近年來，我國政府不斷出臺(tái)、完善了一系列的行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)及政策，旨在強(qiáng)化醫(yī)療器械安全監(jiān)管的基礎(chǔ)上，鼓勵(lì)加強(qiáng)醫(yī)療器械創(chuàng)新，為骨科醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展提供了良好的制度保障與政策環(huán)境。
1、行業(yè)主管部門及管理體制
（1） 行業(yè)主管部門
根據(jù)觀研報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的《2021年中國骨科醫(yī)療器械市場(chǎng)分析報(bào)告-產(chǎn)業(yè)深度研究與發(fā)展前景評(píng)估》顯示，我國醫(yī)療器械行業(yè)的主管部門主要為國家發(fā)改委、國家衛(wèi)健委及國家藥監(jiān)局，行業(yè)自律組織為中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)。上述主管部門在公司所在行業(yè)的相關(guān)職能如下：
1） 國家發(fā)改委：負(fù)責(zé)組織實(shí)施醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)政策，研究制定醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指導(dǎo)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整及施行行業(yè)管理；
2） 國家衛(wèi)健委：制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療服務(wù)行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實(shí)施，建立醫(yī)療服務(wù)評(píng)價(jià)和監(jiān)督管理體系；
3） 國家藥監(jiān)局：①負(fù)責(zé)醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理。擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實(shí)施。②負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理。組織制定、公布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實(shí)施。③負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)管理。制定注冊(cè)管理制度，嚴(yán)格上市審評(píng)審批，完善審評(píng)審批服務(wù)便利化措施，并組織實(shí)施。④負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理。制定研制質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。制定生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施。⑤負(fù)責(zé)醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。組織開展醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和處置工作。⑥負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查。制定檢查制度，依法查處醫(yī)療器械注冊(cè)環(huán)節(jié)的違法行為，依職責(zé)組織指導(dǎo)查處生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為。⑦負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作，參與相關(guān)國際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定。
4） 中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)作為行業(yè)自律性組織，主要負(fù)責(zé)開展有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展問題的調(diào)查研究，組織制定并監(jiān)督執(zhí)行行業(yè)政策，參與國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量規(guī)范的制定、修改、宣傳和推廣行業(yè)資質(zhì)管理工作，接受國家藥監(jiān)局等政府部門的授權(quán)和委托，參與制定行業(yè)規(guī)劃，對(duì)行業(yè)內(nèi)重大技術(shù)改造、技術(shù)引進(jìn)、投資與開發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行前期論證及其他任務(wù)，組織開展國內(nèi)外經(jīng)濟(jì)技術(shù)交流與合作，對(duì)會(huì)員企業(yè)進(jìn)行行業(yè)自律管理等。
（2） 行業(yè)管理體制
1） 醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類管理
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，其中：
第 I 類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；
第 II 類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；
第 III 類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
2） 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)制度
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，國家對(duì)第 I 類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理， 對(duì)第 II 類、第 III 類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，具體如下：
分類 | 備案/注冊(cè)受理部門 | 臨床試驗(yàn) |
第
I 類 | 所在地設(shè)區(qū)的人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門 | 不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn) |
第
II 類 | 所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門 | 應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十七條規(guī)定的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 |
第
III 類 | 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門（國家藥監(jiān)局） |
