通，旁邊堆放的藥材為無毒的木通科木通。中：許多單味中草藥都有毒性，但由其構(gòu)成的復(fù)方中成藥是否具有同樣毒性，有待權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)定。下：患者舉證的同仁堂所產(chǎn)龍膽瀉肝丸，說明書上既未列明關(guān)木通成分，注意和禁忌項(xiàng)目也只列明了孕婦慎用一項(xiàng)。1999年，龍膽瀉肝丸被列入非處方藥目錄，但未使用統(tǒng)一詳細(xì)說明書的一批產(chǎn)品，按政策被當(dāng)成處方藥對(duì)待。本報(bào)記者 王申 李冬 攝
2004年12月14日，北京市第二中級(jí)人民法院，兩名腎病患者與中藥企業(yè)同仁堂的較量再告失利。
圍繞知名中成藥龍膽瀉肝丸而展開的訴訟已非首例，2003年3月，北京崇文區(qū)法院以簡(jiǎn)易程序不公開審理患者李玲向同仁堂索賠一案，最終以患者不能證明其腎病系因服用同仁堂所產(chǎn)龍膽瀉肝丸為由，駁回李玲的索賠請(qǐng)求。
更早前的2003年2月，新華社以系列報(bào)道方式首度向公眾披露，龍膽瀉肝丸因所含成分“關(guān)木通”含馬兜鈴酸而可能導(dǎo)致尿毒癥，北京中日友好醫(yī)院已接治相關(guān)患者100多名。
新華社報(bào)道還披露，北京協(xié)和醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、南京軍區(qū)總醫(yī)院等就關(guān)木通進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，結(jié)果顯示大鼠的藥物反應(yīng)與人相同：大劑量給藥，大鼠出現(xiàn)急性腎損害癥狀；長(zhǎng)期小劑量間斷給藥，導(dǎo)致慢性腎損害。
當(dāng)年4月1日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局向全國(guó)發(fā)出通知，取消關(guān)木通藥用標(biāo)準(zhǔn)，龍膽瀉肝丸系列藥品（含水丸、膠囊、片劑等）的生產(chǎn)企業(yè)，必須于當(dāng)年4月30日前將處方中的關(guān)木通替換為木通（不含馬兜鈴酸），其他含有關(guān)木通的藥品必須于當(dāng)年6月30日前完成替換。
亦有業(yè)內(nèi)人士指出，上述通知實(shí)際上留有兩處余地：其一，通知稱取消關(guān)木通藥用標(biāo)準(zhǔn)，是根據(jù)“對(duì)關(guān)木通及其制劑毒副作用的研究情況和結(jié)果分析以及相關(guān)本草考證”，但并未明示所謂毒副作用的研究情況和分析結(jié)果。
同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局也并未召回原有含關(guān)木通成分的龍膽瀉肝丸等中藥制劑，而是要求此類制劑“須憑醫(yī)師處方購買，并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。并明確“腎臟病患者、孕婦、新生兒禁用；兒童及老人一般不宜使用”；通知還指出：“本品不宜長(zhǎng)期使用，并定期復(fù)查腎功能?！?003年，龍膽瀉肝丸及關(guān)木通事件引起巨大社會(huì)反響，新華社系列報(bào)道的主要采寫記者朱玉獲該年度風(fēng)云記者獎(jiǎng)項(xiàng)。
但有關(guān)部門補(bǔ)牢之功既存爭(zhēng)議，腎病患者愈難追究亡羊之責(zé)―――2004年12月14日暫告結(jié)束的索賠案中，一位律師吸取同類首宗案例敗訴教訓(xùn)，輾轉(zhuǎn)搜集大量證據(jù)，試圖證明患者所服龍膽瀉肝丸正是同仁堂所產(chǎn)，但此次法院裁定認(rèn)為，患者不能證實(shí)所患腎病“系服用龍膽瀉肝丸所致”。
