專注質(zhì)量,深耕質(zhì)量,提稿質(zhì)量 少部分體外診斷企業(yè),非常不重視純化水檢測。總認(rèn)為純化水是法規(guī)要求,產(chǎn)品所用的水反正需要終端超濾,純化水僅僅是做為潔凈服清洗、打掃衛(wèi)生用。這就導(dǎo)致,生產(chǎn)不在乎純化水質(zhì)量好壞,靠制水崗位和QC來管理。殊不知,管理的不到位、日積月累,管道系統(tǒng)無法維持良好狀態(tài)、碰到問題不知道如何去分析;最后讓企業(yè)的投入成為了擺設(shè)不說、碰到系統(tǒng)驗(yàn)證和飛行檢查、落下一條無法整改的條款會(huì)讓你欲哭無淚。 借助以下問題,拋磚引玉、希望大家能留意各自的管理方式,進(jìn)行有效的、科學(xué)的管理: Q1 問題一:為什么純化水測定電導(dǎo)率的結(jié)果變化較大?特別是放置一段時(shí)間以后。 Q2 問題二:為什么水系統(tǒng)上每個(gè)水點(diǎn)的電導(dǎo)率測定結(jié)果都不一樣? Q3 問題三:取水用容器為什么會(huì)對電導(dǎo)率有影響?玻璃器皿、塑料制品,哪個(gè)更科學(xué)? 01 了解電導(dǎo)率的原理和規(guī)定,知道為什么要測定 Q:1、 純化水為什么要測定電導(dǎo)率? A:1)電導(dǎo)率是表征物體導(dǎo)電能力的物理量,其值為物體電阻率MΩ·cm的倒數(shù),電導(dǎo)率單位換算公式為1 mS/m=10μS/cm。 2、 藥典中純化水電導(dǎo)率的測試標(biāo)準(zhǔn)及要求 根據(jù)表1,純化水的電導(dǎo)率(25℃)不大于5.1μS/cm。 2020版中國藥典四部附錄0681 制藥用水電導(dǎo)率測定法 02 把握影響因素,知道如何分析和改進(jìn) 1、影響純化水電導(dǎo)率測試的因素 a) 水中含有其他雜質(zhì)離子時(shí),雜質(zhì)離子越多,電導(dǎo)率越高。 b) 當(dāng)空氣中的二氧化碳等氣體溶于水并與水相互作用后,便可形成相應(yīng)的離子,從而使水的電導(dǎo)率增高。(這就解釋了為什么純化水測定電導(dǎo)率時(shí)會(huì)規(guī)定取水后的測試時(shí)間) c) 水的電導(dǎo)率與溫度密切相關(guān)。隨著樣品溫度的升高,樣品的粘性會(huì)降低,從而導(dǎo)致離子移動(dòng)性增加。因此,純化水的電導(dǎo)率會(huì)溫度的升高而電導(dǎo)率增高。 d) 依附在電極表面的微小氣泡會(huì)增加電極內(nèi)樣品的電阻,降低電導(dǎo)率讀數(shù),是測量結(jié)果不準(zhǔn)確,因此在每次測量前,應(yīng)確保電極內(nèi)無氣泡,輕彈或交替升降電極可以去掉氣泡。 2、電導(dǎo)率測試的注意事項(xiàng) e) 電導(dǎo)率儀電極的選擇:選擇合適的電導(dǎo)率電極是獲得準(zhǔn)確、可靠結(jié)果的決定性因素。純化水電導(dǎo)率電極的選擇應(yīng)滿足量程范圍,同時(shí)最小分辨率應(yīng)達(dá)到0.1μS/cm,儀器的精度應(yīng)達(dá)到±0.1μS/cm。 f) 電導(dǎo)率儀的校正:隨著儀器的使用,電導(dǎo)率儀的電極常數(shù)會(huì)隨著時(shí)間而變化,這就需要對電導(dǎo)率儀進(jìn)行定期校正??梢允褂秒妼?dǎo)率標(biāo)準(zhǔn)液直接校正。需要注意的是,電導(dǎo)率儀的每個(gè)量程都需要進(jìn)行單獨(dú)校正。 總結(jié): 1、不管你的純化水系統(tǒng)是出于什么目的,維護(hù)好、管理好,肯定會(huì)產(chǎn)品質(zhì)量有益,只是你沒有識(shí)別出而以,請善待自己的投入。 ◆市場監(jiān)管總局等八部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)快遞綠色包裝標(biāo)準(zhǔn)化工作的指導(dǎo)意見》 ◆國家藥品審評長三角分中心月底落滬 上海將更好發(fā)揮長三角生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)龍頭集聚效應(yīng) 加入群聊 關(guān)注我們 覺得不錯(cuò)你就贊贊我吧! |
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