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1、(19)中華人民共和國國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局 (12)發(fā)明專利申請 (10)申請公布號(hào) (43)申請公布日 (21)申請?zhí)?202010954965.X (22)申請日 2020.09.11 (71)申請人 吉林省中醫(yī)藥科學(xué)院 （吉林省中醫(yī) 藥科學(xué)院第一臨床醫(yī)院） 地址 130021 吉林省長春市工農(nóng)大路1745 號(hào) (72)發(fā)明人 翟穎劉淑榮沙樹偉徐雅娟 于清華張曉華周杰 (74)專利代理機(jī)構(gòu) 昆明合盛知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù) 所(普通合伙) 53210 代理人 龍燕 (51)Int.Cl. A61K 36/9064(2006.01) A61P 9/10(2006.01) (54)發(fā)明名稱 一種治療冠心病的。

2、中藥組合物 (57)摘要 本發(fā)明公開一種治療冠心病的中藥組合物， 屬于中藥組合物技術(shù)領(lǐng)域。 包括人參48重量 份、 黃芪1525重量份、 黃精812重量份、 麥冬 1014重量份、 五味子58重量份、 丹參1020 重量份、 檀香46重量份、 砂仁58重量份、 炙甘 草24重量份。 本發(fā)明所述中藥組合物主要功效 為益氣養(yǎng)陰， 活血化瘀； 方中加入檀香、 砂仁芳香 類藥物， 行氣止痛， 氣行血活， 使補(bǔ)而不滯； 此方 對(duì)老年冠心病患者及冠脈介入術(shù)后心絞痛患者， 有很好改善作用。 權(quán)利要求書1頁 說明書6頁 CN 111991533 A 2020.11.27 CN 111991533 A 1.一種。

3、治療冠心病的中藥組合物， 其特征在于： 包括人參48重量份、 黃芪1525重量 份、 黃精812重量份、 麥冬1014重量份、 五味子58重量份、 丹參1020重量份、 檀香4 6重量份、 砂仁58重量份、 炙甘草24重量份。 2.根據(jù)權(quán)利要求1所述治療冠心病的中藥組合物， 其特征在于： 包括人參6重量份、 黃芪 20重量份、 黃精10重量份、 麥冬12重量份、 五味子6重量份、 丹參15重量份、 檀香5重量份、 砂 仁6重量份、 炙甘草3重量份。 權(quán)利要求書 1/1 頁 2 CN 111991533 A 2 一種治療冠心病的中藥組合物 技術(shù)領(lǐng)域 0001 本發(fā)明涉及一種治療冠心病的中藥組合物。

4、， 屬于中藥組合物技術(shù)領(lǐng)域。 背景技術(shù) 0002 冠心病是冠狀動(dòng)脈性心臟病的簡稱， 亦稱缺血性心臟病。 是一種由冠狀動(dòng)脈器質(zhì) 性狹窄或阻塞引起的心肌缺血缺氧或心肌壞死的心臟??； 多發(fā)于40歲以后， 在日常生活中 經(jīng)?？梢姷?。 臨床表現(xiàn)突然出現(xiàn)胸前區(qū)憋悶疼痛， 氣短、 大汗淋漓、 面色蒼白， 患者被迫停止 活動(dòng)， 輕者能夠在數(shù)分鐘內(nèi)自行緩解并休息后逐漸恢復(fù)正常。 0003 冠心病多發(fā)于40歲以上的中老年人， 此類患者多具有臟腑漸衰、 氣血陰陽日益虧 耗的素體特征。黃帝內(nèi)經(jīng)素問 中曰 “年過四十， 而陰氣自半也” ， 指出人體衰老是以元陰 的虧耗在先， 因元?dú)饣谠帲?即陰化氣， 故元陰一虧，。

5、 元?dú)饣床蛔悖?可出現(xiàn)氣陰兩虧的 病理機(jī)制， 人體衰老也就是陰精、 元陽不斷虧耗的過程。 另外， 冠心病多見于腦力勞動(dòng)者， 思 慮過度， 暗耗心陰， 可見心陰不足之象。 再者臨床見冠心病患者常合并有高血壓、 糖尿病、 高 血脂等疾病， 中醫(yī)認(rèn)為氣陰兩虛也是后三者發(fā)病的根本所在。 冠心病患者常反復(fù)發(fā)作， 病程 較長， 久病氣陰更傷。 氣為血之帥， 氣虛運(yùn)血無力， 血行瘀滯； 陰虛則脈道不榮， 血行不暢， 心 失所養(yǎng)， 兩者均可致心脈閉阻， 不通而痛而發(fā)為胸痹。 所以在冠心病的發(fā)生發(fā)展過程中本虛 主要以氣陰兩虛多見。 0004 老年人、 久病體虛及冠脈介入術(shù)后的病人多存在陰虛證侯， 臨床氣陰兩虛。