此前，有律師曾向媒體描述一種舉證悖論的現(xiàn)實(shí)：“你必須先到公證處去，驗(yàn)證你的腎沒有問題，然后當(dāng)著公證員的面吃下相關(guān)企業(yè)的兩盒藥，你再去檢查發(fā)現(xiàn)了腎衰，然后你才能夠告?！币荒旰螅@個(gè)舉證悖論顯然再次出現(xiàn)了。而同仁堂通過答辯和舉證還試圖向法院證明，關(guān)木通的腎毒性不能等同于龍膽瀉肝丸的腎毒性，相對(duì)前者，后者毒性微乎其微。按此邏輯，應(yīng)該不存在因服用龍膽瀉肝丸而產(chǎn)生的腎病患者。
吃藥瀉火得上尿毒癥？
老尹的經(jīng)歷與另一些患者驚人地相似，2003年起訴同仁堂的李玲，2000年服用龍膽瀉肝丸“瀉火”，一年后確診尿毒癥，此后靠洗腎維生。
與老尹同日被駁回起訴的女性患者吳某，亦是同類經(jīng)歷。
直至起訴被駁回，朝陽區(qū)居民尹某四個(gè)月里從未去過受理其案件的北京市二中院。
這位55歲的尿毒癥患者已洗腎（接受腎透析治療）近450次，收到過醫(yī)院一次病危通知。
“我實(shí)在是跑不動(dòng)了。”不愿意向公眾透露具體姓名的老尹說，他現(xiàn)在每月要做12次腎透析以維持生命，騎自行車和坐公交車都很困難。
2001年退休前，老尹是一位廚師，由于整天與煤火、烤箱打交道，偶爾會(huì)頭暈、耳鳴或是牙痛。在他看來，這也就是“上火”，而單位職工醫(yī)院的醫(yī)生為他開的龍膽瀉肝丸，吃了很有效，此后一旦“上火”，老尹就一直吃這種藥。
2001年5月，老尹在醫(yī)院查出“慢性間質(zhì)性腎炎”，次年2月病情惡化，被診斷為“慢性腎功能不全尿毒癥期”，由此開始了靠借債進(jìn)行血液透析維生的日子。
根據(jù)此前媒體報(bào)道，老尹的上述經(jīng)歷與另一些患者驚人地相似，2003年起訴同仁堂的李玲，2000年服用龍膽瀉肝丸“瀉火”，一年后確診尿毒癥，此后靠洗腎維生。與老尹同日被駁回起訴的女性患者吳某，亦是同類經(jīng)歷。
根據(jù)老尹提出的民事訴狀，2003年2月至2004年5月，媒體先后發(fā)布關(guān)于龍膽瀉肝丸、關(guān)木通以及馬兜鈴酸導(dǎo)致腎損害的消息，他這才將自己的腎病與所吃的藥聯(lián)系起來。老尹在訴狀中還表示，至1999年底，他已逐漸感覺腰部不適，尿中有泡沫，時(shí)?？诳?。
這種說法也是尹吳兩位患者的共同之處，兩人在律師的配合下，收集了所有能找到的醫(yī)生開藥處方，據(jù)此統(tǒng)計(jì)，老尹在1998年到2000年三年間，共服用龍膽瀉肝丸至少140袋（6克裝）；吳某在1998年至2002年五年間，共服用龍膽瀉肝丸不少于440袋。
關(guān)木通有毒是否等于龍膽瀉肝丸有毒？
現(xiàn)在的問題是，龍膽瀉肝丸及關(guān)木通事件向公眾披露至今已有近兩年時(shí)間，國(guó)家有關(guān)部門和有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否進(jìn)行了直接針對(duì)龍膽瀉肝丸的長(zhǎng)期毒性鑒定？就此，記者此前采訪多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和有關(guān)部門，均一無所獲。
從事后結(jié)果看，在兩位腎病患者和同仁堂提交了有關(guān)證據(jù)之后，法院并沒有支持龍膽瀉肝丸與發(fā)生腎損害之間的直接關(guān)聯(lián)。
患者方面列舉了此前媒體和官方機(jī)構(gòu)發(fā)布的關(guān)木通及其所含馬兜鈴酸腎毒性的信息，其中包括國(guó)際上多個(gè)國(guó)家禁止含有馬兜鈴酸和關(guān)木通藥品的消息。