資料來源：觀研報(bào)告網(wǎng)《2021年中國骨科醫(yī)療器械市場(chǎng)分析報(bào)告-產(chǎn)業(yè)深度研究與發(fā)展前景評(píng)估》
醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為 5 年，有效期滿需延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)在有效期屆滿前 6 個(gè)月向原注冊(cè)部門提出申請(qǐng)，除存在不予延續(xù)注冊(cè)情形外，原注冊(cè)部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定，逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。
3） 醫(yī)療器械生產(chǎn)制造企業(yè)的備案和許可證制度
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，國家對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)制造企業(yè)實(shí)施分類管理制度，具體如下：
分類 | 受理部門 | 備案/許可 | 許可證書/備案憑證 |
第
I 類 | 所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門 | 備案 | 第 I 類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證 |
第
II 類 | 所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門 | 許可 | 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 |
第
III 類 |
資料來源：觀研報(bào)告網(wǎng)《2021年中國骨科醫(yī)療器械市場(chǎng)分析報(bào)告-產(chǎn)業(yè)深度研究與發(fā)展前景評(píng)估》
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為 5 年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
4） 醫(yī)療器械經(jīng)營許可制度
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，國家對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施分類管理制度，具體如下：
分類 | 受理部門 | 備案/許可 | 許可證書/備案憑證 |
第
I 類 | 無需備案或許可 |
第
II 類 | 所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門 | 備案 | 第 II 類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證 |
第
III 類 | 許可 | 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 |
資料來源：觀研報(bào)告網(wǎng)《2021年中國骨科醫(yī)療器械市場(chǎng)分析報(bào)告-產(chǎn)業(yè)深度研究與發(fā)展前景評(píng)估》
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為 5 年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
2、主要法律法規(guī)及產(chǎn)業(yè)政策
（1） 主要法律法規(guī)
序號(hào) | 文件名稱 | 發(fā)布機(jī)構(gòu) | 主要內(nèi)容 | 實(shí)施日期 |
1 | 《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》（國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委公告2019 年第 53 號(hào)） | 國 家 藥 監(jiān)局、國家衛(wèi)健委 | 為滿足臨床實(shí)踐中的罕見特殊個(gè)性化需求，規(guī)范定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。對(duì)定制式醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)、實(shí)行上市前備案管理、通過建立唯一識(shí)別編號(hào)實(shí)行追溯管理等內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定。 | 2020.1.1 |
2 | 《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》（國家藥品監(jiān)督管理局公告 2019 年第 66 號(hào)） | 國 家 藥 監(jiān)局 | 中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)適用該規(guī)則，主要規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)、醫(yī)療器械全生命周期管理等內(nèi)容。 | 2019.10.1 |
3 | 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019〕43 號(hào)） | 國 家 衛(wèi) 健委、國家中醫(yī) 藥 管 理局 | 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理，促進(jìn)醫(yī)用耗材合理使用，保障公眾身體健康，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。 | 2019.9.1 |
4 | 《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)令第 1 號(hào)） | 國 家 市 場(chǎng)監(jiān) 督 管 理總局、國家衛(wèi)健委 | 主要規(guī)定了中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)及其監(jiān)督管理等內(nèi)容。 | 2019.1.1 |
5 | 《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥品監(jiān)督管理局公告 2018 年第 83 號(hào)） | 國 家 藥 品監(jiān) 督 管 理局 | 完善了創(chuàng)新醫(yī)療器械的適用條件、細(xì)化了申請(qǐng)流程、提升了創(chuàng)新審查的實(shí)效性、完善了審查方式，并明確對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項(xiàng)優(yōu)先辦理。 | 2018.12.1 |
6 | 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 38 號(hào)） | 國 家 食 品藥 品 監(jiān) 督管理總局 | 對(duì)在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)及其監(jiān)督管理等內(nèi)容上進(jìn)行了規(guī)定。 | 2018.3.1 |
