心臟就像一個(gè)“水泵”，通過動(dòng)脈不間斷把血液輸送到全身，同時(shí)接受靜脈從周圍組織臟器輸送回心臟的血液，而當(dāng)水泵不能很好地完成全身血液的輸出和輸回，就會(huì)出現(xiàn)呼吸困難、疲乏無力、水腫等一系列癥狀，這就是心衰。

作為臨床各種心臟疾病發(fā)展的終末階段，全球范圍內(nèi)心衰發(fā)病率和死亡率持續(xù)上升。研究表明，即使接受指南指導(dǎo)下的最佳藥物治療，慢性心衰患者5年死亡率仍高達(dá)50%。進(jìn)一步改善心衰患者預(yù)后成為當(dāng)前面臨的重大課題。

芪藶強(qiáng)心膠囊是中醫(yī)脈絡(luò)學(xué)說指導(dǎo)研發(fā)的標(biāo)本兼治慢性心衰的創(chuàng)新中藥。系列研究表明，該藥對(duì)慢性心衰具有多重作用機(jī)制，為心衰治療提供了新選擇。12月7日，在“2024心血管健康大會(huì)”期間，《慢性心力衰竭芪藶強(qiáng)心臨床應(yīng)用的專家共識(shí)》（以下簡(jiǎn)稱《共識(shí)》）正式發(fā)布。《共識(shí)》明確給予Ⅰ/A級(jí)芪藶強(qiáng)心治療慢性心衰的應(yīng)用推薦，旨在進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)芪藶強(qiáng)心在心衰治療中的合理應(yīng)用，改善患者的生活質(zhì)量和預(yù)后，從而減輕我國心衰疾病負(fù)擔(dān)。

《共識(shí)》發(fā)布會(huì)專家合影

會(huì)議特邀中國科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波教授與中國心衰中心聯(lián)盟主席、北楊杰孚教授擔(dān)任會(huì)議主席并致辭，哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院李為民教授擔(dān)任會(huì)議主持，華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院廖玉華教授對(duì)《共識(shí)》的核心要點(diǎn)與亮點(diǎn)進(jìn)行了詳細(xì)解讀。

專家致辭

葛均波院士：《共識(shí)》的發(fā)布是一個(gè)具有里程碑意義的事件！

葛均波院士

“《共識(shí)》的發(fā)布是一個(gè)具有里程碑意義的事件！”

葛均波院士表示，今年8月，由李新立教授牽頭完成的國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃——“芪藶強(qiáng)心膠囊對(duì)慢性心衰復(fù)合終點(diǎn)事件的評(píng)估研究 ”（QUEST研究）刊登在國際醫(yī)學(xué)領(lǐng)域頂刊《自然醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine）。該研究證實(shí)，與對(duì)照組相比，芪藶強(qiáng)心聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化治療可顯著降低心衰主要復(fù)合終點(diǎn)事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)22%。此外，臨床系列研究均一致證實(shí)芪藶強(qiáng)心可有效改善慢性心衰患者臨床預(yù)后。

“中醫(yī)藥已獲得越來越多醫(yī)生的關(guān)注，芪藶強(qiáng)心作為傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的代表愈發(fā)獲得國內(nèi)外專家重視。希望通過《共識(shí)》的發(fā)布及解讀，更好地為臨床實(shí)踐服務(wù)，讓更多心衰患者獲益?！?strong>葛均波院士說。

楊杰孚教授：“有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持，就值得做、要做，且一定要做好！”

楊杰孚教授

“近百年來心衰治療策略經(jīng)歷了多次更新，當(dāng)前治療策略雖然能改善臨床癥狀，但是預(yù)后獲益有限，臨床中仍存在很多未被滿足的需求?！?/span>