對(duì)于國(guó)際國(guó)內(nèi)多個(gè)權(quán)威機(jī)構(gòu)已證明的關(guān)木通腎毒性問題，同仁堂方面并未否認(rèn)，但其認(rèn)為原告混淆了“馬兜鈴酸”、“關(guān)木通”和“龍膽瀉肝丸”三個(gè)概念：“單味中草藥的毒性不等于復(fù)方中成藥的毒性，這是中醫(yī)藥的基本常識(shí)。”事實(shí)上，這正是龍膽瀉肝丸案件至今未解的懸念―――關(guān)木通有毒是否等于龍膽瀉肝丸有毒？
反觀國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2003年的文件，這個(gè)問題的確沒有在國(guó)家監(jiān)管層面解決，有關(guān)方面既沒有確認(rèn)龍膽瀉肝丸的腎毒性，也沒有召回企業(yè)此前生產(chǎn)的含有關(guān)木通的各類產(chǎn)品。
在此次案件中，同仁堂方面提供了兩則有利于己方的證據(jù)，其一是北京市中藥科學(xué)研究所于1999年至2000年進(jìn)行的一組實(shí)驗(yàn)，結(jié)果證明給大鼠90天連續(xù)灌胃龍膽瀉肝丸，未發(fā)現(xiàn)明顯毒性反應(yīng)。
其二為河北醫(yī)科大學(xué)中醫(yī)學(xué)院中藥教研室于2002年進(jìn)行的一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)，該實(shí)驗(yàn)分別給幾組大鼠灌胃龍膽瀉肝丸和關(guān)木通藥液，證明作為關(guān)木通復(fù)方藥的龍膽瀉肝丸，“馬兜鈴酸含量明顯減少數(shù)倍及數(shù)十倍”，龍膽瀉肝丸的復(fù)方配置明顯減低了關(guān)木通的腎毒性。
在原告兩名患者提交的所有證據(jù)中，確實(shí)沒有直接證明龍膽瀉肝丸具有腎毒性的權(quán)威鑒定或?qū)嶒?yàn)結(jié)論。但原告試圖用以子之矛攻子之盾的方式證明“被告對(duì)其產(chǎn)品的腎毒性是完全可以預(yù)見的”。
證據(jù)之一是，北京同仁堂網(wǎng)站在介紹該公司主管醫(yī)師李心的信息中稱，“龍膽瀉肝丸含有關(guān)木通，關(guān)木通中的馬兜鈴酸積蓄，不易代謝，可引起腎中毒，導(dǎo)致腎壞死。通過大量的文獻(xiàn)調(diào)研、專家咨詢及患者的隨訪工作，李心提出用木通科木通代替關(guān)木通生產(chǎn)龍膽瀉肝丸的申請(qǐng)，還‘龍膽瀉肝丸’以原貌。
資料于2001年8月上報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)，很快得到重視，藥典委員會(huì)會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)過專家論證，同意以木通科木通代替關(guān)木通使用，正式文件待發(fā)。
證據(jù)之二是同仁堂集團(tuán)公司人員鮑志東為第一作者的一篇論文，名為《馬兜鈴屬植物的腎毒性》，論文列舉了自1964年以來國(guó)內(nèi)對(duì)于關(guān)木通導(dǎo)致腎疾病的各種報(bào)道，并得出結(jié)論為，“從上述報(bào)道看，我國(guó)對(duì)馬兜鈴屬植物腎毒性的報(bào)道以關(guān)木通為主，中毒患者服藥劑量不等……并最終表現(xiàn)為急性腎衰竭，多因尿毒癥死亡?！睆倪壿嬌峡矗鲜鰞蓜t證據(jù)仍然是論證關(guān)木通毒性的，嚴(yán)格講，同仁堂方面提交替換關(guān)木通的申請(qǐng)，尚不足以證明其已經(jīng)認(rèn)定龍膽瀉肝丸有毒。
同時(shí)，記者閱讀鮑志東論文全文后發(fā)現(xiàn)，鮑的另一個(gè)主要論點(diǎn)是，合理控制關(guān)木通的用量，不至于引起馬兜鈴酸中毒。
