|
2023年2月7日，諾誠健華官網(wǎng)宣布，《美國血液學(xué)雜志》近日發(fā)表布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼（商品名：宜諾凱）治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者的臨床II期研究結(jié)果。慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）是最常見的白血病類型之一。盡管CLL/SLL是惰性腫瘤，但一些患者會(huì)隨著時(shí)間的推移而出現(xiàn)疾病進(jìn)展。CLL/SLL的長期治療非常重要，因?yàn)?/span>早期停藥會(huì)影響療效。目前迫切需要具有更高選擇性和更佳安全性的新一代BTK抑制劑。奧布替尼是諾誠健華研發(fā)的1類新藥，是具高度選擇性的新型BTK抑制劑，旨在用于治療血液腫瘤及自身免疫性疾病。該藥于2020年12月25日在中國附條件獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性CLL/SLL、以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）兩項(xiàng)適應(yīng)癥。 
推薦劑量：每次150mg（3片50mg的片劑），口服，每日一次，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。應(yīng)用水送服整片藥片，不可掰開、壓碎或咀嚼藥片?？稍陲埱盎蝻埡蠓谩?/span>注：上下滑動(dòng)可查看全部內(nèi)容 在這項(xiàng)II期臨床研究中，主要評(píng)估了奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性CLL/SLL患者的安全性和有效性。該試驗(yàn)共入組了80例患者。研究結(jié)果表明，獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估的總客觀緩解率（ORR）為92.5%，完全緩解率（CR）為21.3%。研究者評(píng)估的ORR和CR分別為93.8%和26.3%。此外，中位無進(jìn)展生存期（PFS）尚未達(dá)到，30個(gè)月PFS率和總生存率（OS）分別為70.9%和81.3%。此外，奧布替尼還對(duì)預(yù)后風(fēng)險(xiǎn)高的患者有顯著療效：del（17p）或TP53突變患者、del（11q）患者和未突變免疫球蛋白重鏈可變區(qū)基因（IGHV）患者的ORR分別為100%、94.7%和93.9%。奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性CLL/SLL患者顯示了快速和持續(xù)的療效，首次反應(yīng)的中位時(shí)間為1.9個(gè)月。并且，療效隨著治療時(shí)間的增加而持續(xù)提高。在安全性方面，奧布替尼的安全性和耐受性良好，不良事件多數(shù)為1-2級(jí)。和其他奧布替尼研究類似，此次研究未觀察到房顫/房撲。該試驗(yàn)結(jié)果表明，奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性CLL/SLL患者療效顯著，并且安全性可控。【重要提示】本公號(hào)【全球好藥資訊】所有文章信息僅供參考，具體治療謹(jǐn)遵醫(yī)囑！
|