楊杰孚教授回憶，“盡管在2013年，李新立教授牽頭的芪藶強(qiáng)心相關(guān)研究發(fā)表于《美國心臟病學(xué)會(huì)雜志》（JACC），但關(guān)于該藥是否應(yīng)被納入《中國心力衰竭診斷和治療指南2014》，還曾有過廣泛的探討；但隨著循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的不斷涌現(xiàn)，4年后，芪藶強(qiáng)心用于心衰治療被毫無爭(zhēng)議地寫入了《中國心力衰竭診斷和治療指南2018》。

“如今，《共識(shí)》作為一個(gè)單藥專家共識(shí)發(fā)布，并得到大批業(yè)內(nèi)專家的高度認(rèn)可，可謂相當(dāng)罕見，它提示我們：只要有豐富且高質(zhì)量的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持，中醫(yī)藥就能得到廣泛認(rèn)可，這件事值得做、要做，且一定要做好！”楊杰孚教授說。

共識(shí)解讀

《慢性心力衰竭芪藶強(qiáng)心臨床應(yīng)用的專家共識(shí)》解讀

廖玉華教授

近年來，中西醫(yī)結(jié)合治療慢性心衰取得了系列成果。廖玉華教授表示：芪藶強(qiáng)心是在脈絡(luò)學(xué)說指導(dǎo)下，提出慢性心衰“絡(luò)息成積”的病機(jī)新概念，總結(jié)出“氣血水同治分消”遣藥組方規(guī)律研制。

自2004年上市以來，芪藶強(qiáng)心治療心衰的藥理作用機(jī)制和改善心血管結(jié)局的證據(jù)日益增加。其治療心衰相關(guān)研究先后于2013年見刊JACC、2017年獲得國家自然科學(xué)基金重點(diǎn)項(xiàng)目立項(xiàng)、2019年作為“中醫(yī)脈絡(luò)學(xué)說構(gòu)建及其指導(dǎo)微血管病變防治”項(xiàng)目重要組成部分獲得了國家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)，并于2024年登頂Nature Medicine。這標(biāo)志著芪藶強(qiáng)心治療心衰的療效與安全性得到了國內(nèi)外學(xué)術(shù)界的認(rèn)可，開辟了慢性心衰治療的新途徑。

為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)芪藶強(qiáng)心在心衰治療中的合理應(yīng)用，中國心力衰竭芪藶強(qiáng)心研究協(xié)作組專家委員會(huì)結(jié)合芪藶強(qiáng)心組方特點(diǎn)、作用機(jī)制、循證證據(jù)及臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，制訂了《慢性心力衰竭芪藶強(qiáng)心臨床應(yīng)用的專家共識(shí)》。

《共識(shí)》由中國工程院院士、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院張運(yùn)教授，中國科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波教授，中國科學(xué)院院士、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院王建安教授擔(dān)任指導(dǎo)專家；華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院廖玉華教授、南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院李新立教授、河北省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)藥研究院賈振華教授與北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院林謙教授作為執(zhí)筆專家，攜手七十余位國內(nèi)心血管及心衰領(lǐng)域權(quán)威專家共同悉心研討編撰而成。該《共識(shí)》的推薦標(biāo)準(zhǔn)及證據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)參考?xì)W洲心臟病學(xué)會(huì)（ESC）指南，確保了最終意見的客觀性和權(quán)威性。

芪藶強(qiáng)心符合“全方位整體”治療心衰理念

基于多項(xiàng)芪藶強(qiáng)心基礎(chǔ)及臨床研究的成果，前美國心衰主席、國際心衰領(lǐng)域著名專家Milton Packer教授通過對(duì)其治療心衰藥效機(jī)制的系統(tǒng)分析，首次提出了“全方位整體”治療心衰的理念，為未來心衰治療理念更新提供了指引。

芪藶強(qiáng)心由11味中藥組成，通過“氣血水同治分消”作用，可有效改善氣促乏力、不能平臥、尿少水腫等癥狀，體現(xiàn)出“標(biāo)本兼治”的組方特點(diǎn)。