由此產(chǎn)生的問題是，龍膽瀉肝丸含有的關(guān)木通成分，在多大程度上是安全的。同仁堂方面也清楚關(guān)木通中的馬兜鈴酸在人體中的積蓄性，但龍膽瀉肝丸所含有的哪怕是極少量的馬兜鈴酸，是否會(huì)在更長(zhǎng)期的服用中，在患者體內(nèi)積蓄到足以傷害腎臟的程度呢？
同仁堂方面提出了一則90天無毒的檢驗(yàn)結(jié)果，但原告兩名患者服用龍膽瀉肝丸的時(shí)間，顯然比這更長(zhǎng)些。
記者手中掌握了另一份論文，名為“中草藥致腎損害―――馬兜鈴酸腎病的診治”，作者為內(nèi)蒙古醫(yī)院黃九香，文中明確提及了龍膽瀉肝丸等中成藥引起的腎損害現(xiàn)象。
更為關(guān)鍵的是，上述論文還列表說明，含關(guān)木通中成藥引發(fā)的慢性腎衰“起病非常緩慢”，為6-36個(gè)月。
一個(gè)側(cè)面佐證是，國(guó)家藥監(jiān)局在2003年4月發(fā)布取消關(guān)木通藥用標(biāo)準(zhǔn)的文件中，明確“本品（龍膽瀉肝丸等關(guān)木通制劑）不宜長(zhǎng)期使用，并定期復(fù)查腎功能?！边@是否可以理解為，國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)為長(zhǎng)期使用龍膽瀉肝丸等關(guān)木通制劑可能導(dǎo)致腎損害呢？
顯然，國(guó)家藥監(jiān)局雖然沒有召回此前企業(yè)生產(chǎn)的含有關(guān)木通的藥品，但通過處方藥控制和明確不宜長(zhǎng)期使用，來杜絕今后出現(xiàn)患者長(zhǎng)期服用含有關(guān)木通藥品而產(chǎn)生腎損害的問題。
但假如此前確有患者因長(zhǎng)期服用含有關(guān)木通的藥品，已經(jīng)產(chǎn)生了腎損害，誰來對(duì)他們負(fù)責(zé)呢？
龍膽瀉肝丸案的舉證悖論由此可以清晰地表達(dá)：如果國(guó)家或權(quán)威機(jī)構(gòu)通過足夠長(zhǎng)時(shí)間的實(shí)驗(yàn)證明，雖然關(guān)木通有毒，但龍膽瀉肝丸由于含有關(guān)木通的分量足夠少，或者由于其復(fù)方配伍和炮制工藝，長(zhǎng)期服用也無毒性，那么相關(guān)患者就必須為自己的腎病尋找其他的原因。
如果情況反過來，有權(quán)威機(jī)構(gòu)能證實(shí)長(zhǎng)期小劑量服用龍膽瀉肝丸也會(huì)因馬兜鈴酸積蓄導(dǎo)致腎損害，那么相關(guān)患者將有可能向法院證明自己的腎病正是由于服用龍膽瀉肝丸所致。
現(xiàn)在的問題是，龍膽瀉肝丸及關(guān)木通事件向公眾披露至今已有近兩年時(shí)間，國(guó)家有關(guān)部門和有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否進(jìn)行了直接針對(duì)龍膽瀉肝丸的長(zhǎng)期毒性鑒定？就此，記者此前采訪多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和有關(guān)部門，均一無所獲。
此前有消息稱天津中醫(yī)學(xué)院院長(zhǎng)張伯禮教授和馬紅梅副教授領(lǐng)導(dǎo)的課題組，對(duì)關(guān)木通復(fù)方制劑腎毒性進(jìn)行過系統(tǒng)研究，但記者1月18日致電天津中醫(yī)學(xué)院要求采訪被拒絕。
木通替換關(guān)木通為何遲了一年？
