新藥劑研發(fā)實驗室是專門用于進行新藥劑的研究和開發(fā)的實驗室。在這樣的實驗室中，科學家和研究人員利用不同的技術和方法，對新的藥物劑型進行研究，以探索新的治療方案、評估藥物的安全性和有效性，以及改善藥物的傳遞和釋放方式。本文以EPC工程（總承包）集成服務商CEIDI西遞某項目為例，具體分享一下新藥劑研發(fā)實驗室工程設計經(jīng)驗。

新藥劑研發(fā)實驗室的規(guī)范要求包括滿足各項實驗需求的足夠場所和人員配備。每一類分析操作都應有單獨、適宜的區(qū)域，為了更好地滿足實驗室的功能需求和操作流程，最好將實驗室劃分為具有物理分隔的區(qū)域或場所。以下是常見的主要功能間的設計：

（1）新藥試劑、標準品存放室；

（2）清潔室、消毒室、準備室和培養(yǎng)室；

（3）化學實驗室、理化試驗室、包材檢驗室、原輔料檢驗室、成品檢驗室、普通儀器窒、精密儀器室等；

（4）文檔資料存儲、數(shù)據(jù)處理區(qū)等；

（5）加速老化、實時老化穩(wěn)定性考察室等；

（6）特殊分析作業(yè)區(qū)，包括理化系統(tǒng)（如高溫室、天平室、精密儀器室、毒氣室等）和生物系統(tǒng)（如微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無菌檢查室、陽性對照室等），此外有些場合還應設有辦公室、中藥標本室（對中藥制劑）。

此外，新藥劑研發(fā)室還應考慮與行政辦公區(qū)域的統(tǒng)一設置或單獨設置，確保不會相互污染或干擾。如果新藥劑研發(fā)室是獨立建筑單體，可以將辦公、更衣、配電、留樣觀察等功能設置在底層。如果是組合式的辦公質(zhì)檢樓，則應將質(zhì)檢部分置于行政辦公區(qū)域的上部。

對于需要空氣潔凈度要求的功能間，如無菌檢查室、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢定室等，并按照GMP對潔凈區(qū)的要求進行設計?？梢园凑找韵略瓌t進行設置：

分開設置：應將無菌檢查室、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢定室分開設置，以防止交叉污染和干擾。

無菌檢查室和微生物限度檢查室：這些室內(nèi)應該被設計為無菌潔凈室，凈化級別不低于10,000級。操作區(qū)域應設置局部的100級單向流裝置，用于提供局部的潔凈環(huán)境。

抗生素微生物檢定室：對于抗生素微生物檢定室，其凈化級別至少應達到10萬級。

進入無菌室的人員需設有更衣室和緩沖間，物料或物品進入也需要設有緩沖區(qū)（或傳遞窗口）。為確保無菌室的安全性，還需設置觀察窗以便直接觀察到室內(nèi)情況?？照{(diào)機房也需要配套設置，并設置相應的培養(yǎng)間、衛(wèi)生學準備間、清洗間和滅菌間等輔助設施。

合理的實驗室布局和功能區(qū)劃，可以提高實驗的效率和準確性，確保藥品質(zhì)量的可靠性和穩(wěn)定性。EPC工程（總承包）集成服務商CEIDI西遞在江浙滬地區(qū)擁有十余年的潔凈工程經(jīng)驗，擁有實驗室/潔凈室建設的專業(yè)技術工程師、設計師專業(yè)團隊，能夠在滿足功能需要的前提下，兼顧法規(guī)、節(jié)能、設備選型等綜合因素來幫助企業(yè)進行統(tǒng)籌兼顧，以得到一個相對完善的方案。