國家藥監(jiān)局發(fā)文，散痛舒膠囊由處方藥轉換為非處方藥，至此，“處轉非”行列又多一個品種，3000億零售市場或再起波瀾。

01 藥監(jiān)局發(fā)文，散痛舒膠囊轉為非處方藥

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》的規(guī)定，經國家藥監(jiān)局組織論證和審核，散痛舒膠囊由處方藥轉換為非處方藥。品種名單及非處方藥說明書范本一并發(fā)布。

公告顯示，相關藥品上市許可持有人需在2023年6月15日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定就修訂說明書事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。自備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

通過檢索發(fā)現，該品種有兩個批文，生產企業(yè)分別為云南盤龍云海藥業(yè)有限公司、湖南本草制藥有限責任公司。

此外，記者梳理信息時發(fā)現，2021年至今，國家藥監(jiān)局一共發(fā)布了21則處方藥轉OTC藥的公告，涉及46種藥品（以產品名稱計），包括奧美拉唑腸溶片、硫酸氨基葡萄糖鉀片、保婦康凝膠、調經養(yǎng)顏顆粒、蒲地藍消炎片、紅花逍遙片、聯苯乙酸凝膠、蘆薈珍珠膠囊、補虛消渴合劑、鹽酸氨溴索緩釋片、疏風解毒膠囊、金振顆粒、婦科白鳳膠囊等。

換言之，這些藥品無需處方即可從零售渠道（藥店）出售，這或許也意味著3000億的零售市場再擴容，市場競爭將更加激烈。

02 多個品種“處轉非”后更吃香，藥店成增量利器

自2004年以來，國家藥監(jiān)局已把805個處方藥轉為非處方藥，包括奧美拉唑腸溶片、蒲地藍消炎片、布地奈德鼻噴霧劑等多個OTC甲類、雙跨品種。

米內網數據顯示，近兩年，隨著越來越多的處方藥轉為非處方藥，多個品種的銷售額及其增速在零售藥店終端持續(xù)攀升，長此以往，零售藥店市場將迎來大洗牌。

以“清熱解毒”功效著稱的蒲地藍消炎片為例，2021年，其在中國公立城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端僅有幾千萬的銷售收入進賬；但在中國零售藥店終端銷售規(guī)模接近8億元，同比增長9.42%?？梢?，這類治療普通感冒咳嗽而非抗生素產品，零售市場顯然比院端市場更吃香。

另一個典型代表是布地奈德。它是吸入劑的大品種，而布地奈德鼻噴霧劑則是其第二大暢銷制劑。米內網最新數據顯示，2021年布地奈德鼻噴霧劑在中國公立醫(yī)療機構終端銷售規(guī)模超4億元；而在中國零售藥店終端銷售額也突破2億元，其中網上藥店終端銷售額增幅高達63.21%。

前該藥僅有阿斯利康、健喬信元醫(yī)藥2家進口企業(yè)獲批生產，對于獨家或競爭格局較緩和的“處轉非”產品來說，零售藥店有望成為其銷售額增長的一大利器。

03 “處轉非”或成大趨勢，藥店可伺機填補集采空缺

藥品可分為處方（RX）藥和非處方（OTC）藥，但一種藥的種屬并非一成不變，當符合一定條件時，處方藥也可以轉為非處方藥。

按照規(guī)定，甲類OTC藥須在藥店執(zhí)業(yè)藥師指導下購買和使用，乙類OTC藥則無這一要求。從這一點出發(fā)，相關品種“處轉非”后，在市場需求穩(wěn)定的前提下，將有效減少消費者購買用藥的手續(xù)，顧客買藥方便了，藥店售藥也能省去一些操作成本。

從目前的市場反饋來看，隨著我國藥品管理制度的不斷完善，相關政策的落地實施，為適應臨床用藥、藥品規(guī)范化管理等需求，“處轉非”或成大趨勢。

可以預見，受帶量采購、醫(yī)保控費、醫(yī)藥改革等因素影響，院內有大批處方藥將被擠出院外。行業(yè)人士推測，未來常規(guī)處方藥轉化為普藥的比例在70%左右，這些藥品將逐步走向院外市場，釋放巨大市場潛力。

此外，集采的進行也在一定程度上促成了部分“處轉非”。

以奧美拉唑腸溶片為例，它是一種質子泵抑制劑（PPI），主要用于治療十二指腸潰瘍、卓-艾綜合征（胃泌素瘤）以及胃潰瘍和反流性食管炎等。

受集采影響，該品種2021年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額下滑了76.89%，但是在中國零售市場卻有不俗的表現，尤其是網上藥店終端，該品種銷售額保持了53.17%的同比增幅，市場潛力可期。

奧美拉唑腸溶片作為集采大品種，院內市場的利潤空間已被高度擠壓，如今由處方藥轉為非處方藥，相關藥企有望跳出固有市場，加速零售市場的開拓，屆時，連鎖藥店可伺機入局，填補集采影響下產品利潤的缺口。

乘著處方藥轉OTC的政策春風，院內大量處方外流，一些處方藥轉為OTC后流向零售藥店終端，零售市場再擴容，這或許會成為連鎖下一階段競爭的熱點。

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