歐盟最新REACH標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)注冊(cè)檢測(cè)測(cè)試-什么是REACH法規(guī)？歐盟REACH法規(guī)是什么意思?
2003年5月，歐盟委員會(huì)推出了《化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)和限制制度》的化學(xué)品新政策的法規(guī)草案（Concerning the Registration, uation, Authorization and Restriction of Chemicals），簡(jiǎn)稱REACH制度［1907／2006（EC）］。

REACH實(shí)施時(shí)間表：

2007 年6月 REACH生效

2008年6月歐洲化學(xué)品管理局正式運(yùn)行，承擔(dān)REACH在歐盟的技術(shù)和管理工作

2008年6月到2008年11月 分階段物質(zhì)的預(yù)注冊(cè)

2010年11月 1000噸及上產(chǎn)量的物質(zhì)(CMR 1、 2 類)注冊(cè)截止期

2013年6月 100噸及上產(chǎn)量的物質(zhì)(CMR 1、 2 類)注冊(cè)截止期

2018年6月 1 噸及上產(chǎn)量的物質(zhì)(CMR 1 、2 類)注冊(cè)截止期

截止期前可以自愿注冊(cè)，自2008年6月起就可以提交注冊(cè)文檔。新物質(zhì)上市流通前必須注冊(cè)，其注冊(cè)日期自2008年6月1日開(kāi)始。
如你對(duì)以上資料有任何疑問(wèn)和檢測(cè)方面的問(wèn)題請(qǐng)來(lái)電13450637163聯(lián)系單工，協(xié)助企業(yè)通關(guān)歐盟!

REACH法規(guī)相關(guān)名詞：

◆化學(xué)物質(zhì)（Substance）：為自然存在的或人工制造的化學(xué)元素和它的化合物。包括加工過(guò)程中為保持其穩(wěn)定性而使用的添加劑和生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的雜質(zhì)，但不包括任何一種在不影響其穩(wěn)定性或改變其成分的情況下就可被分離的溶劑。

◆配制品（Preparation）：是指所有兩種或兩種以上的化學(xué)物質(zhì)的溶液或混合物。

◆物品（Article）：由一種或多種物質(zhì)和（或）配制品組成的物體。在生產(chǎn)過(guò)程中，它被賦予了特定的形狀、外觀或設(shè)計(jì)，比它的化學(xué)成分有更多的最終功能。例如紡織品、汽車、電子芯片等。

◆下游用戶：在工業(yè)或?qū)I(yè)活動(dòng)中使用一個(gè)物質(zhì)或配制品的任何一個(gè)自然人或法人（制造商或進(jìn)口商除外）。該物質(zhì)或配制品的分銷商或消費(fèi)者不屬于下游用戶。而法規(guī)所指的再進(jìn)口商被認(rèn)為是下游用戶。

◆ REACH法規(guī)規(guī)定可以提交注冊(cè)申請(qǐng)的自然人或法人：

⑴制造商：在歐盟國(guó)家內(nèi)定居并制造物質(zhì)的自然人或法人。

⑵進(jìn)口商：在歐盟國(guó)家內(nèi)定居并對(duì)進(jìn)口負(fù)有責(zé)任的自然人或法人。

⑶非歐盟的制造商指定的在歐盟境內(nèi)定居的“唯一代表人”。

REACH法規(guī)要求：

1、注冊(cè)

這是REACH法規(guī)的核心內(nèi)容，預(yù)計(jì)所有物質(zhì)的80％只需要注冊(cè)。主要目的是要求企業(yè)（制造商或進(jìn)口商）對(duì)其產(chǎn)品安全承擔(dān)責(zé)任，收集關(guān)于化學(xué)品危害性的充分信息，并用于決定適當(dāng)?shù)墓┲圃焐毯瓦M(jìn)口商執(zhí)行的風(fēng)險(xiǎn)管理措施及向下游用戶推薦這些措施。

1.1 注冊(cè)免除范圍

⑴不在REACH注冊(cè)范圍內(nèi)的物質(zhì)

①放射性物質(zhì)

②受海關(guān)監(jiān)管的物質(zhì)

③不可分離中間體

④處于運(yùn)輸過(guò)程的危險(xiǎn)物質(zhì)

