5、藥品名稱：珂羅利單抗

研發(fā)企業(yè)：羅氏

適應(yīng)癥：陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥

藥審中心受理時間：2022年8月

珂羅利單抗是羅氏在研的一種新一代C5補(bǔ)體抑制劑，可以阻斷補(bǔ)體C5裂解為C5a和C5b，抑制補(bǔ)體活化。此前，該藥用于治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥的適應(yīng)癥已被國家藥監(jiān)局納入突破性治療品種和優(yōu)先審評。

除此次針對陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥在中國申報上市外，該適應(yīng)癥還在近20個國家均處于臨床3期實驗階段，皆有望再報上市。此外，該藥可能是羅氏制藥史上首個以中國作為全球首發(fā)的創(chuàng)新藥物。

6、藥品名稱：利特昔替尼

研發(fā)企業(yè)：輝瑞

適應(yīng)癥：斑禿

藥審中心受理時間：2022 年 9 月

輝瑞 JAK3抑制劑利特昔替尼膠囊于2022年9月在國內(nèi)申報上市，用于適合接受系統(tǒng)性治療的 12 歲及以上青少年和成人斑禿患者，包括全禿和普禿，并于 11 月被國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評。也是當(dāng)前國內(nèi)唯一一款以斑禿適應(yīng)癥被納入突破性治療程序的 JAK 抑制劑。

此前，利特昔替尼于2018年9月獲得美國FDA授予突破性療法認(rèn)定用以治療斑禿。目前，該產(chǎn)品已在歐洲、美國、中國、英國、日本等國家和地區(qū)遞交了新藥上市申請。

7、藥品名稱：替爾泊肽注射液

研發(fā)企業(yè)：禮來

適應(yīng)癥：成人2型糖尿病

藥審中心受理時間：2022年9月

替爾泊肽注射液是一款同時激活GIP和GLP-1受體的“first-in-class”藥物，它可以通過雙重作用機(jī)制改善血糖控制。Mounjaro通過每周一次皮下注射，可以根據(jù)耐受性調(diào)節(jié)劑量。這款療法是禮來的重點開發(fā)項目之一。

它也被Evaluate評為2022年有望獲批的重磅藥物之一。它的新藥申請也被FDA授予優(yōu)先審評資格。

2022年5月，該藥剛獲得美國FDA批準(zhǔn)用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，該藥代表著近10年來首個新糖尿病藥物類型。

8、藥品名稱：澤沃基奧侖賽注射液

研發(fā)企業(yè)：科濟(jì)藥業(yè)

適應(yīng)癥：多發(fā)性骨髓瘤

藥審中心受理時間：2022年10月

澤沃基奧侖賽注射液是一種用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的全人抗自體BCMA CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品。2022年10月，澤沃基奧侖賽注射液藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理，并被納入優(yōu)先審評審批程序。

值得注意的是，澤沃基奧侖賽注射液曾于2019年獲得美國FDA的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法及孤兒藥稱號，以及先后于2019年及2020年獲得歐洲藥品管理局的優(yōu)先藥物及孤兒藥產(chǎn)品稱號。此外，也于2020年獲得國家藥監(jiān)局的突破性治療藥物品種。

9、藥品名稱：赫基侖賽注射液

研發(fā)企業(yè)：合源生物

適應(yīng)癥：白血病

藥審中心受理時間：2022年12月

赫基侖賽注射液是中國全自主創(chuàng)新的靶向CD19CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞型急性淋巴細(xì)胞白血病。據(jù)臨床數(shù)據(jù)顯示，該藥對于r/r B-ALL患者顯示了持久的高緩解率（ORR達(dá)82.1%）。

此前，赫基侖賽注射液已獲得國家藥品監(jiān)督管理局“突破性治療藥物（BTD）”認(rèn)定和美國FDA"孤兒藥"資格認(rèn)定。2022年12月13日，赫基侖賽治療成人r/r B-ALL的新藥上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局正式受理。

10、藥品名稱：Inclisiran注射液

研發(fā)企業(yè)：諾華

適應(yīng)癥：原發(fā)性高膽固醇血癥

藥審中心受理時間：2022年11月

Inclisiran注射液是諾華在研的一款“first-in-class”的靶向PCSK9的siRNA療法。它可直接與編碼PCSK9蛋白的mRNA結(jié)合，通過RNA干擾作用降低mRNA的水平，從而防止肝臟生成PCSK9蛋白。

值得注意的是，該藥是全球首個降低低密度脂蛋白膽固醇的siRNA藥物，每年進(jìn)行兩次注射即可降低LDL-C。此前，它已在歐盟和美國等地獲批上市，并落地中國海南博鰲“樂城先行區(qū)”和粵港澳大灣區(qū)。