涂林錦是業(yè)務(wù)出身，做過研發(fā)，也做過生產(chǎn)，如今負(fù)責(zé)研發(fā)信息部。

在2023全國醫(yī)藥大健康CIO大會上，一品紅藥業(yè)股份有限公司研發(fā)信息部總監(jiān)涂林錦分享了“創(chuàng)新藥研發(fā)數(shù)字化轉(zhuǎn)型之路”。

一品紅藥業(yè)股份有限公司 研發(fā)信息部總監(jiān) 涂林錦

一品紅：創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)

一品紅藥業(yè)創(chuàng)建于2002年，2017年11月在深交所掛牌上市，現(xiàn)有員工1500多人，總部位于廣州，是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，聚焦于兒童藥、慢病藥及生物基因疫苗領(lǐng)域，是中國化藥研發(fā)綜合實(shí)力百強(qiáng)企業(yè)和中國化藥百強(qiáng)企業(yè)。

公司擁有一品紅制藥生產(chǎn)基地和聯(lián)瑞制藥智能生產(chǎn)基地兩大高標(biāo)準(zhǔn)的智能制造生產(chǎn)基地，按照中國GMP、歐盟和FDA 標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，配備全球先進(jìn)的制藥設(shè)備和數(shù)字化運(yùn)營水平，具備創(chuàng)新藥、獨(dú)家制劑、高端仿制藥、出口制劑生產(chǎn)能力。

一品紅制藥具備強(qiáng)勁的研發(fā)創(chuàng)新能力及轉(zhuǎn)化能力，建有6萬平方米的研發(fā)創(chuàng)新中心，組建了由資深全球首席科學(xué)家領(lǐng)銜，以博士及研究生為主的近300人的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，在研項(xiàng)目50余個，具備從藥物篩選到產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化全生命周期的研發(fā)能力。公司累計(jì)獲得專利115項(xiàng)，藥品注冊批文168個。2022年新增獲批12個注冊批文，排名國內(nèi)藥企前10，廣東藥企第一。

創(chuàng)新藥研發(fā)數(shù)字化建設(shè)方案分享

雖然疫情給新藥研發(fā)帶來諸多不便，但是一品紅藥業(yè)依然在疫情期間建設(shè)了多套高標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新藥研發(fā)核心系統(tǒng)，并快速完成實(shí)施和驗(yàn)收。涂林錦提到，一品紅高層領(lǐng)導(dǎo)對信息化、數(shù)字化高度重視，召集公司所有高層、尤其是研發(fā)相關(guān)的所有高層開項(xiàng)目啟動會，強(qiáng)調(diào)了“信息化是公司的一把手工程，但是落地實(shí)施離不開各部門負(fù)責(zé)人以及業(yè)務(wù)人員的全力配合?！?/p>

創(chuàng)新藥研發(fā)核心信息化系統(tǒng)整體架構(gòu)

如上圖所示，一品紅創(chuàng)新藥研發(fā)核心信息化系統(tǒng)涉及項(xiàng)目管理系統(tǒng)、電子實(shí)驗(yàn)室記錄系統(tǒng)、試劑庫存管理系統(tǒng)、化合物管理系統(tǒng)、科學(xué)儀器數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)等多個子系統(tǒng)，將整個創(chuàng)新藥的研發(fā)邏輯全部梳理完成后，該平臺已完成實(shí)施交付，正在運(yùn)維和優(yōu)化階段。

眾所周知，研發(fā)人員每天都很忙，因此只有與之進(jìn)行高效的溝通，才能高標(biāo)準(zhǔn)的落地研發(fā)核心系統(tǒng)。據(jù)悉，一品紅的信息化團(tuán)隊(duì)中，只有四分之一從事IT，四分之一是開發(fā)人員，其余一半都是業(yè)務(wù)出身。

涂林錦認(rèn)為：懂業(yè)務(wù)的人員可以跟用戶打成一片，掌握他們的業(yè)務(wù)痛點(diǎn)，助其梳理業(yè)務(wù)流程，在符合現(xiàn)有業(yè)務(wù)邏輯的基礎(chǔ)上優(yōu)化業(yè)務(wù)模式，從而幫助業(yè)務(wù)制定高標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新藥研發(fā)數(shù)字化建設(shè)方案，既能節(jié)省研發(fā)人員的寶貴時間，又能提升效率，用戶的接受度更高。

創(chuàng)新藥研發(fā)核心系統(tǒng)業(yè)務(wù)流

臨床前的新藥研發(fā)從實(shí)驗(yàn)記錄開始。首先實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)需要選擇一個模板，以前是紙質(zhì)化的模板，由于每個人的書寫習(xí)慣不同，很難做到模板統(tǒng)一化，現(xiàn)在可以直接在系統(tǒng)中調(diào)用一個模板。然后走試劑流程，如果化合物庫中沒有相應(yīng)的試劑則由ERP去采購;如果有試劑，領(lǐng)用以后放到實(shí)驗(yàn)執(zhí)行里調(diào)用，做完實(shí)驗(yàn)出實(shí)驗(yàn)結(jié)果以后送樣，再交給分析人員做實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，最后將得到的結(jié)果傳回給工藝人員。

