直到現(xiàn)在從舊的《醫(yī)療器械指令》（MDD）93/42/EEC和90/385/EEC過(guò)渡到新的《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）EU 2017/745的過(guò)程并不順利。制造商在使其現(xiàn)有設(shè)備符合MDR要求的過(guò)程中仍面臨諸多挑戰(zhàn)。許多因素導(dǎo)致了進(jìn)展緩慢，其中包括：認(rèn)證機(jī)構(gòu)（Notified Body）的服務(wù)能力及容量不足、制造商對(duì)MDR合規(guī)性的理解不足以及對(duì)投資的抗拒，以及指導(dǎo)文件和共同規(guī)范（Common Specifications）推出的速度較慢等。在這種形勢(shì)下，獲得MDR認(rèn)證的策略是什么呢？

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      MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）于2017年5月25日生效，2020年5月26日開(kāi)始實(shí)施。許多制造商借此機(jī)會(huì)續(xù)訂了現(xiàn)有的MDD（醫(yī)療器械指令）證書(shū)，這意味著他們可以在2024年5月26日之前不必遵守MDR。然而，由于MDR認(rèn)證進(jìn)度的延遲，以及擔(dān)心制造商會(huì)失去進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的資格，從而無(wú)法為患者提供必需的醫(yī)療器械，歐盟委員會(huì)采取了一些緊急措施。這些措施包括將實(shí)施日期延長(zhǎng)至2021年5月26日，并在特定條件下允許MDD證書(shū)繼續(xù)有效，直到2027年12月31日（III類和IIb類植入式器械），以及2028年12月31日（IIb類非植入式、IIa類、I類無(wú)菌器械和I類測(cè)量器械）。

     過(guò)渡期的延長(zhǎng)為制造商、開(kāi)發(fā)商和認(rèn)證機(jī)構(gòu)帶來(lái)了寬慰。然而，許多制造商利用這一延長(zhǎng)期推遲了其MDR合規(guī)工作的開(kāi)展，而沒(méi)有考慮到這一延誤對(duì)其業(yè)務(wù)短期至中期的影響。認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)告稱MDR申請(qǐng)量顯著下降，并且仍然擔(dān)心制造商未能充分理解延誤所帶來(lái)的后果。

筆者這里已經(jīng)確定了制造商不應(yīng)推遲其MDR整改和認(rèn)證活動(dòng)的五個(gè)理由：

#1認(rèn)證機(jī)構(gòu)壓力

    盡管目前已有40多個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)在MDR框架下被授權(quán)，但許多認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證范圍有限，即它們不能認(rèn)證所有類型的醫(yī)療器械。此外，每個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的資源都是有限的，并且會(huì)按照“先到先得”的原則分配。如果制造商推遲提交申請(qǐng)，隨著截止日期的臨近會(huì)導(dǎo)致需求激增，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將無(wú)法及時(shí)處理所有申請(qǐng)。根據(jù)2023年10月25日發(fā)布的歐盟認(rèn)證機(jī)構(gòu)調(diào)查報(bào)告（關(guān)于MDR/IVDR的認(rèn)證和申請(qǐng)情況）：

• 45%的認(rèn)證機(jī)構(gòu)表示，他們發(fā)放MDR質(zhì)量管理體系（QMS）證書(shū)的時(shí)間周期為6到12個(gè)月。

• 40%的認(rèn)證機(jī)構(gòu)表示，他們發(fā)放MDR質(zhì)量管理體系（QMS）證書(shū)和產(chǎn)品證書(shū)的時(shí)間周期為13到18個(gè)月。

    隨著新截止日期的臨近，時(shí)間周期可能會(huì)進(jìn)一步延長(zhǎng)。制造商如果希望在新截止日期之前獲得認(rèn)證，不應(yīng)推遲提交MDR申請(qǐng)。制造商需要注意，根據(jù)（EU）2023/607號(hào)法規(guī)，為了利用過(guò)渡期延長(zhǎng)，他們必須具備符合MDR要求的質(zhì)量管理體系（QMS），并且在2024年5月26日之前正式向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)，并在2024年9月26日之前與認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽訂書(shū)面協(xié)議，完成MDR合規(guī)評(píng)估。

#2對(duì)制造商的限制

      MDR第120條限制了制造商對(duì)根據(jù)MDD認(rèn)證的設(shè)備進(jìn)行重大更改的能力。遺留設(shè)備實(shí)際上被凍結(jié)，限制了制造商在歐盟市場(chǎng)上推進(jìn)產(chǎn)品和引入新功能的能力。制造商不能對(duì)根據(jù)MDD認(rèn)證的遺留設(shè)備進(jìn)行重大更改，包括：