⑤廢物

⑵其他法規(guī)已覆蓋的另有規(guī)范的化學(xué)品

例如：化妝品，食品或飼料使用的添加劑等

⑶聚合物在尚未建立起實(shí)用、省錢(qián)的鑒別聚合物危害性的科學(xué)技術(shù)基準(zhǔn)之前，可全部豁免。

但在聚合物中尚未注冊(cè)的單體和其他物質(zhì)，含量超過(guò)2%并且每年總量超過(guò)1t/a的則要求注冊(cè)。

⑷僅用于產(chǎn)品或過(guò)程科研開(kāi)發(fā)的化學(xué)物質(zhì)，可申請(qǐng)豁免注冊(cè)，豁免期限最長(zhǎng)5年。申請(qǐng)豁免時(shí)要向管理局通報(bào)規(guī)定的信息。對(duì)專門(mén)用于開(kāi)發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)品的物質(zhì)可申請(qǐng)?jiān)傺悠谧铋L(zhǎng)5年，或

在一定條件下，如果該物質(zhì)沒(méi)被投入市場(chǎng)，可申請(qǐng)?jiān)傺悠谧铋L(zhǎng)10年。

⑸由其他行為者再進(jìn)口與自歐盟出口的已注冊(cè)的同一物質(zhì)，可不再注冊(cè)。再進(jìn)口者被視為下游用戶。

1.2 物質(zhì)注冊(cè)范圍和需要信息

注冊(cè)人必須是歐盟范圍內(nèi)的企業(yè)法人。注冊(cè)可分為：可分離中間體和其他化學(xué)物質(zhì)。

⑴可分離中間體的注冊(cè)

可分離中間體又包括直接使用于廠內(nèi)可分離中間體和外運(yùn)的可分離中間體兩類。

① 直接用于廠內(nèi)的可分離中間體

a)有關(guān)普通注冊(cè)這信息：注冊(cè)者姓名、地址、電話號(hào)碼等；

b)物質(zhì)的確定，包括物質(zhì)所有的基本信息：物質(zhì)名稱、標(biāo)識(shí)符、分子式結(jié)構(gòu)式相關(guān)信息、物質(zhì)的成分；

c)中間體的分類

d)現(xiàn)存可獲得的中間體物理化學(xué)性質(zhì)

e)常規(guī)用途摘要

f)應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理措施的詳細(xì)資料

②外運(yùn)的可分離中間體，提交的信息與廠內(nèi)可分離中間體基本相同。

a)對(duì)于生產(chǎn)量超過(guò)1000噸／年的外運(yùn)的可分離中間體的登記，除上述信息外，還要提交物質(zhì)固有性質(zhì)信息的常規(guī)要求。

b)還應(yīng)遵守一系列控制條件。

⑵其他化學(xué)物質(zhì)的注冊(cè)

①獨(dú)立存在的或配制品中的化學(xué)物質(zhì)

a)制造量或進(jìn)口量1噸／年以上的物質(zhì)。

b)符合下列條件之一的聚合物應(yīng)提交注冊(cè)：聚合物中該單體物質(zhì)或其他物質(zhì)的質(zhì)量含量大于或等于2％；該單體物質(zhì)或其他物質(zhì)總量大于或等于1噸／年。

②下游產(chǎn)品中的化學(xué)物質(zhì)

a)符合以下條件應(yīng)提出注冊(cè)申請(qǐng)：物質(zhì)在下游產(chǎn)品中的總含量大于或等于1噸／年，并且，物質(zhì)在正常使用和可合理預(yù)見(jiàn)的使用條件下可能從物品中釋放。

b)所含化學(xué)物質(zhì)是需取得授權(quán)的物質(zhì)，制造商或進(jìn)口商均應(yīng)向化學(xué)品局通報(bào)：物質(zhì)在下游產(chǎn)品中的總含量超過(guò)1噸／年，并且，在這些下游產(chǎn)品中的物質(zhì)的重量比大于0.1％。

a、b條款不適用于生產(chǎn)商和進(jìn)口商在正常使用和可以預(yù)見(jiàn)的使用情況下能排除對(duì)人或環(huán)境的暴露，在這種情況下要在下游產(chǎn)品的包裝上印制適當(dāng)安全使用說(shuō)明。

c)如果物質(zhì)在下游產(chǎn)品中的總含量大于或等于1噸／年，同時(shí)管理局有理由懷疑化學(xué)物質(zhì)從物品中釋放出來(lái)，對(duì)人類健康或環(huán)境產(chǎn)生危害，管理局可以決定要求制造商或進(jìn)口商申請(qǐng)注冊(cè)。

