11月，歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，EMA）推薦了8種藥物獲得批準，其中包括2種用于治療非小細胞肺癌（non-small cell lung cancer，NSCLC）的抗癌藥物。

該監(jiān)管機構(gòu)的人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（Committee for Medicinal Products for Human Use，CHMP）支持為瑞普替尼授予有條件上市許可。該藥物適用于成人和青少年晚期實體瘤患者以及成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。

瑞普替尼是一種原肌球蛋白受體激酶（tropomyosin receptor kinase，TRK）抑制劑。它靶向的是由基因融合和原癌基因酪氨酸蛋白激酶ROS（ROS1）引起的TRK蛋白持續(xù)活化的細胞。

一項單臂臨床試驗表明，對于局部晚期、轉(zhuǎn)移性實體瘤且存在神經(jīng)營養(yǎng)性TRK（NTRK）基因融合的患者（無論之前是否接受過NTRK抑制劑治療），以及ROS1陽性晚期NSCLC患者，該藥物提供了良好的應(yīng)答率和持續(xù)時間。

常見副作用包括頭暈、味覺障礙、便秘、下身感覺缺失、貧血和呼吸困難。

建議瑞普替尼作為單藥治療成人和12歲及以上兒科患者晚期實體瘤，這些腫瘤表達NTRK基因融合，并且①已接受過NTRK抑制劑治療，或②未接受過NTRK抑制劑治療但其他治療選擇有限或已用盡。

在11月的會議上，CHMP規(guī)定，只有熟悉抗癌治療的醫(yī)生才能開具瑞普替尼處方，該藥物將以40mg和160mg膠囊劑的形式提供。

委員會承認該藥物滿足了未滿足的醫(yī)療需求，但授權(quán)是在制造商日后提供額外數(shù)據(jù)的條件下授予的。

CHMP還建議授予拉澤替尼聯(lián)合埃萬妥單抗（amivantamab）用于一線治療具有表皮生長因子受體（epidermal growth factor receptor，EGFR）外顯子19缺失或外顯子21 L858R置換突變的NSCLC的上市許可。

拉澤替尼是一種EGFR酪氨酸激酶抑制劑，選擇性靶向EGFR突變，抑制癌細胞生長，同時將對正常細胞的影響降至最低。

與拉澤替尼相關(guān)的最常見副作用包括皮疹、指甲毒性、輸注相關(guān)反應(yīng)、肝毒性、口腔炎、靜脈血栓栓塞、下身感覺缺失和疲勞。

拉澤替尼有80mg和240mg兩種規(guī)格的薄膜衣片，該委員會表示，應(yīng)由熟悉抗癌藥物使用的醫(yī)生開具處方。

EMA關(guān)于上市許可的建議需經(jīng)歐盟委員會批準。

知識來源

[1] Two Lung Cancer Drugs Recommended by EMA[EB/OL]. Medscape, (2024-11-15)[2024-11-18]. https://www./viewarticle/two-lung-cancer-drugs-recommended-ema-2024a1000kw2?form=fpf.