芪藶強(qiáng)心“氣血水同治分消”組方特點(diǎn)

網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)揭示芪藶強(qiáng)心可多靶點(diǎn)干預(yù)心衰，能夠調(diào)控101條信號(hào)通路的176個(gè)心衰治療靶點(diǎn)，包括強(qiáng)心、利尿、血管舒張、心室重構(gòu)、能量代謝、脂質(zhì)代謝、炎癥免疫調(diào)節(jié)、氧化應(yīng)激、心肌細(xì)胞凋亡、自噬等。分析代謝物譜特征發(fā)現(xiàn)，芪藶強(qiáng)心發(fā)揮整體干預(yù)慢性心衰藥效作用的相關(guān)代謝物與脂質(zhì)、溶血磷脂酸等67種生物標(biāo)記物有關(guān)。此外，從藥效物質(zhì)基礎(chǔ)來看，芪藶強(qiáng)心中黃芪甲苷、人參皂苷Rg1等是抑制RAAS系統(tǒng)激活作用的主要成份。

《共識(shí)》還闡述了芪藶強(qiáng)心治療慢性心衰的作用機(jī)制：

芪藶強(qiáng)心治療慢性心衰的作用機(jī)制示意圖

芪藶強(qiáng)心治療慢性心衰的臨床應(yīng)用推薦

基于高質(zhì)量的循證證據(jù)，《共識(shí)》對(duì)芪藶強(qiáng)心在慢性心衰治療中的應(yīng)用進(jìn)行了詳細(xì)推薦。對(duì)于射血分?jǐn)?shù)降低的心衰（HFrEF）患者，推薦在指南指導(dǎo)的標(biāo)準(zhǔn)藥物治療（GDMT）基礎(chǔ)上加用芪藶強(qiáng)心，可進(jìn)一步降低心衰再入院率及心血管死亡率（Ⅰ/A），且芪藶強(qiáng)心可改善慢性心衰患者心功能及心室重構(gòu)，提高運(yùn)動(dòng)耐量、改善生活質(zhì)量（Ⅰ/A）。使芪藶強(qiáng)心成為首個(gè)在HFrEF治療中改善硬終點(diǎn)和中間終點(diǎn)獲得Ⅰ/A推薦的創(chuàng)新中藥。

芪藶強(qiáng)心治療慢性心衰臨床應(yīng)用推薦

對(duì)于射血分?jǐn)?shù)保留的心衰（HFpEF）患者，在指南指導(dǎo)的標(biāo)準(zhǔn)藥物治療基礎(chǔ)上，建議加用芪藶強(qiáng)心或單獨(dú)使用芪藶強(qiáng)心，可以提高運(yùn)動(dòng)耐力及生活質(zhì)量，改善左室舒張功能。此外，《共識(shí)》指出芪藶強(qiáng)心安全性良好。

研究解讀

循證為基，共識(shí)價(jià)值內(nèi)核堅(jiān)實(shí)可靠

會(huì)上廖玉華教授對(duì)芪藶強(qiáng)心積累的豐富的高質(zhì)量循證證據(jù)進(jìn)行了解讀：

1

QUEST研究納入3110例HFrEF患者，在標(biāo)準(zhǔn)心衰治療基礎(chǔ)上分別給予芪藶強(qiáng)心或安慰劑。結(jié)果顯示：中位隨訪18.3個(gè)月，與安慰劑組相比，芪藶強(qiáng)心組心血管死亡或心衰再入院的復(fù)合心血管事件風(fēng)險(xiǎn)降低22%（P<0.001），心衰再入院風(fēng)險(xiǎn)降低24%（P=0.002），心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)降低17%（P=0.045）。