同仁堂方面的申請(qǐng)資料既然“于2001年8月上報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)，很快得到重視，藥典委員會(huì)會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)過專家論證，同意以木通科木通代替關(guān)木通使用，正式文件待發(fā)。”但這個(gè)正式的替換文件為何等到2003年2月底媒體揭露關(guān)木通毒性問題之后，才于當(dāng)年4月1日下達(dá)呢？
除龍膽瀉肝丸毒性之爭(zhēng)外，此次患者索賠案的焦點(diǎn)還集中在同仁堂是否應(yīng)對(duì)其產(chǎn)品負(fù)責(zé)的層面。
此前有專家考證，龍膽瀉肝丸作為一個(gè)古方，其中的木通成分并非現(xiàn)在使用的有毒的馬兜鈴科關(guān)木通，而是無毒的木通科的白木通、三葉木通等。同仁堂的主管醫(yī)師李心所謂“還龍膽瀉肝丸以原貌”應(yīng)是同樣涵義。
而國(guó)內(nèi)外專家也均有結(jié)論，復(fù)方中藥中采用的單味中草藥，經(jīng)常存在幾種完全不同的植物，但因功效相同而同名混用的現(xiàn)象。
中國(guó)中醫(yī)研究院一位教授向記者介紹，木通這個(gè)名字一度包含了幾種完全不同的植物，其中含概了馬兜鈴科的關(guān)木通、毛茛科的川木通，以及其他地區(qū)被認(rèn)為是木通的植物。前人認(rèn)為，這樣木通均有類似的功效。而到目前為止，被證明有腎毒性的只有馬兜鈴科的幾種木通。
1990年版的《中華人民共和國(guó)藥典》，將原龍膽瀉肝丸中的“木通”改為“關(guān)木通”?；颊叻矫婢痛苏J(rèn)為，即便同仁堂是按照藥典改變配方，也應(yīng)將藥品作為新藥重新審批，也就要重新做藥品的毒理試驗(yàn)。
而同仁堂方面答辯稱，關(guān)木通替代木通的龍膽瀉肝丸在1983年已成為北京市地方標(biāo)準(zhǔn)，不是新藥。
那位教授則向記者介紹，1990年之前的《中華人民共和國(guó)藥典》，所列木通實(shí)際概指多種植物，其中也包括關(guān)木通。1990版的藥典，并非改動(dòng)成分，而是確定了關(guān)木通的惟一身份。
這個(gè)說法，記者通過查閱1985版藥典予以證實(shí)，該藥典中，龍膽瀉肝丸的一個(gè)成分雖為木通，但在藥材欄目下并沒有單獨(dú)的“木通”，只有“川木通”和“關(guān)木通”。
另據(jù)專家考證，有毒的關(guān)木通替代無毒的木通，最早始于清康熙30年，原因在于產(chǎn)于東北的關(guān)木通資源比較豐富。
而此前有媒體報(bào)道，國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)人士也曾表示，1990版藥典將“木通”改為“關(guān)木通”，也是出于草藥資源多寡的考慮。
由上述調(diào)查情況可以看出，龍膽瀉肝丸使用關(guān)木通是一個(gè)歷史性問題，同仁堂既然按藥典生產(chǎn)，似難以要求其對(duì)此負(fù)責(zé)。
同時(shí)，患者的進(jìn)一步觀點(diǎn)是，在國(guó)外國(guó)內(nèi)對(duì)關(guān)木通毒性已有多方信息的情況下，同仁堂為何沒有按照1999年發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定，就有關(guān)藥品腎損害問題向北京市藥品不良反應(yīng)中心報(bào)告，也沒有及時(shí)在其生產(chǎn)的龍膽瀉肝丸的使用說明書中補(bǔ)充注明“長(zhǎng)期服用或大量服用會(huì)導(dǎo)致腎損害”。
對(duì)于后一個(gè)問題，同仁堂方面表示，“龍膽瀉肝丸的腎毒性現(xiàn)在尚無定論，何況‘當(dāng)年’”。
