一、概述 化學(xué)原料藥指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質(zhì)?？傮w來看，醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)一直將原料藥生產(chǎn)企業(yè)劃分為大宗原料藥和特色原料藥兩個子行業(yè)。 化學(xué)原料藥分類（按產(chǎn)品價值和產(chǎn)品特性） 分類 | 特征 | 大宗原料藥 | 工藝成熟、需求量大的非專利名藥，如傳統(tǒng)的抗生素、維生素、鎮(zhèn)痛息熱等三大類，屬于臨床上療效確切、毒副作用低、適用癥廣泛的通用名藥產(chǎn)品；市場穩(wěn)步增長，與國民的基礎(chǔ)醫(yī)療保障密切相關(guān)。 | 特色原料藥 | 專利即將過期的，并且在世界范圍內(nèi)有重磅級銷售水平的藥品原料藥；生產(chǎn)企業(yè)已掌握了可避開專利的成熟生產(chǎn)工藝技術(shù)；在國際規(guī)范市場所在國家進行藥品認證；認證后的原料藥將被制劑廠家用來作為其提出制劑生產(chǎn)和在歐美上市申請的原料藥來源。 |
數(shù)據(jù)來源：中國化學(xué)原料藥行業(yè)現(xiàn)狀深度分析與發(fā)展前景研究報告（2022-2029年） 二、發(fā)展現(xiàn)狀 根據(jù)觀研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國化學(xué)原料藥行業(yè)現(xiàn)狀深度分析與發(fā)展前景研究報告（2022-2029年）》顯示，化學(xué)原料藥行業(yè)是我國醫(yī)藥工業(yè)戰(zhàn)略支柱之一，經(jīng)過幾十年發(fā)展已形成比較完備的工業(yè)體系，并且具有規(guī)模大、成本低、產(chǎn)量高的特點。2018-2019年，由于國家實施征收環(huán)境保護稅政策，原料藥低端產(chǎn)能加速出清，化藥產(chǎn)量出現(xiàn)大幅下降，2020-2021年化藥產(chǎn)量開始保持穩(wěn)定回升。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2021年，中國化學(xué)藥品原藥產(chǎn)量為308.6萬噸，同比增長12.87%。 
數(shù)據(jù)來源：中國化學(xué)原料藥行業(yè)現(xiàn)狀深度分析與發(fā)展前景研究報告（2022-2029年） 同時，受益于大宗原材料價格和跨境物流費用的單邊上漲，我國化學(xué)藥品原料藥出口均價上漲，出口金額整體呈增長趨勢。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2021年，化學(xué)藥品原料藥出口金額為417.7億元，同比增長17%。 
數(shù)據(jù)來源：中國化學(xué)原料藥行業(yè)現(xiàn)狀深度分析與發(fā)展前景研究報告（2022-2029年） 三、發(fā)展機遇 1、國家強有力的產(chǎn)業(yè)政策支持 醫(yī)藥工業(yè)是戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點領(lǐng)域，是推進健康中國建設(shè)的重要保障，所以近年來我國出臺了一系列政策來支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，這也為化學(xué)原料藥行業(yè)發(fā)展創(chuàng)造良好的產(chǎn)業(yè)環(huán)境。 我國化學(xué)原料藥行業(yè)相關(guān)政策 | 政策名稱 | 頒布部門及日期 | 政策摘要 | | 醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南 | 工信部、發(fā)改委、商務(wù)部等2016.1 | 支持仿制藥大品種技術(shù)改造和質(zhì)量升級；選擇環(huán)境承載和環(huán)保治理能力強的適宜地區(qū)，建設(shè)3-5個化學(xué)原料藥循環(huán)經(jīng)濟園區(qū)，推動原料藥生產(chǎn)集群發(fā)展；鞏固化學(xué)原料藥國際競爭地位，提高精深加工產(chǎn)品出口比重，增加符合先進水平GMP要求的品種數(shù)量。立足原料藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，實施制劑國際化戰(zhàn)略，全面提高我國制劑出口規(guī)模、比重和產(chǎn)品附加值，重點拓展發(fā)達國家市場和新興醫(yī)藥市場。 | | 關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見 | 國務(wù)院辦公廳2016.2 | 一致性評價的實施對提升我國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整，提升藥品國際競爭力等方面具有十分重要的意義。意見中明確了一致性評價的時限和對象，規(guī)定了化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致性原則審批的，均要求開展一致性評價。意見也明確了一致性評價工作中企業(yè)的主體責(zé)任：藥品生產(chǎn)企業(yè)是一致性評價工作的主體，應(yīng)主動選購參比制劑開展相關(guān)研究，確保藥品和療效與參比制劑一致 | | 促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見 | 國務(wù)院辦公廳2016.3 | 鼓勵企業(yè)加強技術(shù)創(chuàng)新，提高核心競爭能力，完善政產(chǎn)學(xué)研用的醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新體系；加快質(zhì)量升級，促進綠色安全發(fā)展，全面實施并嚴格執(zhí)行新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提升集約發(fā)展水平，并緊密銜接醫(yī)改，營造良好市場環(huán)境。 | | “十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃 | 國務(wù)院2016.11 | 加快開發(fā)具有重大臨床需求的創(chuàng)新藥物和生物制品，加快推廣綠色化、智能化制藥生產(chǎn)技術(shù)，強化科學(xué)高效監(jiān)管和政策支持，推動產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展，加快建設(shè)生物醫(yī)藥強國。 | | “十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃 | 國務(wù)院2016.12 | 實施藥品生產(chǎn)、流通、使用全流程改革，調(diào)整利益驅(qū)動機制，破除以藥補醫(yī)，推動各級各類醫(yī)療機構(gòu)全面配備、優(yōu)先使用基本藥物，建設(shè)符合國情的國家藥物政策體系，理順?biāo)幤穬r格，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，保障藥品安全有效、價格合理、供應(yīng)充分。 | | 關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見 | 國務(wù)院2018.3 | 制定鼓勵仿制的藥品目錄。建立跨部門的藥品生產(chǎn)和使用信息共享機制,強化藥品供應(yīng)保障及使用信息監(jiān)測,及時掌握和發(fā)布藥品供求情況,引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。以需求為導(dǎo)向,鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品,鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。 | | 關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告 | 國家藥品監(jiān)督管理局2018.7 | 標(biāo)志著我國臨床試驗由“批準(zhǔn)制”改為“默認制”。這意味著我國臨床試驗申請自申請受理并繳費之日起60日內(nèi)，申請人未收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心否定或質(zhì)疑意見的，即可開展臨床試驗，此舉將大大提升國內(nèi)創(chuàng)新藥物臨床開發(fā)進程。 | | 關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告 | 國家藥品監(jiān)督管理局2018.12 | 對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置評價時限要求；化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生行政部門組織研究認定后，可予適當(dāng)延期。逾期再未完成的，不予再注冊。 | | 國家組織藥品集中采購和使用試點方案 | 國務(wù)院2019.1 | 進一步明確了未來集中采購試點的規(guī)則，并且對于后續(xù)的回款、藥品使用以及保證醫(yī)院積極性等方面做了進一步安排。藥品集中采購有利于降低藥品價格，破除公立醫(yī)院以藥養(yǎng)醫(yī)的不合理機制，從而減輕群眾用藥負擔(dān)。與此同時，也能有效遏制藥品購銷領(lǐng)域的腐敗，推動藥品生產(chǎn)流通企業(yè)的整合重組，從而促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。 | | 推動原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導(dǎo)意見 | 工業(yè)和信息化部、生態(tài)環(huán)境部、國家衛(wèi)生健康委員會、國家藥品監(jiān)督管理局2019.12 | 明確主要目標(biāo)：到2025年，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)更加合理，采用綠色工藝生產(chǎn)的原料藥比重進一步提高，高端特色原料藥市場份額顯著提升；產(chǎn)業(yè)布局更加優(yōu)化，原料藥基本實現(xiàn)園區(qū)化生產(chǎn)，打造一批原料藥集中生產(chǎn)基地；技術(shù)水平有效提升，突破20項以上綠色關(guān)鍵共性技術(shù)，基本實現(xiàn)行業(yè)綠色生產(chǎn)技術(shù)替代；綠色標(biāo)準(zhǔn)不斷完善，建立原料藥綠色工廠、綠色園區(qū)、綠色管理標(biāo)準(zhǔn)評價體系，發(fā)揮優(yōu)勢企業(yè)綠色發(fā)展引領(lǐng)作用；清潔生產(chǎn)水平明顯提高，單位工業(yè)增加值能耗、二氧化碳排放量、用水量以及二氧化硫、氮氧化物、揮發(fā)性有機物等主要污染物排放強度逐步下降。 |
數(shù)據(jù)來源：中國化學(xué)原料藥行業(yè)現(xiàn)狀深度分析與發(fā)展前景研究報告（2022-2029年） 2、重大公共衛(wèi)生事件客觀上推動化學(xué)原料藥行業(yè)加快發(fā)展 2019-2020年，新型冠狀病毒肺炎的爆發(fā)，促使國家和人民進一步認識到我國公共衛(wèi)生服務(wù)體系醫(yī)療服務(wù)需求與有限供給的矛盾。未來，國家將更加重視完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，加快提升醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)財政支出，這將有利于促進化學(xué)原料藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。 3、關(guān)聯(lián)審評和一致性評價推動生產(chǎn)質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)化 在關(guān)聯(lián)審評審批制度下，生產(chǎn)廠商假設(shè)需要更換原料藥，則要重新對工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行研究和審評審批，并且一致性評價政策使得原料藥亦需滿足原研標(biāo)準(zhǔn)。由此可見，生產(chǎn)制造企業(yè)更青睞與質(zhì)量較高、供應(yīng)穩(wěn)定的化學(xué)原料藥企業(yè)建立長期合作關(guān)系，進而推動行業(yè)高工藝和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展。 | 
