在所有癌癥類型中,胰腺癌的五年生存率最低。與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理方案(吉西他濱+nab-紫杉醇方案)相比,NALIFOX方案(脂質(zhì)體伊立替康+化療[5-FU/LV+OX])一線治療:顯著延長了總生存期(OS)。 2022年11月09日訊 /生物谷BIOON/ --法國制藥公司益普生(ipsen)近日公布了胰腺癌3期NAPOLI 3試驗(yàn)(NCT04083235)的結(jié)果。該試驗(yàn)在770例先前沒有接受過治療的轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌(mPDAC)患者中開展,正在評(píng)估Onivyde(伊立替康脂質(zhì)體注射劑)與5-氟尿嘧啶/甲酰四氫葉酸(5-FU/LV)和奧沙利鉑(OX)聯(lián)合用藥方案NALIFOX、標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理方案(吉西他濱+nab-紫杉醇方案)用于一線治療的療效和安全性。 結(jié)果顯示,該試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn):與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理方案(吉西他濱+nab-紫杉醇方案)治療組相比,NALIFOX方案治療組總生存期(OS)有臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。此外,關(guān)鍵次要終點(diǎn)無進(jìn)展生存期(PFS)也有顯著改善。該試驗(yàn)中,Onivyde的安全性與先前的1/2期mPDAC研究中觀察到的一致。 NAPOLI 3試驗(yàn)的結(jié)果將在即將召開的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。根據(jù)該試驗(yàn)結(jié)果,益普生計(jì)劃向美國食品和藥物管理局(FDA)提交一份補(bǔ)充新藥申請(qǐng)(sNDA):將Onivyde與5-氟尿嘧啶/甲酰四氫葉酸(5-FU/LV)和奧沙利鉑(OX)聯(lián)合用藥方案NALIFOX,用于一線治療mPDAC。 在2020年,美國FDA已授予NALIRIFOX方案一線治療mPDAC的快速通道資格(FTD),該資格認(rèn)定將允許藥企與FDA進(jìn)行早期和頻繁的互動(dòng),如果符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),允許加速審批和優(yōu)先審查,也允許滾動(dòng)提交新藥申請(qǐng)(NDA)。 胰腺導(dǎo)管腺癌(PDAC)是胰腺中最常見的癌癥類型,美國每年約有60000人被診斷為PDAC,全球約有500000人被診斷為PDAC。由于早期沒有特定癥狀,PDAC通常在疾病擴(kuò)散到身體其他部位(轉(zhuǎn)移性或IV期)后才被發(fā)現(xiàn)。即使在晚期,體重減輕、腹痛和黃疸也是最常見的癥狀,使PDAC難以檢測(cè)。目前,不到20%的PDAC患者存活時(shí)間超過一年,總的來說,在全球和美國所有癌癥類型中,胰腺癌的五年生存率最低。 Onivyde是一種伊立替康脂質(zhì)體注射液,通過靜脈給藥,之前已獲美國FDA批準(zhǔn):聯(lián)合5-氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸(5-FU/LV),用于治療既往接受過吉西他濱為基礎(chǔ)的化療藥物治療但病情進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者。 Ipsen執(zhí)行副總裁兼研發(fā)主管Howard Mayer表示:“NAPOLI 3試驗(yàn)的積極結(jié)果表明,在先前沒有接受過治療的轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌(mPDAC)患者中,與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理相比,Onivyde治療方案(NALIFOX)延長了患者的生存時(shí)間。被診斷為胰腺癌的患者預(yù)后極差,我們計(jì)劃將這些新發(fā)現(xiàn)提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu),如果得到批準(zhǔn),我們相信這種療法可以為患有侵襲性和難以治療的癌癥患者提供一個(gè)重要的新治療選擇。我們感謝參與研究的患者、他們的家人和他們的醫(yī)療團(tuán)隊(duì)?!保ㄉ锕菳ioon.com) 原文出處:Onivyde? Regimen Demonstrated Statistically Significant Improvement in Overall Survival in Previously Untreated Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma |
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