③植物保護(hù)和生物農(nóng)藥產(chǎn)品中的化學(xué)物質(zhì)

⑶其他化學(xué)物質(zhì)注冊(cè)

技術(shù)檔案所需文件

REACH法規(guī)要求制造或進(jìn)口化學(xué)物質(zhì)1噸／年以上的注冊(cè)人提交一份技術(shù)檔案，在此基礎(chǔ)上制造或進(jìn)口量超過(guò)10噸／年的注冊(cè)人應(yīng)另準(zhǔn)備一份化學(xué)品安全報(bào)告，按照最低噸位標(biāo)準(zhǔn)的要求，每達(dá)到一個(gè)新的噸位標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，就繼續(xù)增加注冊(cè)所需數(shù)據(jù)的要求。

① 技術(shù)檔案

a)有關(guān)普通注冊(cè)這信息：注冊(cè)者姓名、地址、電話號(hào)碼等；

b)物質(zhì)的確定，包括物質(zhì)所有的基本信息：物質(zhì)名稱、標(biāo)識(shí)符、分子式結(jié)構(gòu)式相關(guān)信息、物質(zhì)的成分；

c)有關(guān)制造和物質(zhì)使用信息

d)物質(zhì)的分類和標(biāo)簽

e)有關(guān)物質(zhì)安全使用指南

f)按照產(chǎn)量噸位提供的毒理和環(huán)境毒理實(shí)驗(yàn)研究摘要

g)遞交的信息應(yīng)經(jīng)過(guò)有資格的人審核

h)生產(chǎn)量在100噸和1000噸以上的物質(zhì)注冊(cè)所要求的試驗(yàn)的提案

i)數(shù)量在1-10噸范圍內(nèi)的物質(zhì)暴露信息

②化學(xué)品安全報(bào)告

1.3 注冊(cè)時(shí)間限制

需要注冊(cè)的物質(zhì)分為分階段物質(zhì)和非分階段物質(zhì)。分階段物質(zhì)是指列入歐盟現(xiàn)有商業(yè)化學(xué)物質(zhì)目錄中的化學(xué)物質(zhì)；不在上述目錄中的物質(zhì)屬于非分階段物質(zhì)。

⑴非分階段物質(zhì)：自法規(guī)生效后的60日內(nèi)，提交注冊(cè)檔案。提交檔案后，若3周內(nèi)化學(xué)品局無(wú)任何指示說(shuō)明資料不全，則制造商或進(jìn)口商3周后即可進(jìn)行制造與進(jìn)口。

⑵分階段物質(zhì)：

① 法規(guī)正式實(shí)施3年內(nèi)須進(jìn)行注冊(cè)：

a)根據(jù)指令67／548／EEC中劃分為1、2種類的致癌、基因突變、生殖毒性（CMR）的物質(zhì)，數(shù)量在1噸／年或以上的物質(zhì)須進(jìn)行注冊(cè)；

b)根據(jù)指令67／548／EEC中N:R50-53劃分為導(dǎo)致水生環(huán)境長(zhǎng)期反應(yīng)的高水生物毒性的物質(zhì)，數(shù)量在100噸／年或以上的物質(zhì)須進(jìn)行注冊(cè)；

c)數(shù)量在1000噸／年或以上的物質(zhì)。

②法規(guī)正式實(shí)施6年內(nèi)，數(shù)量在100噸／年或以上的物質(zhì)須進(jìn)行注冊(cè)。

③法規(guī)正式實(shí)施11年內(nèi)，數(shù)量在1噸／年或以上的物質(zhì)須進(jìn)行注冊(cè)。

1.4 數(shù)據(jù)共享和避免不必要測(cè)試

資料分享的目的是為了避免重復(fù)工作，特別是脊椎動(dòng)物試驗(yàn)，不得重復(fù)進(jìn)行；同時(shí)降低測(cè)試費(fèi)用，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。為了解決這個(gè)問(wèn)題，REACH法規(guī)進(jìn)行了分階段物質(zhì)預(yù)注冊(cè)的規(guī)定。數(shù)據(jù)的所有者在10年內(nèi)向收益于這些數(shù)據(jù)的注冊(cè)者收取費(fèi)用。