創(chuàng)新藥研發(fā)數(shù)字化項(xiàng)目成果

據(jù)悉，一品紅創(chuàng)新藥研發(fā)系統(tǒng)的核心功能模塊以項(xiàng)目管理為核心，覆蓋項(xiàng)目的進(jìn)度、預(yù)算成本、狀態(tài)報(bào)告、流程與變更、工時 、查詢統(tǒng)計(jì)等功能。

首先是項(xiàng)目管理，包括立項(xiàng)管理、計(jì)劃管理、任務(wù)管理、問題風(fēng)險(xiǎn)和預(yù)算成本等功能。涂林錦提到：“在建項(xiàng)目管理系統(tǒng)時我們借鑒了一些經(jīng)驗(yàn)，用戶沒想到的一些功能也都實(shí)現(xiàn)了，現(xiàn)在大家用起來越用越順暢?！?/p>

其次是流程管理/變更管理，包括計(jì)劃審批、預(yù)算審批、文檔流程、變更流程、其他流程等。立項(xiàng)管理已與OA立項(xiàng)流程對接，流程在OA中，立項(xiàng)以后可以在項(xiàng)目啟動里進(jìn)行流程的管理。項(xiàng)目嚴(yán)格按照變更管理的流程來走，確保研發(fā)的復(fù)雜流程能夠按計(jì)劃推進(jìn)，如果產(chǎn)生變更也能在系統(tǒng)中得到體現(xiàn)。

第三是工時管理，實(shí)現(xiàn)了研發(fā)人員的工時填報(bào)、工時審核以及工時統(tǒng)計(jì)。

第四是狀態(tài)報(bào)告，包括項(xiàng)目周報(bào)、項(xiàng)目月報(bào)、工作周報(bào)以及工作月報(bào)等維度。

第五是查詢統(tǒng)計(jì)，是高層比較關(guān)注的管理看板，支持多項(xiàng)目管理、項(xiàng)目查詢統(tǒng)計(jì)、管理儀表盤、偏差分析和統(tǒng)計(jì)報(bào)表等功能。其中，統(tǒng)計(jì)報(bào)表對接BI系統(tǒng)管理駕駛艙，高層管理者打開BI即可看到項(xiàng)目管理的實(shí)時數(shù)據(jù)，而詳細(xì)數(shù)據(jù)可以在項(xiàng)目管理系統(tǒng)中查詢。

一品紅創(chuàng)新藥研發(fā)系統(tǒng)通過固化模板，橫向互聯(lián)，實(shí)現(xiàn)線上管理，提升了研發(fā)和管理效率，節(jié)約了總體成本。

具體來看，創(chuàng)新藥研發(fā)系統(tǒng)從三個維度提升了項(xiàng)目管理能力。

• 一是進(jìn)度管理。一方面，項(xiàng)目管理可以實(shí)時查詢項(xiàng)目的階段、計(jì)劃、任務(wù)的完成情況。另一方面，項(xiàng)目任務(wù)分發(fā)和項(xiàng)目協(xié)作可以在線上完成，減少了溝通成本。二是成本管理。預(yù)算和成本統(tǒng)計(jì)都在管理系統(tǒng)中進(jìn)行，內(nèi)容完整，預(yù)算執(zhí)行情況清晰可查，有沒有預(yù)算、預(yù)算用到了哪里，都可以查詢，便于進(jìn)行成本控制。三是質(zhì)量管理。創(chuàng)新藥的研發(fā)工作可能需要十年時間，必須按照流程進(jìn)行管理，嚴(yán)格按項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)模板執(zhí)行，不能隨意變更，如果變更則需要審批。同時，項(xiàng)目信息和資料按模板要求及時歸檔，保證了項(xiàng)目資料可追溯，項(xiàng)目問題和風(fēng)險(xiǎn)也可在系統(tǒng)內(nèi)新增，便于管控、溝通和跟蹤。

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成果一：電子實(shí)驗(yàn)記錄系統(tǒng)

電子實(shí)驗(yàn)記錄系統(tǒng)主要包括以下功能模塊：化學(xué)反應(yīng)與物料計(jì)算、實(shí)驗(yàn)記錄文本編輯、Excel表格編輯與數(shù)據(jù)計(jì)算、儀器庫管理。

化學(xué)反應(yīng)與物料計(jì)算功能實(shí)現(xiàn)與通用的Chemdraw兼容互通，支持自動計(jì)算物料、投料搜索庫存、CAS號調(diào)入化學(xué)結(jié)構(gòu)式;

文本編輯功能便于實(shí)驗(yàn)人員寫入實(shí)驗(yàn)記錄，支持插入方法、模板、相關(guān)實(shí)驗(yàn)鏈接、批注等，且有修改痕跡，符合法規(guī)要求;