7 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（2017 年修正）》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 37 號(hào)） | 國 家 食 品藥 品 監(jiān) 督管理總局 | 主要規(guī)定了醫(yī)療器械企業(yè)的生產(chǎn)許可與備案管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等內(nèi)容。 | 2017.11.17 |
8 | 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（2017 年修正）》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 37 號(hào)） | 國 家 食 品藥 品 監(jiān) 督管理總局 | 主要規(guī)定了醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營許可與備案管理、經(jīng)營質(zhì)量管理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等內(nèi)容。 | 2017.11.17 |
9 | 《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》（國家食品藥品監(jiān)督 管理總局令第 32 號(hào)） | 國 家 食 品藥 品 監(jiān) 督管理總局 | 將特定類醫(yī)療器械行政審批決定調(diào)整為由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出。 | 2017.7.1 |
10 | 《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 33 號(hào)） | 國 家 食 品藥 品 監(jiān) 督管理總局 | 主要規(guī)定了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制定/修訂、國家及地方食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的管理職責(zé)、以及醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施及監(jiān)督等內(nèi)容。 | 2017.7.1 |
11 | 《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 29 號(hào)） | 國 家 食 品藥 品 監(jiān) 督管理總局 | 主要規(guī)定了醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與評(píng)估、主動(dòng)召回、責(zé)令召回以及相關(guān)法律責(zé)任等內(nèi)容。 | 2017.5.1 |
12 | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2017 年修訂）》（國務(wù)院令第 680 號(hào)） | 國務(wù)院 | 主要規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理、醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查，法律責(zé)任等內(nèi)容。 | 2017.5.4 |
13 | 《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（國家食品藥品監(jiān)督管理
總局公告2016 年第168 號(hào)） | 國 家 食 品 藥 品 監(jiān) 督管理總局 | 對(duì)符合條件的境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)優(yōu)先審批進(jìn)行了規(guī)定。 | 2017.1.1 |
14 | 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第 25號(hào)） | 國 家 食 品藥 品 監(jiān) 督管理總局、國 家 衛(wèi) 計(jì)委 | 主要規(guī)定了臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備、受試者權(quán)益保障、臨床試驗(yàn)方案、倫理委員會(huì)職責(zé)、申辦者職責(zé)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者職責(zé)、記錄與報(bào)告、試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理、基本文件管理等內(nèi)容。 | 2016.6.1 |
15 | 《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 18 號(hào)） | 國 家 食 品藥 品 監(jiān) 督管理總局 | 為加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械使用安全、有效，
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。 | 2016.2.1 |
16 | 《醫(yī)療器械分類規(guī)則（2015）》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 15 號(hào)） | 國 家 食 品藥 品 監(jiān) 督管理總局 | 為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。 | 2016.1.1 |
17 | 《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 14 號(hào)） | 國 家 食 品藥 品 監(jiān) 督管理總局 | 從啟動(dòng)、檢查、處理等方面就食品藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展飛行檢查做出了規(guī)定。 | 2015.9.1 |
18 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014 年第64 號(hào)） | 國 家 食 品藥 品 監(jiān) 督管理總局 | 主要規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程中建立的質(zhì)量管理體系的要求，包括機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、質(zhì)量管理體系文件管理等內(nèi)容。 | 2015.3.1 |
19 | 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014 年第58號(hào)） | 國 家 食 品藥 品 監(jiān) 督管理總局 | 對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求進(jìn)行了規(guī)定 | 2014.12.12 |
20 | 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第 4 號(hào)） | 國 家 食 品藥 品 監(jiān) 督管理總局 | 為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊(cè)與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，
制定本辦法；在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。 | 2014.10.1 |
