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歐盟機(jī)械指令2006/42/EC已經(jīng)實(shí)施了十余年，隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，歐洲進(jìn)入了數(shù)字時(shí)代，很多新興的工業(yè)智能技術(shù)不斷涌現(xiàn)，歐盟委員會(huì)對(duì)2006/42/EC機(jī)械指令進(jìn)行了重大修訂，以適應(yīng)不斷發(fā)展的智能機(jī)械所面臨的健康與安全要求。
2023年6月14日，新的歐盟機(jī)械法規(guī)(EU) 2023/1230正式簽署，并于2023年6月29日在歐盟官網(wǎng)正式發(fā)布。這一新的法規(guī)自2023年7月19日正式執(zhí)行，并將具有42個(gè)月的過渡期，自2027年1月14日強(qiáng)制執(zhí)行。 新法規(guī)將取代現(xiàn)行的機(jī)械指令2006/42/EC，在執(zhí)行力度上由指令升級(jí)為法規(guī)，這意味著歐盟所有成員國須將其作為法律強(qiáng)制執(zhí)行。對(duì)于那些通過制造、進(jìn)口、分銷或任何其他經(jīng)營方式的“機(jī)械”公司來說至關(guān)重要。 
注：過渡期的目的是使有關(guān)各方（特別是制造商、進(jìn)口商、授權(quán)代表、分銷商和經(jīng)營者）有充足的時(shí)間為新法規(guī)的實(shí)施做準(zhǔn)備，但是必須在2027年1月14日之前完全遵守。這意味著公司應(yīng)該在截止日期之前就開始考慮新法規(guī)的要求，因?yàn)闇?zhǔn)備新法規(guī)所需的文件和認(rèn)證需要時(shí)間。
進(jìn)口商義務(wù)：機(jī)械進(jìn)口商必須在設(shè)備上加貼他們的名稱和地址，且進(jìn)口商必須保證且有權(quán)要求產(chǎn)品符合機(jī)械法規(guī)的要求后才能投放市場(chǎng)。 實(shí)質(zhì)性修改：新法規(guī)定義了“實(shí)質(zhì)性修改”這一概念，任何對(duì)機(jī)器進(jìn)行“實(shí)質(zhì)性修改”（例如：加裝防護(hù)裝置）的主體都被視為制造商，因此必須履行制造商相關(guān)的所有義務(wù)，特別是需要進(jìn)行新的合格評(píng)定程序。這項(xiàng)義務(wù)原則上僅限于機(jī)器的改裝部分。 增加機(jī)械范圍：供家庭使用的電動(dòng)家具和3D打印機(jī)納入到法規(guī)范圍內(nèi)。 排除機(jī)械：排除法規(guī)(EU) 2018/1139范圍內(nèi)的航空產(chǎn)品、零件和設(shè)備。 網(wǎng)絡(luò)安全：制造商必須采取適當(dāng)?shù)拇胧?，確保機(jī)器免受潛在的網(wǎng)絡(luò)威脅和干擾，包括采取安全措施，選用經(jīng)過(EU) 2019/881安全認(rèn)證的產(chǎn)品。 數(shù)字機(jī)械化：制造商可將說明書和其他相關(guān)技術(shù)文件以數(shù)字化形式提供，但仍然有義務(wù)向經(jīng)銷商或用戶免費(fèi)提供印刷版的說明，國家主管當(dāng)局要求提供的文件也可以是數(shù)字化的。 制造商售后義務(wù)：新法規(guī)規(guī)定了多種撤回或召回的情況，明確了制造商有義務(wù)對(duì)不符合新法規(guī)要求的產(chǎn)品采取必要的糾正措施，或在合理期限內(nèi)撤回或召回該產(chǎn)品。 人工智能：附件Ⅰ Part A部分增加了兩類產(chǎn)品范圍，即使用機(jī)器學(xué)習(xí)方法來確保安全功能的具有完全或部分自進(jìn)化行為的安全組件；帶有使用機(jī)器學(xué)習(xí)方法確保安全功能的具有完全或部分自進(jìn)化行為的嵌入系統(tǒng)的機(jī)械，增加的產(chǎn)品范圍僅針對(duì)這些系統(tǒng)。
新法規(guī)對(duì)機(jī)械的分類和相應(yīng)的合格評(píng)定程序進(jìn)行了調(diào)整，分為： Annex Ⅰ Part A：Module B C，Module G，Module H其中之一 Annex Ⅰ Part B：Module A，Module B C，Module G，Module H其中之一 非Annex Ⅰ：Module A 注解： Module A 內(nèi)部生產(chǎn)控制 Module B 歐盟型式檢驗(yàn) Module C 基于內(nèi)部生產(chǎn)控制進(jìn)行型式一致性檢查 Module G 單元驗(yàn)證 Module H 全面質(zhì)量保證 除Module A以外的所有模式都需要公告機(jī)構(gòu)的參與。
對(duì)于使用Module B C、Module H或Module G合格評(píng)定程序進(jìn)行評(píng)估的，CE標(biāo)志后應(yīng)帶有該程序中涉及的指定機(jī)構(gòu)的識(shí)別號(hào)。如CE2834。
新機(jī)械法規(guī)調(diào)整了附錄的排序和內(nèi)容，新舊法規(guī)指令對(duì)比如下：
內(nèi)容 | 機(jī)械指令2006/42/EC | 機(jī)械法規(guī)(EU) 2023/1230 | 基本健康和安全要求 | Annex Ⅰ | Annex Ⅲ | 符合性聲明和公司聲明 | Annex Ⅱ | Annex Ⅴ | CE標(biāo)志 | Annex Ⅲ | Article 23 | 可能造成特定風(fēng)險(xiǎn)的機(jī)器 | Annex Ⅳ | Annex Ⅰ | 安全組件清單 | Annex Ⅴ | Annex Ⅱ | 部分完整機(jī)械說明書 | Annex Ⅵ | Annex ⅩⅠ | 技術(shù)文件 | Annex Ⅶ | Annex Ⅳ | 合格評(píng)定程序 | Annex Ⅷ to Ⅹ | Annex Ⅵ to Ⅹ | 與公告機(jī)構(gòu)有關(guān)的要求 | Annex ⅩⅠ | Article 30 |
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