擴(kuò)展預(yù)期用途，例如新的適應(yīng)癥、新的用戶或患者群體。

• 設(shè)計(jì)更改，改變?cè)O(shè)備的操作原理。

• 植入物的材料更改或影響動(dòng)物/人體組織或藥物物質(zhì)的變化。

• 滅菌方法的更改。

• MDCG 2020-3提供了關(guān)于第120條下允許更改的詳細(xì)信息。

     擁有MDR認(rèn)證的制造商可以控制他們希望引入的更改。這樣，他們可以規(guī)劃產(chǎn)品升級(jí)和新變體，以滿足患者和用戶的需求，從而在競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)優(yōu)勢(shì)。實(shí)際上，一旦制造商獲得MDR認(rèn)證，其業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)將恢復(fù)正常，開(kāi)發(fā)計(jì)劃可以不受阻礙地推進(jìn)。

愿聞其詳（下）

#3 EUDAMED UDI截止日期

     關(guān)于歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（EUDAMED）和獨(dú)特器械標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)的合規(guī)截止日期并未發(fā)生變化，制造商仍然必須遵守這些要求，以便將產(chǎn)品投放到歐盟市場(chǎng)。制造商需要在標(biāo)簽上顯示UDI標(biāo)識(shí)，具體要求如下：

• III類和植入性設(shè)備：自2021年5月26日起

• IIb類和III類設(shè)備：自2023年5月26日起

• I類設(shè)備：自2025年5月26日起

   同樣，要求對(duì)可重復(fù)使用的設(shè)備進(jìn)行直接標(biāo)記，具體要求如下：

• III類和植入性設(shè)備：自2023年5月26日起

• IIb類和III類設(shè)備：自2025年5月26日起

• I類設(shè)備：自2027年5月26日起

    EUDAMED將于2024年第四季度發(fā)布后六個(gè)月內(nèi)成為強(qiáng)制性要求。盡管如此，制造商現(xiàn)在就可以完成參與者注冊(cè)和UDI/設(shè)備注冊(cè)，因此無(wú)需等到強(qiáng)制性截止日期。

#4非歐盟注冊(cè)考慮因素

    制造商使用CE認(rèn)證來(lái)支持設(shè)備在歐盟以外市場(chǎng)的注冊(cè)。目前，這些地區(qū)接受MDD認(rèn)證。然而，許多地區(qū)尚不明確如何根據(jù)MDR要求和截止日期調(diào)整相關(guān)要求。制造商可能決定推遲MDR認(rèn)證，以避免影響其他地區(qū)的注冊(cè)。然而，這種延遲只會(huì)將問(wèn)題推遲到未來(lái)，并可能危及CE認(rèn)證和其他市場(chǎng)準(zhǔn)入。不過(guò)，制造商可以同時(shí)持有MDD和MDR認(rèn)證，以緩解這些擔(dān)憂。制造商盡早完成MDR認(rèn)證，就可以盡早專注于支持其他地區(qū)的注冊(cè)工作。

#5競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)

     遵守最新的歐盟法規(guī)為制造商提供了可信度，表明其設(shè)備符合最新的性能和安全要求。醫(yī)療服務(wù)提供者在考慮大宗訂單的招標(biāo)時(shí)，更可能偏向于選擇符合現(xiàn)行法規(guī)的設(shè)備，而非不符合的設(shè)備。符合MDR的制造商在設(shè)計(jì)變更方面沒(méi)有限制，因此可以快速響應(yīng)新的功能和改進(jìn)需求。然而，制造商的監(jiān)管團(tuán)隊(duì)無(wú)法在沒(méi)有其他職能團(tuán)隊(duì)支持的情況下成功地將設(shè)備從MDD過(guò)渡到MDR。這些職能團(tuán)隊(duì)包括產(chǎn)品專家，如工程和臨床團(tuán)隊(duì)。當(dāng)這些團(tuán)隊(duì)既需要開(kāi)發(fā)下一代產(chǎn)品，又需要支持監(jiān)管活動(dòng)時(shí)，將顯著延遲新產(chǎn)品的推出。未能按時(shí)完成MDR過(guò)渡的制造商將被迫將其設(shè)備撤出歐盟市場(chǎng)，從而將市場(chǎng)份額交給競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。

    你理解了嗎？