21 | 《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽 管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第 6 號(hào)） | 國 家 食 品藥 品 監(jiān) 督管理總局 | 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書和標(biāo)簽。 | 2014.10.1 |
資料來源：觀研報(bào)告網(wǎng)《2021年中國骨科醫(yī)療器械市場(chǎng)分析報(bào)告-產(chǎn)業(yè)深度研究與發(fā)展前景評(píng)估》
（2） 主要行業(yè)政策
近年來，國家對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)重視程度顯著提升，在政策層面給予較大扶持，鼓勵(lì)國內(nèi)醫(yī)療器械加快創(chuàng)新做大做強(qiáng)，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代；同時(shí)，相關(guān)部門也在不斷深化醫(yī)療體制改革，對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)制定了更為細(xì)致、明確的監(jiān)管要求，以保障醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。近年來國務(wù)院、政府主管部門出臺(tái)的政策如下：
政策名稱 | 發(fā)布機(jī)構(gòu) | 主要內(nèi)容 | 時(shí)間 |
《關(guān)于開展高值醫(yī)用耗材第二批集中采購數(shù)據(jù)快速集采與價(jià)格監(jiān)測(cè)的通知》 | 國家醫(yī)療保障局 | 明確第二批醫(yī)用耗材清單主要包括的類別有“人工髖關(guān)節(jié)”、“人工膝關(guān)節(jié)”、“骨科材料”等相關(guān)產(chǎn)品。 | 2020.11 |
《關(guān)于印發(fā)第一批國家高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)治理清單的通知》 | 國家衛(wèi)健委辦公廳 | 列舉 18 項(xiàng)高值醫(yī)用耗材作為第一批高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)治理對(duì)象，包括脊柱椎體間固定/置換系統(tǒng)、刨骨器、髖關(guān)節(jié)假體、單/多部件金屬骨固定器械及附件。 | 2020.1 |
《關(guān)于印發(fā)疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費(fèi)國家試點(diǎn)技術(shù)規(guī)范和分組方案的通知》 | 國家醫(yī)療保障局 | 技術(shù)規(guī)范對(duì) DRG 的基本原理、適用范圍、名詞定義，以及數(shù)據(jù)要求、數(shù)據(jù)質(zhì)控、標(biāo)準(zhǔn)化上傳規(guī)范、分組策略與原則、權(quán)重與費(fèi)率確定方法等進(jìn)行了規(guī)范。 | 2019.10 |
分組方案明確了國家醫(yī)療保障疾病診斷相關(guān)分組是全國醫(yī)療保障部門開展 DRG 付費(fèi)工作的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。 |
《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》 | 國家藥監(jiān)局 | 在上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的基礎(chǔ)上，將器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)擴(kuò)大至 21 個(gè)省份。主要規(guī)定了醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)的條件及義務(wù)、辦理程序、工作要求等內(nèi)容。 | 2019.8 |
《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》 | 國務(wù)院辦公廳 | 主要從高值醫(yī)用耗材價(jià)格形成機(jī)制（重點(diǎn)治理對(duì)象、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)、價(jià)格監(jiān)測(cè)和集中采購管理平臺(tái)、醫(yī)保準(zhǔn)入、分類集中采購、取消醫(yī)用耗材加成等）、使用、違法違規(guī)行為的監(jiān)督管理、配套政策等幾個(gè)方面進(jìn)行改革。 | 2019.7 |
《關(guān)于印發(fā)按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)國家試點(diǎn)城市名單的通知》 | 國家醫(yī)保局、財(cái)政部、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局 | 公布了 30 個(gè)DRG 付費(fèi)國家試點(diǎn)城市名單，各試點(diǎn)城市 2020 年模擬運(yùn)行，2021 年啟動(dòng)實(shí)際付費(fèi)。 | 2019.6 |
《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 2019 年重點(diǎn)工作任務(wù)》 | 國務(wù)院辦公廳 | 規(guī)定于 2019 年 8 月底前制定進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用耗材使用的政策文件。制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則，逐步統(tǒng)一全國醫(yī)保高值醫(yī)用耗材分類與編碼。 | 2019.5 |
《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 2018 年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)》 | 國務(wù)院辦公廳 | 由國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局負(fù)責(zé)推進(jìn)醫(yī)療器械國產(chǎn)化，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣 | 2018.8 |
《關(guān)于鞏固破除以藥補(bǔ)醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》 | 國家衛(wèi)計(jì)委等六部門 | 持續(xù)深化藥品耗材領(lǐng)域改革，實(shí)行高值醫(yī)用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫(yī)用耗材購銷“兩票制”。 | 2018.3 |
《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》 | 國務(wù)院 | 促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，滿足公眾臨床需要。 | 2017.10 |