預(yù)注冊(cè)時(shí)間期限：

⑴在法規(guī)生效12－18個(gè)月內(nèi)：注冊(cè)人須對(duì)生產(chǎn)或進(jìn)口量大于等于1噸／年的分階段物質(zhì)進(jìn)行預(yù)注冊(cè)，除非有特殊的注冊(cè)要求。

⑵潛在注冊(cè)者在法規(guī)生效18個(gè)月后第一次生產(chǎn)或進(jìn)口1噸以上的物質(zhì)，需要在生產(chǎn)前6個(gè)月并在注冊(cè)截止時(shí)間前12個(gè)月提出預(yù)注冊(cè)。

預(yù)注冊(cè)對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)是有好處的，可以有一個(gè)過(guò)渡期；如果沒(méi)有進(jìn)行預(yù)注冊(cè)，則享受不到過(guò)渡期的好處。由于時(shí)間較為緊迫，我國(guó)出口企業(yè)應(yīng)盡快準(zhǔn)備。歐洲化學(xué)品管理局將在法規(guī)生效后的第19個(gè)月，公布預(yù)注冊(cè)物質(zhì)的名錄。

2、評(píng)估

評(píng)估分為兩種類型：

(1) 文檔評(píng)估(Dossier uation)：由歐洲化學(xué)品管理局檢視登記的技術(shù)文檔是否齊全符合法規(guī)的規(guī)定，并檢視動(dòng)物試驗(yàn)計(jì)劃，以避免不必要的動(dòng)物試驗(yàn)。

(2) 化學(xué)物質(zhì)評(píng)估(Substance uation)：由歐洲化學(xué)品管理局與成員國(guó)主管機(jī)關(guān)協(xié)調(diào)確認(rèn)化學(xué)物質(zhì)危害人體健康與環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)性。

3、許可

許可分兩個(gè)步驟進(jìn)行：

(1) 由歐洲化學(xué)品管理局公布符合許可條件的候選物質(zhì)的名單和這些物質(zhì)可豁免許可的使用范圍（例如因?yàn)橐延衅渌ㄒ?guī)對(duì)其使用有了足夠的控制），以及申請(qǐng)截止日期。

(2) 對(duì)候選物質(zhì)的每一種使用和上市，必須要在截止日期前申請(qǐng)?jiān)S可。在申請(qǐng)某物質(zhì)被許可前，申請(qǐng)者必須對(duì)其替代可能作分析，如確定有合適的替代者，則必須提交替代計(jì)劃；如沒(méi)有確定的替代者，則必須通告相關(guān)的研究開(kāi)發(fā)情況。所有屬PBTs和vPvBs的物質(zhì)，只有在申請(qǐng)者能表明使用此物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)可得到恰當(dāng)?shù)目刂茣r(shí)，才可被授予許可。如不能被恰當(dāng)控制，只有當(dāng)沒(méi)有合適替代可提供，并且其用途的社會(huì)經(jīng)濟(jì)利益要超過(guò)其對(duì)人類健康和環(huán)境帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可被許可。

4、限制

限制的主要步驟為：化學(xué)物質(zhì)于評(píng)估階段，經(jīng)成員國(guó)或歐洲化學(xué)品管理局判定此化學(xué)物質(zhì)有不可接受的風(fēng)險(xiǎn)存在，并需要對(duì)降低風(fēng)險(xiǎn)的各種措施進(jìn)行鑒別，作更進(jìn)一步評(píng)估時(shí)，可提出對(duì)該物質(zhì)限制的提案，利益相關(guān)方可對(duì)此提案進(jìn)行評(píng)議。由歐盟委員會(huì)作出決定。對(duì)此化學(xué)物質(zhì)：

(1)風(fēng)險(xiǎn)可管理，故不限制；

(2)禁止部份使用；或

(3)完全禁止使用的決定。

現(xiàn)有根據(jù)Directive 76/769/EEC所作出的限制決定，例如對(duì)石棉的禁令、某些偶氮染料的限制等，將納入REACH法規(guī)中繼續(xù)執(zhí)行。