對(duì)于是否報(bào)告不良應(yīng)問題，同仁堂方面認(rèn)為自己“一直嚴(yán)格按照《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定，建立企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度并履行報(bào)告義務(wù)”。
耐人尋味的是，同仁堂沒有明確說明自己是如何履行報(bào)告義務(wù)的，而此前作為原告證據(jù)出現(xiàn)的同仁堂藥師李心提出用木通替代關(guān)木通生產(chǎn)龍膽瀉肝丸的申請(qǐng)，是否可以視為同仁堂方面的報(bào)告呢？
一個(gè)關(guān)于時(shí)間的問題在于，同仁堂方面的申請(qǐng)資料既然“于2001年8月上報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)，很快得到重視，藥典委員會(huì)會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)過專家論證，同意以木通科木通代替關(guān)木通使用，正式文件待發(fā)?！钡@個(gè)正式的替換文件為何等到2003年2月底媒體揭露關(guān)木通毒性問題之后，才于當(dāng)年4月1日下達(dá)呢？
既是處方藥又是非處方藥？
當(dāng)時(shí)確實(shí)存在兩種標(biāo)準(zhǔn)，將說明書內(nèi)容按非處方藥統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修改的龍膽瀉肝丸產(chǎn)品，就作為非處方藥處理；未修改者就作為處方藥對(duì)待。
在龍膽瀉肝丸案件關(guān)于企業(yè)責(zé)任的爭(zhēng)論中，同仁堂方面始終堅(jiān)持，這個(gè)中成藥品種并非其獨(dú)家產(chǎn)品，企業(yè)只是嚴(yán)格按照國(guó)家發(fā)布的藥典生產(chǎn)這種藥。
由此，另一個(gè)爭(zhēng)論焦點(diǎn)，就集中在同仁堂所產(chǎn)龍膽瀉肝丸的說明書是否存在缺陷。
尹吳兩患者的訴狀均強(qiáng)調(diào)，他們?cè)?001年之前服用的同仁堂所產(chǎn)龍膽瀉肝丸，說明書上沒有注明關(guān)木通這一成分，而是僅注明了龍膽等其他5味“主要成分”。
同時(shí)，關(guān)于服藥禁忌和注意事項(xiàng)，當(dāng)時(shí)產(chǎn)品的說明只有一條：“注意：孕婦慎用”。
1999年，龍膽瀉肝丸被列入國(guó)家第一批非處方藥。而同年12月14日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書和包裝指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》）
規(guī)定：作為中成藥的非處方藥必須在說明書中注明處方全部成分。
患者方面還提供了一件山東淄博某藥品企業(yè)2001年所產(chǎn)龍膽瀉肝丸的說明書，該說明書有明確“OTC（非處方藥）甲類”標(biāo)志，在注意事項(xiàng)方面列舉了11項(xiàng)說明，其中包括“按用法用量服用，小兒、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用”：“長(zhǎng)期服用應(yīng)向醫(yī)師咨詢”等現(xiàn)在看來十分關(guān)鍵的提示。
就此，患者方面認(rèn)為同仁堂既違反了上述《指導(dǎo)原則》中關(guān)于列舉全部成分的規(guī)定，在列明禁忌事項(xiàng)方面也有重要缺陷。
而同仁堂在答辯狀中回應(yīng)稱，雖然龍膽瀉肝丸被列入了第一批《國(guó)家非處方藥目錄》，但根據(jù)國(guó)藥管安「1999」425號(hào)文件的規(guī)定，龍膽瀉肝丸可以“按照原批準(zhǔn)使用說明書生產(chǎn)和使用，仍作為處方藥藥品。”記者找到了同仁堂提到的國(guó)藥管安「1999」425號(hào)文件，這份文件是對(duì)第一批《國(guó)家非處方藥目錄》藥品進(jìn)行審核登記工作的通知。
