定義：
1.第一類消毒產(chǎn)品：具有較高風險，用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚/黏膜消毒劑、滅菌生物指示物、滅菌效果化學指示物。
2.第二類消毒產(chǎn)品：具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。
3.第三類：具有低風險，除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。
4.定制消毒器械：為單一項目設計制造，沒有批量生產(chǎn)的非定型消毒器械。
適用范圍：適用于醫(yī)院感染管理部門對消毒產(chǎn)品資質(zhì)的審核。
產(chǎn)品責任單位相關的材料
應提供以下證件的復印件并加蓋公章。
1.產(chǎn)品責任單位工商營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證和稅務登記證三證合一證：國產(chǎn)產(chǎn)品責任單位為生產(chǎn)企業(yè)，委托生產(chǎn)加工時，特指委托方；進口產(chǎn)品的責任單位為在華責任單位。
2.《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。
3.《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》。
(1)基本要求：①第一類、第二類產(chǎn)品首次上市前經(jīng)過衛(wèi)生安全評價合格；②第三類產(chǎn)品無須辦理許可或衛(wèi)生安全評價即可上市；③“三新”消毒產(chǎn)品應取得衛(wèi)生許可批件；
(2)需要衛(wèi)生安全評價的消毒產(chǎn)品：①衛(wèi)生用品中用于皮膚黏膜抗抑菌制劑；②消毒劑，如空氣消毒劑，皮膚黏膜消毒劑、物體表面消毒劑；
③消毒器械，生物、化學指示劑，滅菌包裝物；
(3)衛(wèi)生安全評價報告包括：①評價報告封面；②產(chǎn)品標簽（銘牌）、說明書；③檢驗報告（含結(jié)論）；④國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證；
⑤進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售證明文件及報關單。
消毒產(chǎn)品經(jīng)營單位
1.工商營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證和稅務登記證三證合一證。
2.銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
3.產(chǎn)品責任單位提供的相關材料。
醫(yī)療機構審核內(nèi)容
衛(wèi)生安全評價報告核查。
1.產(chǎn)品名稱：必須一字不差（包括品牌名）。不一致的，視為與衛(wèi)生安全評價不同的。
2.責任單位/實際生產(chǎn)企業(yè)名稱：單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、證號均應一字不差，否則視為無生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的產(chǎn)品。
3.產(chǎn)品在許可類別內(nèi)：產(chǎn)品應在衛(wèi)生許可核準的范圍內(nèi)，超出的，視為無生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的產(chǎn)品。用于皮膚黏膜抗抑菌制劑生產(chǎn)類別中應注明“凈化”，否則視為無生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的產(chǎn)品。
4.檢驗報告項目：《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務平臺上線的通知》（國衛(wèi)辦監(jiān)督函[2018]864號）附表2中“2.1消毒產(chǎn)品首次備案的檢驗項目清單”。重點審核：檢驗機構資質(zhì)（蓋CMA章），檢驗項目完整性，檢驗結(jié)果是否合格，是否存在多款產(chǎn)品使用同一份檢驗報告，抗菌產(chǎn)品做抑菌試驗、抑菌產(chǎn)品做抗菌試驗。
5.標簽說明書宣傳內(nèi)容:是否出現(xiàn)禁止標注內(nèi)容,使用范圍、使用方法、抑殺微生物類別是否有檢驗報告，是否符合《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》的要求。
說明：