2

QLQX-DCM研究納入345例擴(kuò)張型心肌病患者，在GDMT基礎(chǔ)上分別接受芪藶強(qiáng)心或安慰劑治療。結(jié)果顯示，隨訪12個(gè)月，兩組與基線比較，芪藶強(qiáng)心降低干擾素（IFN）-γ、IL-17、TNF-α和IL-4/升高IL-10（均P<0.0001），調(diào)節(jié)炎性因子失衡；芪藶強(qiáng)心組擴(kuò)張型心肌病患者全因死亡率（-2.17%）和心衰再入院率（-2.28%）較對(duì)照組呈下降趨勢(shì)。

3

一項(xiàng)多中心、雙盲、安慰劑、隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)納入512例HFrEF患者，在標(biāo)準(zhǔn)心衰治療基礎(chǔ)上分別給予芪藶強(qiáng)心或安慰劑治療12周。結(jié)果顯示，芪藶強(qiáng)心組NT-proBNP水平下降>30%的比例顯著高于安慰劑組（P<0.001），芪藶強(qiáng)心組患者復(fù)合心臟事件（包括心血管死亡、心衰再入院、心臟驟停后復(fù)蘇、心衰惡化靜脈藥物治療及卒中）發(fā)生率較對(duì)照組顯著降低（P =0.008）。

4

一項(xiàng)薈萃分析顯示，芪藶強(qiáng)心可使慢性心衰患者的心血管死亡或心衰再入院組成的復(fù)合心血管事件風(fēng)險(xiǎn)降低18%（P=0.0005），心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)降低17%（P=0.03），心衰再入院風(fēng)險(xiǎn)降低18%（P=0.004），全因死亡風(fēng)險(xiǎn)降低16%（P=0.03）。芪藶強(qiáng)心服用4周以上，LVEF提高6.04%（P<0.001）、LVEDd減小3.66mm（P<0.001）、NYHA心功能分級(jí)明顯改善（P<0.001）、6分鐘步行試驗(yàn)距離增加51.27m （P<0.001）、明尼蘇達(dá)生活質(zhì)量評(píng)分降低8.97分（P<0.001）。服用3個(gè)月后，NT-proBNP水平下降276.78pg/mL（P<0.001）。

5

芪藶強(qiáng)心治療HFpEF的隨機(jī)對(duì)照研究提示，HFpEF患者在GDMT基礎(chǔ)上應(yīng)用芪藶強(qiáng)心6個(gè)月，E/A、LVEF、6分鐘步行試驗(yàn)距離水平較治療前提高，且提升幅度顯著高于對(duì)照組（P<0.05）；LAVI、LVDD、明尼蘇達(dá)心衰患者生活質(zhì)量量表評(píng)分、C反應(yīng)蛋白（CRP）、NT-proBNP水平降低幅度顯著低于對(duì)照組（P<0.05）。

6

多項(xiàng)臨床研究顯示，HFpEF患者服用芪藶強(qiáng)心1個(gè)月以上，左室舒張功能（如E/A、E/e’）明顯改善。

媒體問答

權(quán)威專家共述，《共識(shí)》為心衰患者筑起強(qiáng)心防線

在《共識(shí)》發(fā)布會(huì)的媒體問答環(huán)節(jié)，在李為民教授主持下，楊杰孚教授、廖玉華教授、李新立教授、林謙教授、周京敏教授、董吁鋼教授擔(dān)任嘉賓，針對(duì)媒體提出的各項(xiàng)關(guān)鍵問題，展開了全面而深入的交流與探討。

楊杰孚教授：我國心衰診療尚不規(guī)范，且存在很多未被解決的問題。芪藶強(qiáng)心發(fā)表的系列循證研究成果獲得學(xué)術(shù)界認(rèn)可，其相關(guān)研究榮獲2019年度國家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)，同時(shí)也在臨床應(yīng)用中獲得了廣大專家的認(rèn)可。通過該《共識(shí)》的編寫，讓更多專家了解該藥，可謂意義非凡。未來，我們也將在各級(jí)學(xué)術(shù)會(huì)議上對(duì)《共識(shí)》進(jìn)行廣泛宣講，并在實(shí)踐中進(jìn)行進(jìn)一步的調(diào)整、完善，讓更多患者獲益。