《關(guān)于支持社會(huì)力量提供多層次多樣化醫(yī)療服務(wù)的意見》 | 國務(wù)院辦公廳 | 提出了推動(dòng)企業(yè)提高創(chuàng)新、研發(fā)能力，實(shí)現(xiàn)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量達(dá)到或接近國際先進(jìn)水平，更好支持多層次多樣化醫(yī)療服務(wù)發(fā)展。支持自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)藥品、醫(yī)療器械和其他相關(guān)健康產(chǎn)品的研制應(yīng)用。 | 2017.5 |
《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》 | 科技部辦公廳 | 提出要加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的轉(zhuǎn)型，完善醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈條；突破一批前沿、共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，開發(fā)一批進(jìn)口依賴度高、臨床需求迫切的高端、主流醫(yī)療器械和適宜基層的智能化、移動(dòng)化、網(wǎng)絡(luò)化產(chǎn)品，推出一批基于國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)用解決方案；培育若干年產(chǎn)值超百億元的領(lǐng)軍企業(yè)和一批具備較強(qiáng)創(chuàng)新活力的創(chuàng)新型企業(yè)，大幅提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，擴(kuò)大國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率，引領(lǐng)醫(yī)學(xué)模式變革，推進(jìn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的跨越發(fā)展。 | 2017.5 |
《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》修訂 | 發(fā)改委等 | 明確認(rèn)定髖/膝/肩等人工關(guān)節(jié)假體、骨誘導(dǎo)人工骨、人工骨/金屬骨固定材料、人工椎間盤等骨植入材料為戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品。 | 2017.1 |
《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》 | 國務(wù)院 | 從建立科學(xué)合理的分級(jí)診療制度、建立科學(xué)有效的現(xiàn)代醫(yī)院管理制度、建立高效運(yùn)行的全民醫(yī)療保障制度、建立規(guī)范有序的藥品供應(yīng)保障制度、建立嚴(yán)格規(guī)范的綜合監(jiān)管制度、統(tǒng)籌推進(jìn)相關(guān)領(lǐng)域改革等方面規(guī)定了深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革主要目標(biāo)。 | 2016.12 |
《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》 | 工信部、國家發(fā)改委、藥監(jiān)局等 | 提出鼓勵(lì)發(fā)展醫(yī)療器械知名品牌；大力發(fā)展高性能醫(yī)療器械等領(lǐng)域。規(guī)范和推進(jìn)高值醫(yī)用耗材陽光采購，改進(jìn)大型醫(yī)療設(shè)備配置政策和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目管理，促進(jìn)新醫(yī)療器械按規(guī)定及時(shí)進(jìn)入臨床使用。 | 2016.10 |
《“健康中國”2030 規(guī)劃綱要》 | 中共中央、國務(wù)院 | 提出深化醫(yī)療器械流通體制改革、推進(jìn)醫(yī)療器械流通企業(yè)向供應(yīng)鏈上下游延伸開展服務(wù)，深化醫(yī)療器械審評(píng)審批支付改革、建立以臨床療效為導(dǎo)向的審批制度，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械和臨床急需醫(yī)療器械的審評(píng)審批，實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高計(jì)劃，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型省級(jí)、提高具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)用材料的國際競(jìng)爭(zhēng)力，醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)到 2030 年全面與國際接軌等內(nèi)容。 | 2016.10 |
《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》 | 國務(wù)院 | 該政策明確鼓勵(lì)了國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，提高核心競(jìng)爭(zhēng)力。明確提出發(fā)展人工耳蝸等高端植介入產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級(jí)。 | 2016.3 |
《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》 | 國務(wù)院 | 鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，列入特殊審評(píng)審批范圍，予以優(yōu)先辦理。對(duì)小微企業(yè)申請(qǐng)創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)給予適當(dāng)優(yōu)惠。 | 2015.8 |
“中國制造 2025” | 全國兩會(huì)《政府工作報(bào)告》 | 重點(diǎn)扶持 10 大產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，其中第十大領(lǐng)域?yàn)樯镝t(yī)藥及高性能醫(yī)療器械，明確指出提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平。 | 2015.3 |
《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》 | 國務(wù)院 | 意見明確支持醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)藥材料研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化；加大政策支持力度，提高具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)設(shè)備、材料的國內(nèi)市場(chǎng)占有率和國際競(jìng)爭(zhēng)力。 | 2013.9 |
《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（ 試行）》 | 國家發(fā)改委等六部委 | 骨科植入類醫(yī)療器械被明確列入集中采購目錄 | 2012.12 |
資料來源：觀研報(bào)告網(wǎng)《2021年中國骨科醫(yī)療器械市場(chǎng)分析報(bào)告-產(chǎn)業(yè)深度研究與發(fā)展前景評(píng)估》（WW）