6、兼血瘀 證型較為多見， 而目前僅有少數(shù)治療冠心病的中成藥如益心舒膠囊具有益氣活血， 養(yǎng)陰生 津的功效。 發(fā)明內(nèi)容 0005 本發(fā)明的目的在于提供一種治療冠心病的中藥組合物， 包括人參48重量份、 黃 芪1525重量份、 黃精812重量份、 麥冬1014重量份、 五味子58重量份、 丹參1020重 量份、 檀香46重量份、 砂仁58重量份、 炙甘草24重量份。 0006 優(yōu)選的， 本發(fā)明所述中藥組合物包括人參6重量份、 黃芪20重量份、 黃精10重量份、 麥冬12重量份、 五味子6重量份、 丹參15重量份、 檀香5重量份、 砂仁6重量份、 炙甘草3重量 份。 0007 本發(fā)明所述中藥組合物的方解。

7、： 君藥為人參、 黃芪， 臣藥為麥冬、 黃精、 五味子， 佐 藥為丹參、 檀香、 砂仁， 使藥為炙甘草。 方中人參、 黃芪為君藥， 人參性味甘， 微苦， 溫， 具有大 補(bǔ)元?dú)猓?固脫生津， 安神之功效， 善治勞傷虛損及久虛不復(fù)， 一切氣血津液不足之證。本經(jīng) 曰：“主補(bǔ)五臟， 安精神， 止驚悸， 除邪氣， 開心益智。 ” 黃芪性味甘， 微溫， 入脾肺經(jīng)， 具有補(bǔ)中 益氣的功效， 善治內(nèi)傷勞倦及一切氣衰血虛之證。本經(jīng) 曰：“補(bǔ)虛” ，別錄 曰：“益氣， 利陰 氣。 ” 臣用黃精、 麥冬， 五味子， 黃精性味甘平， 入脾、 肺、 腎經(jīng)， 有補(bǔ)中益氣， 潤心肺， 強(qiáng)筋骨之 功。本草從新 曰：“平補(bǔ)氣血。

8、而潤。 ”日華子本草 曰：“補(bǔ)五勞七傷。 ” 麥冬性味甘微苦、 寒， 入肺、 胃、 心經(jīng)。 功用： 養(yǎng)陰潤肺， 清心除煩， 益胃生津。本草衍義 曰：“治心肺虛熱。 ”用藥 說明書 1/6 頁 3 CN 111991533 A 3 心法 曰：“補(bǔ)心氣不足。 ” 五味子味酸甘溫， 入肺， 心、 腎經(jīng)。 功用： 益氣生津， 補(bǔ)腎養(yǎng)心， 收斂 固澀。 麥冬、 黃精、 五味子臣藥配合人參、 黃芪能增強(qiáng)其補(bǔ)氣、 養(yǎng)陰之功。 佐藥丹參性味苦、 微 寒， 可活血祛瘀， 安神寧心，日華子本草 曰：“可養(yǎng)神定志， 通利關(guān)脈。 ” 可輔佐君、 臣藥安神 寧心又可活血化瘀。 檀香味辛， 性溫， 歸脾、 胃、 心、 肺。

9、經(jīng)， 功能行氣溫中， 開胃止痛。本草備 要 云 “調(diào)脾胃， 利胸膈， 為理氣要藥” 。 砂仁， 味辛， 性溫， 歸脾、 胃、 腎經(jīng)。本草匯言 云 “砂 仁， 溫中和氣之藥也。 若上焦之氣梗逆而不下， 下焦之氣抑遏而不上， 中焦之氣凝聚而不舒， 用砂仁治之， 奏效最捷” 。 檀香、 砂仁為芳香類藥物， 可行氣止痛， 氣行血活， 通則不痛， 使補(bǔ) 而不滯。 使藥炙甘草， 性味甘平入脾、 胃、 肺經(jīng)， 可補(bǔ)中益氣治心悸、 驚癇，日華子本草 曰： “補(bǔ)五勞七傷， 一切虛損， 驚悸， 可增強(qiáng)人參、 黃芪的補(bǔ)氣之功又可調(diào)和諸藥。 ” 以上諸藥共奏 益氣養(yǎng)陰， 活血化瘀之功。 此方對(duì)老年冠心病患者及冠脈介入。