廖玉華教授：《共識(shí)》共納入25篇臨床研究文獻(xiàn)，研究類型均為RCT，且采用國際公認(rèn)的Jadad評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，剔除了4分以下的研究。在機(jī)制研究方面，也納入了多篇7分以上高質(zhì)量文獻(xiàn)。同時(shí)，《共識(shí)》的推薦標(biāo)準(zhǔn)及證據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)參考?xì)W洲心臟病學(xué)會(huì)（ESC）指南。

李新立教授：從2013年的“隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照評(píng)價(jià)芪藶強(qiáng)心膠囊治療慢性心衰患者有效性與安全性的多中心臨床試驗(yàn)”到2017年國家自然科學(xué)基金委重點(diǎn)項(xiàng)目“芪藶強(qiáng)心防治射血分?jǐn)?shù)降低心力衰竭的生物學(xué)機(jī)制研究”，再到2024年國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“脈絡(luò)學(xué)說營衛(wèi)理論指導(dǎo)系統(tǒng)干預(yù)心血管事件鏈研究”子課題QUEST研究的發(fā)表，芪藶強(qiáng)心循證醫(yī)學(xué)之路可謂“十年磨一劍”。

林謙教授：在硬終點(diǎn)方面，根據(jù)QUEST研究、QLQX-DCM研究等研究，與對(duì)照組相比，芪藶強(qiáng)心可顯著降低心衰患者心血管死亡及再住院風(fēng)險(xiǎn)的終點(diǎn)事件；在臨床療效指標(biāo)方面，在常規(guī)治療基礎(chǔ)上加用芪藶強(qiáng)心可明顯改善心功能，提高射血分?jǐn)?shù)，降低NT-proBNP水平，并改善心室重構(gòu)，為心衰患者提供了更多的選擇。

周京敏教授：此前，在射血分?jǐn)?shù)保留的心衰（HFpEF）患者治療中，臨床治療方法不多。我們就曾收治了一位這樣的患者——他血壓偏低，癥狀十分嚴(yán)重，我們?cè)谖魉幊Ｒ?guī)治療的基礎(chǔ)上加用了芪藶強(qiáng)心，并驚喜地發(fā)現(xiàn)患者下肢水腫等癥狀有了大幅改善。這一結(jié)果也值得我們用大規(guī)模臨床研究進(jìn)一步驗(yàn)證。

董吁鋼教授：未來，在心衰治療方面，要充分發(fā)揮中醫(yī)藥獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，開展廣泛的中西醫(yī)結(jié)合，走中國自己的路，進(jìn)一步改善患者預(yù)后。我想，心衰的治療效果一定會(huì)越來越好！

結(jié)語

上市20年來，芪藶強(qiáng)心在臨床上應(yīng)用廣泛，循證研究之路也從未停歇。其在心衰治療領(lǐng)域取得的成功，為中醫(yī)藥的發(fā)揚(yáng)光大發(fā)揮了巨大的作用?！豆沧R(shí)》中作為首個(gè)在HFrEF治療中改善硬終點(diǎn)和中間終點(diǎn)并獲得I/A推薦的創(chuàng)新中藥，芪藶強(qiáng)心在心衰管理中的顯著療效和安全性無疑再一次得到證實(shí)。此外，《共識(shí)》明確推薦在HFpEF患者中聯(lián)合使用芪藶強(qiáng)心或單獨(dú)使用芪藶強(qiáng)心，以改善患者臨床癥狀。值得重視的是，芪藶強(qiáng)心安全性良好，長(zhǎng)期使用可為心衰患者提供持續(xù)的治療支持。

正如廖玉華教授在共識(shí)解讀中提到：希望更多的中藥能夠在疾病治療中占據(jù)越來越重要的位置，讓全世界越來越多的國家能使用中藥治療患者！