化膿性汗腺炎是一種攻擊毛囊的自身免疫性疾病，伴有疼痛性皮膚病變，主要癥狀是結(jié)節(jié)、膿腫和流膿的瘺管，通常位于腋窩、腹股溝和臀部。其治療包括生活方式醫(yī)學(xué)、抗生素、抗炎藥物以及激光治療和皮膚切除等手術(shù)。近日，美國FDA批準了UCB制藥的藥物Bimzelx的第五個適應(yīng)癥，為這種疾病增加了一種治療方法。

全球生物制藥公司UCB于11月20日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準Bimzelx(bimekizumab-bkzx，比美吉珠單抗)用于治療中度至重度化膿性汗腺炎(HS)成人患者。這是首個獲批針對IL-17A和IL-17F的化膿性汗腺炎療法。IL-17A和IL-17F是炎癥的兩個關(guān)鍵驅(qū)動細胞因子。

這項新適應(yīng)癥的批準基于兩項3期研究的數(shù)據(jù)，即BE HEARDI(NCT04242446；n=505)和BE HEARDII(NCT04242496；n=509)。這兩項研究均為相同的48周雙盲3期試驗，受試者為18歲及以上的中度至重度化膿性汗腺炎患者。

在試驗中，到第16周，接受Bimzelx治療的患者中，通過化膿性汗腺炎臨床緩解(HiSCR，定義為炎性結(jié)節(jié)和膿腫計數(shù)減少、引流瘺不增加)衡量，化膿性汗腺炎體征和癥狀改善達到50%或以上的患者比例高于接受安慰劑治療的患者。根據(jù)HiSCR，與同期接受安慰劑治療的患者相比，接受Bimzelx治療的患者化膿性汗腺炎改善了75%的患者數(shù)量也更多。數(shù)據(jù)顯示，這些緩解持續(xù)到第48周。

此外，Bimzelx的安全性與之前試驗中觀察到的安全性數(shù)據(jù)一致，沒有新的安全信號。

這兩項試驗的詳細結(jié)果已發(fā)表在《柳葉刀》上。

Bimzelx是一種人源化IgG1單克隆抗體，選擇性結(jié)合IL-17A、IL-17F和IL-17AF細胞因子，阻斷它們與IL-17RA/IL-17RC受體復(fù)合物的相互作用。目前，Bimzelx在美國獲批的其他適應(yīng)癥包括：

• 用于治療適合全身治療或光療的成人中度至重度斑塊性銀屑病。

• 用于治療患有活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎的成人患者。

• 用于治療患有非放射學(xué)中軸性脊柱關(guān)節(jié)炎且有炎癥客觀跡象的成人患者。

• 用于治療患有活動性強直性脊柱炎的成人患者。

參考來源：'UCB Receives U.S. FDA Approval for BIMZELX? (bimekizumab-bkzx) as the First IL-17A and IL-17F Inhibitor for Adults with Moderate-to-Severe Hidradenitis Suppurativa’，新聞稿。Regulated Information；2024年11月20日發(fā)布。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請咨詢主治醫(yī)師。