《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》自2024年1月1日起施行。根據(jù)《辦法》梳理修訂質(zhì)量管理體系文件思路，僅供參考。

1、增加質(zhì)量管理體系文件中的"依據(jù)":《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號）

2、采購相關(guān)制度中應明確，根據(jù)《辦法》第三條、三十四條規(guī)定內(nèi)容：經(jīng)營企業(yè)從藥品上市許可持有人處采購藥品的，只能購進其取得藥品注冊證的產(chǎn)品，如持有人委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售的，同時索取持有人向藥監(jiān)部門報告的證明文件。

3、追溯管理文件中，增加或修改《辦法》第五條規(guī)定的內(nèi)容：“按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的統(tǒng)一藥品追溯標準和規(guī)范，建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯?！?/span>

4、涉及首營審核的相關(guān)制度和操作規(guī)程文件中，增加或修改《辦法》第十八條規(guī)定，"審核《藥品經(jīng)營許可證》中企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人等項目與《營業(yè)執(zhí)照》中載明的相關(guān)內(nèi)容一致"。

5、藥品銷售、藥品儲存、質(zhì)量記錄管理制度文件中，增加或修改《辦法》第三十一條規(guī)定內(nèi)容，"按照藥品經(jīng)營許可證載明的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，在藥品監(jiān)督管理部門核準的地址銷售、儲存藥品，保證藥品經(jīng)營全過程符合法定要求""公司購銷記錄以及儲存條件、運輸過程、質(zhì)量控制等記錄應當完整準確，不得編造和篡改"。