Excel表格編輯功能便于分析部門通過Excel表格對普通數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算，支持蛋白質(zhì)分析;

儀器庫管理便于對實(shí)驗(yàn)記錄中用到的儀器進(jìn)行管理，包括儀器臺賬、儀器預(yù)約、儀器保修/維修以及提醒校驗(yàn)等功能管控。

涂林錦提到：在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)記錄管理之前，紙質(zhì)手寫記錄的方式，模板不統(tǒng)一，書寫不規(guī)范，不方便檢索。電子實(shí)驗(yàn)記錄系統(tǒng)將模板統(tǒng)一，書寫規(guī)范化，可實(shí)時審計(jì)追蹤，清晰可查。同時，通過建立研發(fā)經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)庫，方便分享和復(fù)制成功實(shí)驗(yàn)，避免失敗實(shí)驗(yàn)，記錄更加規(guī)范化，便于進(jìn)行實(shí)時合規(guī)檢查，實(shí)驗(yàn)記錄的時間節(jié)約了30%-50%。

成果二：試劑庫存管理系統(tǒng)

試劑庫存管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了化學(xué)結(jié)構(gòu)搜索、試劑全生命周期管理、出入庫數(shù)量實(shí)時更新、庫存報(bào)表成本統(tǒng)計(jì)四大主要功能。系統(tǒng)上線前，試劑的出入庫由Excel表格記錄，出入庫數(shù)據(jù)無人管理，數(shù)據(jù)滯后且不準(zhǔn)確，系統(tǒng)上線后得到了有效管理。試劑庫存管理包含對穩(wěn)定性樣品的管理，需要定期取樣、采樣，過期的穩(wěn)定性樣品要進(jìn)行預(yù)警提醒，線上管理可以由系統(tǒng)提醒定期檢驗(yàn)，進(jìn)行過期預(yù)警和限量預(yù)警，給業(yè)務(wù)部門帶來了諸多便利。

試劑庫存管理系統(tǒng)通過建立試劑庫，減少了手工臺賬，不會出現(xiàn)領(lǐng)用卻漏寫記錄的情況，庫存信息更準(zhǔn)確、實(shí)時更新，試劑可以跟蹤、方便查找，試劑在誰手上、剩多少在系統(tǒng)上都可以清晰查詢，領(lǐng)用記錄更完整。同時，減少了重復(fù)購買的情況，減少浪費(fèi)。此外，掃碼出入庫的方式，不需要專人值守，部分安全信息做到了強(qiáng)制閱讀，以加強(qiáng)試劑的安全操作。

成果三：化合物庫管理系統(tǒng)

化合物庫管理系統(tǒng)是創(chuàng)新藥研發(fā)的必備工具。新藥研發(fā)人員流動，化合物合成時間長?；衔飵旃芾淼膬?yōu)勢：一是信息查找便捷;二是支持化合物的共享，避免研發(fā)人員重復(fù)合成，可以大大節(jié)省研發(fā)時間；三是化合物試劑的積累為后續(xù)的數(shù)據(jù)挖掘提供基礎(chǔ)，輔助藥物靶點(diǎn)的虛擬篩選；四是數(shù)據(jù)采集后，可以通過建立數(shù)據(jù)模型反哺藥物設(shè)計(jì)，但AI藥物試劑的效果仍需要時間來檢驗(yàn)。

涂林錦表示，化合物管理給新藥研發(fā)帶來極大助力。

“之前化合物通過Excel管理，手工編號，信息輸入不準(zhǔn)確，收集不完善，尤其是創(chuàng)新藥合成路線長、耗費(fèi)成本高，合成后存在忘記合成信息或無記錄的情況，研發(fā)人員走了以后，合成了哪些根本無從知曉?！蓖苛皱\說：“現(xiàn)在上了這個系統(tǒng)以后，可以一鍵查詢到哪些化合物在里面合成過了，也可以一鍵注冊到化合物管理系統(tǒng)里自動編號。此外，物化和生測信息統(tǒng)一管理，大大減少了錄入時間，更為后續(xù)的數(shù)據(jù)挖掘提供了數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，幫助研發(fā)人員積累研發(fā)策略等成果。”

小結(jié)

一品紅藥業(yè)是中國化藥研發(fā)綜合實(shí)力百強(qiáng)企業(yè)和中國化藥百強(qiáng)企業(yè)，其研發(fā)能力早已備受認(rèn)可。

雖然一品紅藥業(yè)的研發(fā)數(shù)字化仍處于初級階段，但已使信息化部門從單純的成本部門轉(zhuǎn)換為能夠產(chǎn)出實(shí)際效益的部門，并且得到了研發(fā)團(tuán)隊(duì)的充分肯定，非常值得藥企同行借鑒。

隨著數(shù)據(jù)的積累，大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)也將在一品紅得到深度應(yīng)用，相信新藥研發(fā)數(shù)字化還有更多潛力可挖，其研發(fā)能力也將再次邁上新臺階。