根據(jù)這份文件的有關(guān)內(nèi)容，可以看出其下發(fā)的時(shí)間晚于上述《指導(dǎo)原則》，文件中確有同仁堂方面引述的內(nèi)容。
但由此產(chǎn)生的問題是，在國(guó)家藥監(jiān)局2004年4月1日將含有關(guān)木通的龍膽瀉肝丸確定為處方藥之前，這種藥難道既是處方藥又是非處方藥，有關(guān)方面的政策是否自相矛盾呢？
記者1月18日以患者身份致電國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心，一位工作人員對(duì)此解釋說，當(dāng)時(shí)確實(shí)存在兩種標(biāo)準(zhǔn)，將說明書內(nèi)容按非處方藥統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修改的龍膽瀉肝丸產(chǎn)品，就作為非處方藥處理；未修改者就作為處方藥對(duì)待。
這個(gè)說法對(duì)于患者方面顯然是不利的，如前所述，尹吳兩名患者都用處方來證明其服用同仁堂生產(chǎn)的龍膽瀉肝丸，這恰恰也證明了該藥品當(dāng)時(shí)的處方藥地位。
同時(shí)，國(guó)藥管安「1999」425號(hào)文還規(guī)定，廠家執(zhí)行非處方藥的說明書標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)間是2001年10月1日，在這個(gè)時(shí)間之前生產(chǎn)的藥品可以按照原有說明書繼續(xù)銷售使用。
患者老尹被查出“慢性間質(zhì)性腎炎”是在2001年5月，那么他服用的龍膽瀉肝丸顯然生產(chǎn)于2001年10月1日之前。顯然，他所提出的產(chǎn)品說明缺陷問題，其責(zé)任也不能歸之于生產(chǎn)企業(yè)同仁堂。
在答辯狀中，同仁堂方面曾提出，對(duì)依法生產(chǎn)的合格藥品新發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)由國(guó)家通過立法建立相應(yīng)的制度對(duì)患者予以賠償，而不應(yīng)當(dāng)套用產(chǎn)品缺陷的規(guī)定，追究生產(chǎn)企業(yè)的賠償責(zé)任。
就此產(chǎn)生了另一個(gè)關(guān)于時(shí)間的問題，據(jù)記者了解，龍膽瀉肝丸產(chǎn)品的有效期為4年左右，2001年10月1日前生產(chǎn)的缺乏必要提示的龍膽瀉肝丸至今仍有可能在市場(chǎng)上流通，而2003年4月前生產(chǎn)的含關(guān)木通的龍膽瀉肝丸更要到2007年才失效，那么，會(huì)不會(huì)仍有服用藥物者因此受損呢？
整個(gè)采訪和調(diào)查中，當(dāng)記者就相關(guān)疑問以媒體身份向國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)部門進(jìn)行求證時(shí)，均未得到答復(fù)。
患者無法自證病因？
在龍膽瀉肝丸長(zhǎng)期腎毒性的權(quán)威鑒定做出以前，醫(yī)生也必須憑借患者主述來確診其馬兜鈴酸腎病，那么，做為生產(chǎn)廠家的同仁堂，總是可以用“患者本人主訴服藥史并不能等于確械姆?┦貳崩醋瓚?yīng)M?ㄐ焊甕櫨牖頰呱霾≈?淶墓亓??簿褪賈詹換崾涔偎盡?/P>
一個(gè)事實(shí)是，所謂馬兜鈴酸腎病在醫(yī)學(xué)界已是定論，這種腎病專指患者因服用含有馬兜鈴酸的藥物而導(dǎo)致的腎損害癥狀。
