《中華人民共和國藥品管理法》（以下稱藥品管理法）已由第十三屆全國人大常委會第十二次會議于2019年8月26日修訂通過，自2019年12月1日起施行。 其中第九十八條對禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥的十一種情況。
　　有下列情形之一的，為假藥:
　?。ㄒ唬┧幤匪煞菖c國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；
　?。ǘ┮苑撬幤访俺渌幤坊蛘咭运N藥品冒充此種藥品；
　?。ㄈ┳冑|(zhì)的藥品；
　　（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。
　　有下列情形之一的，為劣藥：
　?。ㄒ唬┧幤烦煞莸暮坎环蠂宜幤窐?biāo)準(zhǔn)；
　?。ǘ┍晃廴镜乃幤?；
　?。ㄈ┪礃?biāo)明或者更改有效期的藥品；
　?。ㄋ模┪醋⒚骰蛘吒漠a(chǎn)品批號的藥品；
　?。ㄎ澹┏^有效期的藥品；
　?。┥米蕴砑臃栏瘎⑤o料的藥品；
　?。ㄆ撸┢渌环纤幤窐?biāo)準(zhǔn)的藥品。

《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》對假藥、劣藥認(rèn)定情形的劃分及職責(zé)做了明確的要求：

一、由藥品監(jiān)督管理部門出具認(rèn)定意見：

 對下列六種情形的假藥、劣藥，能夠根據(jù)現(xiàn)場查獲的原料、包裝，結(jié)合犯罪嫌疑人、被告人供述等證據(jù)材料作出判斷的可以由地市級以.上藥品監(jiān)督管理部門出具認(rèn)定意見，不需要對涉案藥品進行檢驗。

1、假藥的第三、第四款：

（三）變質(zhì)的藥品；
　?。ㄋ模┧幤匪鶚?biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

   2、劣藥的第二、三、四、五款

（二）被污染的藥品；
　?。ㄈ┪礃?biāo)明或者更改有效期的藥品；
　　（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；
　?。ㄎ澹┏^有效期的藥品；

二、 由省級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗，出具質(zhì)量檢驗結(jié)論。

 對下列五種情形的假藥、劣藥，由省級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗，出具質(zhì)量檢驗結(jié)論。

1、假藥的第一、二款

（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；
　?。ǘ┮苑撬幤访俺渌幤坊蛘咭运N藥品冒充此種藥品；

 2、劣藥的第一、六、七款

（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；

（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；
　?。ㄆ撸┢渌环纤幤窐?biāo)準(zhǔn)的藥品。

司法機關(guān)根據(jù)藥品監(jiān)督管部門認(rèn)定意見、或者藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗的檢驗結(jié)論，結(jié)合其他證據(jù)作出認(rèn)定。