10、術(shù)后心絞痛患者， 有很好的改 善作用。 0008 本發(fā)明的有益效果： 0009 (1)主要功效為益氣養(yǎng)陰， 活血化瘀。 0010 (2)方中加入檀香、 砂仁芳香類藥物， 行氣止痛， 氣行血活， 使補(bǔ)而不滯。 0011 (3)此方對(duì)老年冠心病患者及冠脈介入術(shù)后心絞痛患者， 有很好改善作用。 具體實(shí)施方式 0012 下面結(jié)合具體實(shí)施例本發(fā)明作進(jìn)一步的詳細(xì)說明， 但本發(fā)明的保護(hù)范圍并不限于 所述內(nèi)容。 0013 實(shí)施例1 0014 本實(shí)施例所述中藥組合物為人參4g、 黃芪15g、 黃精12g、 麥冬10g、 五味子8g、 丹參 10g、 檀香4g、 砂仁5g、 炙甘草4g。 0015 實(shí)施例2 00。

11、16 本實(shí)施例所述中藥組合物為人參6g、 黃芪20g、 黃精10g、 麥冬12g、 五味子6g、 丹參 15g、 檀香5g、 砂仁6g、 炙甘草3g。 0017 實(shí)施例3 0018 本實(shí)施例所述中藥組合物為人參8g、 黃芪25g、 黃精8g、 麥冬14g、 五味子5g、 丹參 20g、 檀香6g、 砂仁8g、 炙甘草2g。 0019 對(duì)比實(shí)施例1 0020 本實(shí)施例所述中藥組合物為人參6g、 黃芪20g、 黃精10g、 麥冬12g、 五味子6g、 炙甘 草3g。 0021 對(duì)比實(shí)施例2： 本實(shí)施例所述中藥組合物為丹參30g， 檀香10g， 砂仁10g， 瓜蔞15g， 川芎10g， 郁金10g，。

12、 黃芪20g， 炙甘草10g。 0022 對(duì)比實(shí)施例3 0023 本實(shí)施例所述中藥組合物丹參20g、 檀香6g、 砂仁8g。 0024 本發(fā)明所述中藥配方在治療冠狀動(dòng)脈介入術(shù)后心絞痛的臨床研究 0025 一般資料： 2019年01月-2020年01月年期間選取納入標(biāo)準(zhǔn)的180例門診患者， 其中 男95例， 女85例； 年齡4070歲， 平均56歲； 隨機(jī)分為為治療組1、 治療組2、 治療組3、 對(duì)照組 1、 對(duì)照組2、 對(duì)照組3， 每組30例。 說明書 2/6 頁 4 CN 111991533 A 4 0026 冠心病心絞痛西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)： 參照1979年國際心臟病學(xué)會(huì)和協(xié)會(huì)及世界衛(wèi)生組織 臨床。

13、命名標(biāo)準(zhǔn)化聯(lián)合專題報(bào)告 缺血性心臟病的命名及診斷標(biāo)準(zhǔn) 。 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)： 胸痹(氣 陰兩虛挾瘀證)中醫(yī)癥候診斷標(biāo)準(zhǔn)參照衛(wèi)生部2002年出版的 中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原 則 。 0027 本發(fā)明實(shí)施例的納入標(biāo)準(zhǔn)： 所有患者均為冠狀動(dòng)脈介入術(shù)后， 符合冠心病心絞痛 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)， 符合氣陰兩虛挾瘀型中醫(yī)癥候診斷標(biāo)準(zhǔn)， 心功能NYHA分級(jí)為I、 II、 III級(jí)。 年 齡40-70歲之間， 有典型的心絞痛癥狀， 發(fā)作時(shí)心電圖有缺血變化(心電圖ST段下降 0.05mv及/或R波為主導(dǎo)聯(lián)T波倒置且深0.2mv。 )或普通心電圖正常， 運(yùn)動(dòng)平板試驗(yàn)陽性 (改良的Bruce方案)； 每周發(fā)作心絞痛2次以上； 。

14、服用中藥停藥2周以上。 0028 治療方法： 六組均予低脂飲食， 腸溶阿斯匹林片100mg， 1次/日， 口服。 心絞痛發(fā)作 必要時(shí)吸氧， 舌下含服硝酸甘油(規(guī)格:0.5mg/片)。 治療組1、 治療組2、 治療組3在上述治療 的基礎(chǔ)上分別給予實(shí)施例1、 實(shí)施例2、 實(shí)施例3中的中藥組合物。 對(duì)照組1、 對(duì)照組2、 對(duì)照組3 在上述治療的基礎(chǔ)上分別給予對(duì)比實(shí)施例1、 對(duì)比實(shí)施例2、 對(duì)比實(shí)施例3中的中藥組合物。 采用常規(guī)中藥煎煮方法加水煎煮， 1日一副藥， 每日兩次； 療程均為4周。 0029 觀察方法： 用藥期間詳細(xì)記錄心絞痛發(fā)作程度、 持續(xù)時(shí)間及次數(shù)、 硝酸甘油用量； 記錄治療前后12導(dǎo)聯(lián)。