目前，馬兜鈴科藥材包括關(guān)木通、馬兜鈴、青木香、尋骨風(fēng)、廣防己、朱砂蓮等都已檢出馬兜鈴酸。
2004年8月18日，朝陽醫(yī)院腎內(nèi)科主任醫(yī)師彭立人為老尹開具的診斷證明書稱：“患者既往服用4年的龍膽瀉肝丸病史，故考慮為慢性間質(zhì)性腎炎存在；尿毒癥終末期，馬兜鈴酸腎病可能性大”，據(jù)此，老尹的代理人認(rèn)為，其腎損害事實(shí)和龍膽瀉肝丸有直接關(guān)系。
而同仁堂方面向法院提出了兩個(gè)舉證質(zhì)疑：其一，患者的間質(zhì)性腎炎不能證明就是馬兜鈴酸腎病，因?yàn)椤斑€有很多誘發(fā)原因可以導(dǎo)致間質(zhì)性腎炎”；其二，患者本人的主訴服藥史并不能等于確切的服藥史。
可以這樣剖析上述質(zhì)疑的內(nèi)在邏輯：其一，患者并不能確診自己間質(zhì)性腎炎就是馬兜鈴酸腎病，其二，誰保證患者沒有隱瞞服用其他馬兜鈴酸藥物的歷史呢？
從另一個(gè)角度看，患者只有在醫(yī)院確診自己的腎病并無其他成因，就是馬兜鈴酸腎病，然后，證明自己此前只服用過龍膽瀉肝丸這一種含有馬兜鈴酸的藥物，才能向法院證實(shí)自己的腎病與龍膽瀉肝丸有關(guān)。
患者有可能完成這種舉證過程嗎？記者此前采訪東直門醫(yī)院，得到了否定的答復(fù)。
該醫(yī)院腎病中心主任王耀獻(xiàn)介紹，東直門醫(yī)院從2001年起就開始接診懷疑服用龍膽瀉肝丸致腎衰患者，到目前已有40多名患者在該醫(yī)院腎病中心接受治療。
王耀獻(xiàn)認(rèn)為，誘發(fā)這些患者腎衰的原因80%-90%是服用龍膽瀉肝丸造成的，但這個(gè)說法的依據(jù)是患者主述和臨床診斷。
據(jù)介紹，從臨床上講，馬兜鈴酸腎病致病原因可分三種：一是急性腎衰。由一次性大劑量服用含有馬兜鈴酸成分藥物引起，特別是土方藥至少50克以上關(guān)木通的煎煮，更容易造成該病癥；二是常見的慢性腎衰。由患者長(zhǎng)期、小劑量、間斷性服用造成；三是腎小管功能障礙。這類患者由于服用該藥量較小，臨床表現(xiàn)較輕，引起腎衰的可能性不大。
記者問，假如患者是服用龍膽瀉肝丸致病，那么服藥量多大，多長(zhǎng)時(shí)間才會(huì)造成腎衰。王耀獻(xiàn)表示這個(gè)情況目前各個(gè)醫(yī)院及研究機(jī)構(gòu)還在調(diào)查，畢竟個(gè)體不同，況且絕大多數(shù)的患者說不清楚他服藥的確切時(shí)間及劑量，直到發(fā)病后才發(fā)現(xiàn)。
由此，悖論再次出現(xiàn)，在龍膽瀉肝丸長(zhǎng)期腎毒性的權(quán)威鑒定做出以前，醫(yī)生也必須憑借患者主述來確診其馬兜鈴酸腎病，那么，作為生產(chǎn)廠家的同仁堂，總是可以用“患者本人主訴服藥史并不能等于確切的服藥史”來阻斷龍膽瀉肝丸與患者腎病之間的關(guān)聯(lián)，也就始終不會(huì)輸官司。
就患者主訴服藥史是否根本不可能被法院采信的問題。中國(guó)中醫(yī)研究院中藥研究所一位工作人員對(duì)記者說，現(xiàn)在患者提供的證據(jù)都是寫在一些零散的處方上的，根本沒有一個(gè)患者能夠提供一個(gè)合法的完整的病例，這不是患者的錯(cuò)，這是由于我國(guó)到現(xiàn)在仍然沒有建立一個(gè)完整的病例制度。
這位不愿透露姓名的工作人員說，在一些國(guó)家，每個(gè)人從出生開始，就建立起了一份自己專有的病例，以后所有的就診記錄都將完整的記錄在這份病例上。有了這種嚴(yán)謹(jǐn)、完整的病例制度，患者的身體情況、遺傳病史、服藥史等才能清晰、完整地被收錄，并作為患者主訴的主要依據(jù)，提交法庭。但我國(guó)現(xiàn)在的情況是，幾乎沒人有一套完整的病例，患者的主訴自然也就沒了可靠的證據(jù)支持。
