2018年，美國心臟電生理專家首次將脈沖電場消融技術(shù)應用于人體心律失常治療，取得了良好的臨床效果。這為房顫等心律失常疾病提供了一種新的消融治療方式，還拓寬了脈沖電場技術(shù)的應用范圍。

此后，美敦力的脈沖電場消融系統(tǒng)PulseSelect的臨床研究方案于2020年1月獲批；強生旗下的脈沖消融系統(tǒng)于2020年10月在歐洲開展臨床研究；波士頓科學于2021年6月以4.5億美元的總價收購脈沖電場消融領先企業(yè)FaraPulse。

隨著全球跨國械企布局，國內(nèi)也有一批企業(yè)選擇跟進。其中，上海鑫律通生命科技有限公司（簡稱：鑫律通）便是一家創(chuàng)新研發(fā)脈沖電場消融系統(tǒng)的硬科技企業(yè)。

據(jù)鑫律通創(chuàng)始人譚家宏博士介紹，其曾在強生電生理（Biosense Webster,洛杉磯）、雅培心臟節(jié)律控制部（洛杉磯）、上海微創(chuàng)、中國醫(yī)學科學院等知名單位任職，擁有超30年的國內(nèi)外心臟器械研發(fā)、生產(chǎn)、管理經(jīng)驗，其中在北美學習和工作16年；還兼任四川大學和東華大學教授，前國家教委高級訪問學者，前全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會委員。

2019年，其看到脈沖電場消融企業(yè)FaraPulse發(fā)表的臨床研究數(shù)據(jù)：脈沖電場消融系統(tǒng)治療房顫，術(shù)后即刻及術(shù)后三個月肺靜脈隔離率100%，6個月隨訪90.9%的患者無復發(fā)，12個月隨訪87.4%的患者無復發(fā)，且手術(shù)治療未見食管損傷、膈神經(jīng)損傷及肺靜脈狹窄。

基于臨床數(shù)據(jù)及豐富的行業(yè)研發(fā)經(jīng)驗，譚家宏博士認為脈沖電場消融技術(shù)是電生理領域的未來發(fā)展方向。因此，其創(chuàng)辦鑫律通，希望為更多房顫等心律失常患者提供更安全有效的治療方式。

專家認為：治療房顫等心律失常市場的國產(chǎn)脈沖電場消融系統(tǒng)將有巨大發(fā)展機會。

首先，心臟電生理領域市場空間大。心臟脈沖電場消融系統(tǒng)主要用于房顫等復雜心律失常疾病。《中國房顫的患病率和風險：一項全國性橫斷面流行病學研究》顯示：我國年齡標準化房顫患病率為1.6%，估算患病人數(shù)達2000萬。

在臨床上，房顫患者常出現(xiàn)心悸、頭暈、胸悶、乏力等癥狀，還可能出現(xiàn)黑朦，甚至是暈厥，嚴重影響患者的生活質(zhì)量。更重要的是，房顫易引發(fā)腦卒中、心臟衰竭等致死率和致殘率極高的疾病。

基于龐大的患者數(shù)量及疾病的危害性，國內(nèi)治療房顫等心律失常的心臟電生理手術(shù)已從2015年的11.8萬例增長到2020年的21.2萬例，目前已成為主流治療方式之一。

隨著心臟電生理手術(shù)的大規(guī)模開展，心臟電生理市場也在迅速擴容。根據(jù)弗若斯特沙利文發(fā)布的數(shù)據(jù)，中國心臟電生理器械2020年市場規(guī)模達51.5億元，并預計2024年將達到211.1億元，其中2015-2020年復合增速為28.3%。

其次，心臟電生理領域國產(chǎn)替代空間大。目前，國內(nèi)的電生理手術(shù)滲透率仍低于1%，還有極大的發(fā)展空間。同時，國內(nèi)心臟電生理市場主要由強生等跨國械企占據(jù)主要市場，國產(chǎn)品牌市占率不足10%，有極大的國產(chǎn)替代空間。

最后，脈沖電場消融系統(tǒng)較現(xiàn)有治療方式具有特色優(yōu)勢。目前，關于心律失常的治療，以房顫（心房顫動）為例，治療方式包括藥物治療、消融治療及外科迷宮手術(shù)。其中，藥物治療不能根治房顫，外科迷宮手術(shù)創(chuàng)傷較大，目前主要用于合并其他心臟疾病的房顫患者。因此，消融治療成為房顫的主流治療方式，而消融治療主要分為射頻消融及冷凍球囊消融。

