最近有個(gè)熱點(diǎn)，降脂新藥PCSK9抑制劑：

1、2018年7月安進(jìn)的依洛尤單抗國(guó)內(nèi)獲批（半月劑/月劑）

2、2019年12月賽諾菲的阿利西尤單抗國(guó)內(nèi)獲批（半月劑）

3、2023年8月15日信達(dá)生物的托萊西單抗注射液國(guó)內(nèi)獲批上市（月劑）

4、2023年8月22日諾華的英克司蘭鈉注射液國(guó)內(nèi)獲批上市（半年劑）

PCSK9最早進(jìn)入中國(guó)的兩款進(jìn)口藥：安進(jìn)的依洛尤單抗1ml:140mg醫(yī)保價(jià)283.8元/支；賽諾菲的阿利西尤單抗1ml:75mg的醫(yī)保價(jià)格在306元/支。均為2周注射一次，即年總費(fèi)用不到8000元（含醫(yī)保報(bào)銷和自費(fèi)部分），這兩款藥都是2022年1月1日?qǐng)?zhí)行醫(yī)保，協(xié)議有效期至2023年12月31日，也就是說(shuō)今年又該談價(jià)了。是按規(guī)則簡(jiǎn)易續(xù)約？還是會(huì)面對(duì)當(dāng)前的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手重新定價(jià)？

信達(dá)的托萊西單抗注射液1ml:150mg目前定價(jià)1388元/支，每次3支，月劑/兩月劑，年費(fèi)用約5萬(wàn)元。個(gè)人估計(jì)這個(gè)價(jià)格是故意等著醫(yī)保來(lái)砍價(jià)，至于怎么砍？砍多少下來(lái)？對(duì)于醫(yī)保和信達(dá)都比較尷尬。而信達(dá)面對(duì)后面的諾華卻更加尷尬！

諾華的英克司蘭鈉注射液，全球首創(chuàng)小干擾RNA(siRNA)降膽固醇藥物，這款半年劑“降脂神藥”于2023年8月22日在中國(guó)獲批上市，只比信達(dá)慢一周時(shí)間，10月就火速在北京和上海先后開(kāi)出的首張，1.5ml:284mg處方定價(jià)竟然只要9988元/針，這也意味著一年兩針的費(fèi)用不超過(guò)2萬(wàn)元。據(jù)媒體報(bào)道，該藥在美國(guó)一年兩針6500美元，合人民幣約4.5萬(wàn)元。到明年醫(yī)保談判差不多還有一年的時(shí)間銷售搶市場(chǎng)，明年諾華的醫(yī)保談判又愿意在此基礎(chǔ)上降多少？諾華估計(jì)想打造該藥50億美元及以上的峰值。必竟是年費(fèi)用2萬(wàn)元的半年劑PK年費(fèi)用8000元的半月劑（前者是后者的2.5倍費(fèi)用，前者一年挨2針，后者一年挨24針）。安進(jìn)和賽諾菲的半月劑正準(zhǔn)備接受今年的續(xù)約談判。

信立泰SAL003（PCSK9）月劑，1類生物藥。目前官方只披露II期招募完成，而實(shí)際上III期公示已經(jīng)在準(zhǔn)備中，遺傳辦尚未審批，所以招募尚未開(kāi)始。不過(guò)信立泰仍然有生物藥品準(zhǔn)備推出，可能是跟隨諾華。

默沙東有望推出的全球首款口服MK-0616（PCSK9）日劑，國(guó)內(nèi)剛進(jìn)入III期，信立泰的口服制劑接下來(lái)也會(huì)推出。

信立泰的血壓、血糖、血脂、心衰等一系列矩陣布局，能出來(lái)的都是跟隨對(duì)象的better藥。每個(gè)矩陣組合平均對(duì)應(yīng)約50億元的峰值也差不多，今后的腫瘤矩陣還沒(méi)有算。

西威埃也是信立泰的老冤家了，他的CVI-LM001以前與小信的SAL092撞衫，現(xiàn)在與SAL003在靶點(diǎn)上也是撞衫，臨床前的CVI-LM002很有可能又與小信的布局的112和125成為對(duì)手。

以前在《信立泰SAL003（PCSK9）競(jìng)爭(zhēng)格局》描述過(guò)，今天再次更新相關(guān)藥品進(jìn)度。

目前，他汀類藥物是血脂控制的一線臨床藥物，作為該類藥物BIC的阿托伐他汀(立普妥)至從1996年12月在美國(guó)上市后，1999年1月在國(guó)內(nèi)上市，2000年3月在日本上市后（全球僅三個(gè)國(guó)家上市），曾一度多年霸占藥王寶座，截至目前全球累計(jì)銷售額約2000億美元，平均每年75億美元。

PCSK 9被公認(rèn)為是繼他汀類藥物之后最安全有效的降脂靶點(diǎn)。權(quán)威機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，預(yù)計(jì)從2023年到2030年，中國(guó)PCSK 9市場(chǎng)復(fù)合年均增長(zhǎng)率將達(dá)到36.9%?？筆CSK 9單克隆抗體作為強(qiáng)效降低低密度脂蛋白膽固醇水平的新型降脂藥物，已得到國(guó)內(nèi)外血脂管理指南的推薦和臨床醫(yī)生的廣泛認(rèn)可。

$信立泰(SZ002294)$