重磅！第一三共/阿斯利康「德曲妥珠單抗」獲批上市

生物_醫(yī)藥_科研 2023-02-25 發(fā)布于江蘇

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剛剛，NMPA 發(fā)布批件，第一三共/阿斯利康的重磅 HER2 ADC「德曲妥珠單抗」在中國首次獲批上市（受理號：JXSS2200011），用于治療既往接受過一種或一種以上抗 HER2 藥物治療的不可切除或轉移性 HER2 陽性成人乳腺癌患者。

這項上市申請在去年 3 月 21 日首次在國內遞交，如今獲批上市，審評歷時不到一年。值得一提的是，在此刻獲得批準，意味著在 2023 年的新醫(yī)保談判中，德曲妥珠單抗大概率將參與。

不僅如此，該藥用于 HER2 低表達（IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）乳腺癌的新適應癥也已經在去年 8 月申報上市（受理號：JXSS2200033），當前正在審評當中，預計將在下半年獲批。

截圖來自：NMPA 官網

Enhertu 最早由第一三共開發(fā)，2015 年 9 月在美國和日本首次啟動 I 期臨床，迄今已經在 ClinicalTrails.gov 登記了 56 項臨床試驗，包括 11 項 III 期臨床。試驗地點遍布全球各地，為各主流監(jiān)管機構的申報奠定了基礎，帶來了超過 40 個國家的獲批，獲批癌種包括乳腺癌、胃癌、非小細胞肺癌。

Enhertu 臨床試驗地圖

來自：Insight 數據庫網頁版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

2019 年 3 月 28 日，阿斯利康與第一三共簽訂全球合作開發(fā)和商業(yè)化協(xié)議，以首付款 13.5 億美元 + 潛在里程碑 55.5 億美元的金額大手筆獲得 DS-8201；同年 12 月，基于 DESTINY-Breast01 研究（簡稱：DB01，下同），該藥在美國獲得 FDA 批準上市，用于三線及以后 HER2 陽性乳腺癌，商品名為 Enhertu。在日本，Enhertu 的首項批準發(fā)生在 2020 年 3 月，EMA 則在 2021 年 1 月。

第一三共和阿斯利康針對 Enhertu 的醫(yī)藥交易

來自：Insight 數據庫網頁版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

獲批上市以來，其銷售額持續(xù)高速增長，尤其在各大新增適應癥的持續(xù)滲透之下。

截圖來自：第一三共 FY2022Q3 財報

Enhertu 自 2022 年度在 ASCO 上發(fā)布 DB04 臨床結果之后，頻頻刷屏，成為藥圈最亮眼的明星，直接影響了不僅 HER2 ADC 在內的一眾企業(yè)在乳腺癌領域的布局。作為首個在 HER2 低表達乳腺癌中取得突破的療法，Enhertu 定義了乳腺癌領域新的治療標準，給既往被認為是 HER2 陰性的約 50% 患者提供了靶向治療方案。

在乳腺癌患者中，約 20% 患者為 HER2 陽性（IHC 3+），50% 的患者為 HER2 低表達（IHC 2+/IHC 1+），15-30% 的患者 HER2 極低表達（0 ＜ IHC ＜ 1+），5 - 20% 的患者為 HER2 陰性。

乳腺癌中的 HER2 表達

來自：阿斯利康 2022 ASCO 資料

基于 HER2 低表達乳腺癌這一全新分型，第一三共的布局還不止于此。針對更前線治療，DB06 和 DB08 研究都已經在推進中。前者是一項 3 期臨床，針對 HR 陽性、HER2 低表達乳腺癌患者治療；后者是一項聯(lián)合療法 1b 期臨床，評估不限 HR 表達狀態(tài)的 HER2 低表達乳腺癌患者，聯(lián)用藥物包括阿斯利康 PD-L1 度伐利尤單抗、SERD 氟維司群等等。

而其中，DB06 預計也將在今年上半年公布臨床結果。據 Insight 數據庫顯示，DB06 研究的中國部分早在 2020 年 11 月就已經公示啟動（登記號：CTR20202365）。

前線研究試驗設計

來自：企業(yè)官方資料

第一三共已經針對 Enhertu 構建了治療版圖，覆蓋到乳腺癌領域 HER2 陽性群體及 HER2 低表達群體的各線治療，逐漸取代既往標準療法，實現 HER2 靶向治療的制霸；而在乳腺癌之后，胃癌、非小細胞肺癌、結直腸癌等其他 HER2 高表達癌種都是 Enhertu 的攻克目標。這款藥物以后能達到什么樣的高度？讓我們拭目以待。

第一三共乳腺癌領域臨床開發(fā)計劃