據(jù)介紹，射頻消融的原理是通過調(diào)節(jié)電流產(chǎn)生高溫破壞心肌組織，冷凍消融的原理是通過冷凍損傷心肌組織。這兩種方式均是通過溫度效應，將病變細胞“熱死”或“凍死”，以使肺靜脈隔離，達到恢復竇性心律的目的。不過，此類消融方式會損傷周圍正常組織，存在一定的風險。

與之相比，脈沖電場消融具有消融時間短、治療效果好、并發(fā)癥少等優(yōu)勢，有望成為未來心臟消融的主流產(chǎn)品。

基于上述因素，治療房顫等心律失常疾病的國產(chǎn)脈沖電場消融系統(tǒng)將迎來巨大的發(fā)展機遇。

據(jù)介紹，與射頻消融、冷凍球囊消融利用溫度效應治療房顫不同，脈沖電場消融技術(shù)是通過不可逆電穿孔效應，有選擇性地殺傷心肌組織，從而治療房顫。

資料顯示，不可逆電穿孔效應是指在一定的電場下，細胞膜出現(xiàn)永久性的孔道，細胞內(nèi)平衡打破，使細胞凋亡。其中，脈沖電場消融技術(shù)擁有組織選擇性，即在對應特定脈沖電場強度下僅有某一組織會發(fā)生不可逆電穿孔，而其他組織不受影響。

舉例而言，在針對心肌細胞的特定電場參數(shù)400伏/厘米下，心肌細胞會發(fā)生不可逆電穿孔，而內(nèi)皮細胞、神經(jīng)細胞、平滑肌等不受影響?；诖说忍匦?，脈沖電場技術(shù)在治療房顫等心律失常疾病方面具有顯著優(yōu)勢。

基于不可逆電穿孔效應和組織選擇性，脈沖電場消融系統(tǒng)可在精準殺死病變細胞的情況下不損傷周圍的神經(jīng)、血管等重要組織，從而提升治療的安全性及有效性，降低手術(shù)并發(fā)癥。同時，脈沖電場消融系統(tǒng)還具有消融速度快、易于操作、可控性強等優(yōu)勢。也因此，脈沖電場消融技術(shù)被認為是電生理領域的未來發(fā)展方向。

目前，鑫律通自主研發(fā)的脈沖電場消融系統(tǒng)已完成動物實驗和生物相容性實驗，并于2022年1月遞交型式檢驗，預計9月份獲得型檢報告，即將開啟臨床試驗，且復旦大學附屬中山醫(yī)院葛均波院士將擔任臨床研究的主PI，臨床方案專家討論會已于2022年8月6日順利召開。據(jù)了解，鑫律通基于脈沖電場消融系統(tǒng)已遞交10項專利申請，并已獲批5項，遞交PCT 3項。

譚家宏博士介紹：“在動物實驗中，鑫律通的脈沖電場消融系統(tǒng)實現(xiàn)了肺靜脈、心房后壁、頂部、上腔靜脈、心耳的連續(xù)快速電隔離，在肺靜脈、后壁、頂部、上腔靜脈、心耳實現(xiàn)了透壁消融，無膈神經(jīng)和食管損傷，無肺靜脈狹窄，證明了該產(chǎn)品的有效性和安全性。”

相比于市場上其他產(chǎn)品，鑫律通的脈沖電場消融系統(tǒng)具有差異化優(yōu)勢。據(jù)介紹，其脈沖電場消融系統(tǒng)采用花鍵籃消融導管，可實現(xiàn)多路同時消融和標測。迅速的連續(xù)環(huán)形肺靜脈電隔離、同步檢測電信號，術(shù)者操作方便，不需要復雜的三維標測，使手術(shù)操作更簡單便捷，便于推廣，還大幅降低了患者的經(jīng)濟負擔。

另外，其脈沖電場消融系統(tǒng)的消融深度達3.5毫米，為世界領先水平；其肺靜脈電隔離僅需0.04秒，為世界最快。

譚家宏博士表示：“能夠?qū)崿F(xiàn)上述優(yōu)勢及進展，是因為鑫律通擁有強大的研發(fā)團隊及臨床專家的支持?！币环矫妫温赏ǖ难邪l(fā)團隊覆蓋了電氣電子、軟件工程、高分子材料、生物醫(yī)學工程、臨床醫(yī)學、生物化學、化學工程等專業(yè)，是一支跨學科的具有豐富研發(fā)經(jīng)驗的綜合性團隊，創(chuàng)新實力強。另一方面，鑫律通與復旦大學附屬中山醫(yī)院合作，得到了相關臨床專家的大力支持。

基于上述多方面優(yōu)勢，鑫律通已經(jīng)完成兩輪融資，累計融資近億元。目前，鑫律通正開展新一輪融資，計劃用于臨床研究和注冊及新產(chǎn)品研發(fā)。