15、靜息心電圖， 中醫(yī)證候積分。 0030 療效標(biāo)準(zhǔn)： 參照 中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則“中藥新藥治療胸痹(冠心病心絞 痛)臨床研究指導(dǎo)原則” 的標(biāo)準(zhǔn)制定。 0031 顯效： 臨床癥狀消失， 心電圖檢查恢復(fù)正?；蛘７秶?0032 有效： 臨床癥狀明顯減輕， 心電圖檢查ST段降低回升0.05mv以上， 主要導(dǎo)聯(lián)T波變 淺達(dá)25以上或T波由平坦變?yōu)橹绷ⅰ?0033 無效： 臨床癥狀無變化， 心電圖檢查無改變。 0034 加重： 臨床癥狀有所加重， 心電圖ST段較治療前降低0.05mV以上， 主要導(dǎo)聯(lián)倒置T 波加深達(dá)25以上或直立T波變平坦， 平坦T波變倒置。 0035 結(jié)果： 治療組與對(duì)照組進(jìn)行比較。

16、， 其中治療組1與對(duì)照組1、 治療組2與對(duì)照組2、 治 療組3與對(duì)照組3在性別、 年齡、 病程及合并疾病方面無顯著差異， 治療前在心絞痛癥狀、 中 醫(yī)證侯積分、 心電圖及硝酸甘油用量等方面， 經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析無明顯差異(P0.05)， 具有可比 性。 0036 一、 兩組治療前后心絞痛療效比較見表1； 治療組1、 治療組2、 治療組3總有效率分 別為83.3、 86.7、 83.3， 對(duì)照組1、 對(duì)照組2、 對(duì)照組3總有效率分別為53.3、 60.0、 56.6。 由表1可見治療組2療效優(yōu)于治療組1、 治療組3， 但差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)； 治 療組療效明顯優(yōu)于對(duì)照組， 其中治療組1與對(duì)照。

17、組1、 治療組2與對(duì)照組2、 治療組3與對(duì)照組3 比較， 差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。 0037 表1心絞痛療效比較 0038 組別人數(shù)顯效有效無效總有效率 治療組130人1213583.3a 治療組230人1412486.7a 治療組330人1411583.3a 對(duì)照組130人6101453.3 說明書 3/6 頁 5 CN 111991533 A 5 對(duì)照組230人7111260.0 對(duì)照組330人6111356.6 0039 治療組與對(duì)照組比較， aP0.05)， 具有可比性。 兩組治療后TC、 TG、 LDL-C均有下降、 HDL-C均有升高， 與治療前 比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(。

18、P0.05)。 治療后組間比較： 治療組TC、 TG、 LDL-C指數(shù)明顯優(yōu)于對(duì)照 組， 兩者差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。 0045 表3兩組治療前后血脂情況 0046 0047 與治療前比較， *P0.05； 與對(duì)照組治療后比較，P0.05)。 0050 表4硝酸甘油停減率比較 0051 組別人數(shù)停藥減量不變停減率 治療組118人86477.8a 治療組218人105383.3a 治療組316人94381.3a 對(duì)照組115人321033.3 說明書 4/6 頁 6 CN 111991533 A 6 對(duì)照組219人451047.4 對(duì)照組317人35947.1 0052 治療組與對(duì)照組。

19、比較， aP0.05。 0053 兩組治療前后均未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)。 0054 從以上統(tǒng)計(jì)結(jié)果分析， 治療組2在心絞痛療效、 心電圖療效、 硝酸甘油停減率方面 略優(yōu)于治療組1、 治療組3， 但差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義， 說明3組治療組雖藥物劑量略有差異， 但藥 味相同， 療效比較無顯著差異； 治療組與對(duì)照組進(jìn)行比較， 治療組在心絞痛療效、 硝酸甘油 停減率方面均優(yōu)于對(duì)照組， 差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 0055 治療組1與對(duì)照組1比較， 說明治療組益氣養(yǎng)陰藥物中加入丹參、 檀香、 砂仁與對(duì)照 組未加入上述藥物比較， 療效有顯著差異， 說明處方中配伍丹參、 檀香、 砂仁芳香行氣活血 的藥物， 可以提高處方療效。。

