MDEL是Medical Device Establishment License的簡稱，即醫(yī)療器械機構(gòu)許可證。如果您準備在加拿大生產(chǎn)、進口或分銷l類醫(yī)療器械，您必須獲得加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械機構(gòu)許可證(MDEL)。MDEL是對于機構(gòu)的經(jīng)營許可，無論醫(yī)療器械屬于哪個類別，醫(yī)療器械經(jīng)銷商與進口商都必須獲得MDEL許可證。

注：只通過持有MDEL的人進口或分銷的Ⅰ類醫(yī)療儀器的制造商或只向最終消費者或用戶銷售其設(shè)備的Ⅰ類器械制造商可以豁免MDEL。

MDEL申請基本流程:

1、企業(yè)為申請Medical Device Establishment License (MDEL)?準備相應(yīng)的文件，2、提交MDEL申請，支付衛(wèi)生部行政收費。

3、申請評審通過，將在Health Canada網(wǎng)站公示。