20、 0056 治療組2與對(duì)照組2比較， 處方中都有丹參、 檀香、 砂仁、 炙甘草、 黃芪， 但治療組處 方中加入人參、 黃精、 麥冬、 五味子具有益氣養(yǎng)陰功效， 對(duì)照組處方中加入瓜蔞、 郁金、 川芎 具有化痰行氣活血作用， 而治療組2較對(duì)照組2療效有顯著提高。 說明益氣養(yǎng)陰藥物配伍芳 香行氣藥物可通補(bǔ)兼施， 使補(bǔ)而不滯， 通而不傷正氣。 而化痰行氣活血藥物中配伍芳香行氣 藥物， 療效欠佳， 可能因大量行氣活血藥物易傷人體正氣， 而使療效減低。 0057 治療組3與對(duì)照組3比較， 對(duì)照組處方僅有丹參、 檀香、 砂仁三味藥， 處方簡單， 療效 欠佳。 治療組處方中加入人參、 黃芪、 黃精、 麥冬、 。

21、五味子、 炙甘草， 具有益氣養(yǎng)陰作用， 可使 行氣活血而不傷正氣， 且對(duì)體虛之人， 具有補(bǔ)益作用， 正氣存內(nèi)， 邪不可干， 因而較對(duì)照組明 顯提高療效。 0058 總結(jié)以上分析結(jié)果， 治療組療效明顯優(yōu)于對(duì)照組， 從以下幾方面考慮： 0059 (1)從方藥組成方面： 治療組處方是以益氣養(yǎng)陰藥物配伍芳香行氣藥物組成， 全方 配伍巧妙， 標(biāo)本兼治， 通補(bǔ)兼施， 通而不傷正氣， 補(bǔ)而不滯。 因而較益氣養(yǎng)陰藥物或芳香行氣 藥物組成的處方療效更佳。 0060 (2)從病因病機(jī)方面： 本處方主要治療冠心病心絞痛， 而冠心病多發(fā)于40歲以上的 中老年人， 此類患者多具有臟腑漸衰、 氣血陰陽日益虧耗的素體特征。。

22、 人體衰老也就是陰 精、 元陽不斷虧耗的過程。 另外， 冠心病多見于腦力勞動(dòng)者， 思慮過度， 暗耗心陰， 可見心陰 不足之象。 再者臨床見冠心病患者常合并有高血壓、 糖尿病、 高血脂等疾病， 中醫(yī)認(rèn)為氣陰 兩虛也是后三者發(fā)病的根本所在。 冠心病患者常反復(fù)發(fā)作， 病程較長， 久病氣陰更傷。 氣為 血之帥， 氣虛運(yùn)血無力， 血行瘀滯； 陰虛則脈道不榮， 血行不暢， 心失所養(yǎng)， 兩者均可致心脈 閉阻， 不通而痛而發(fā)為胸痹。 冠心病患者病性屬本虛標(biāo)實(shí)， 在疾病發(fā)生發(fā)展過程中本虛主要 以氣陰兩虛多見， 標(biāo)實(shí)可見氣滯、 血瘀、 痰阻。 本處方針對(duì)疾病的病因病機(jī)選藥組方， 配伍益 氣養(yǎng)陰、 活血化瘀、 芳香。

23、行氣藥物以標(biāo)本兼治、 通補(bǔ)兼施， 因而達(dá)到更好療效。 0061 (3)發(fā)揮中醫(yī)特色優(yōu)勢。 隨著介入治療越來越成熟， 經(jīng)導(dǎo)管介入治療是目前西醫(yī)治 療冠狀動(dòng)脈狹窄、 改善心肌缺血的重要治療手段， 但冠狀動(dòng)脈介入(PCI)術(shù)后仍有部分患者 反復(fù)出現(xiàn)不同程度心絞痛， 給患者的生活質(zhì)量帶來了一定的影響， 若再次實(shí)施手術(shù)治療， 增 加了其心理負(fù)擔(dān)及經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。 冠脈介入術(shù)雖能緩解心脈閉阻之標(biāo)， 但本虛的問題尚未解決， 所以術(shù)后仍易有再狹窄的發(fā)生。 運(yùn)用中醫(yī)藥作為特色治療手段， 改善冠脈介入術(shù)后心絞痛 癥狀具有獨(dú)特的優(yōu)勢。 本處方標(biāo)本兼治， 通補(bǔ)兼施， 中西醫(yī)結(jié)合使臨床療效得以鞏固提高， 說明書 5/6 頁 7 CN 111991533 A 7 減少副作用發(fā)生。 說明書 6/6 頁 8 CN 111991533 A 8 。