案例1：被告人趙某某在某居民小區(qū)地下室內(nèi)，通過自行購置的機器設(shè)備、原料、模具等生產(chǎn)“復方定喘膠囊”（無國家藥品標準或核準的藥品質(zhì)量標準）。經(jīng)檢驗，檢出茶堿、醋酸潑尼松等化學藥物。

案例2：被告人王某某多次從日本購得“龍角散”“大正感冒藥”等藥品，通過微信銷售給肖某等人獲利。

以上兩起案例所涉“藥品”如何認定？又構(gòu)成何種犯罪？

2019年《藥品管理法》修訂之前，以上兩起案例所涉藥品均適用“依照本法必須批準而未經(jīng)批準”情形認定為“按假藥論處”，進而構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪（下稱“假藥犯罪”）。案例1所涉藥品屬“黑作坊”生產(chǎn)的假藥，案例2所涉藥品系境外合法上市的進口藥，也屬2019年《藥品管理法》修訂之前我國法律規(guī)定的假藥。盡管這兩類藥品都沒有取得我國的藥品批準文號，但具有本質(zhì)區(qū)別，前者藥品明顯有危害性，而后者藥品并不危害公眾身體健康。如此不同的藥品，竟殊途同歸。

正因為此，2019年《藥品管理法》進行修訂，以藥品的質(zhì)量功效（即療效、效果）作為假藥認定標準，限縮了假藥范圍 ^①，刪除了此種“按假藥論處”情形，此類藥品歸于禁止類藥品。2021年《刑法修正案（十一）》新增妨害藥品管理罪，以彌補2019年《藥品管理法》將“按假藥論處”的情形刪除以后出現(xiàn)的處罰漏洞。將前述案例1和案例2“未取得藥品相關(guān)批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品”的行為歸入妨害藥品管理罪中規(guī)制，以“足以嚴重危害人體健康”作為入罪要件，如同時構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪，生產(chǎn)、銷售劣藥罪或其他犯罪的，則擇一重罪處理。

如此一來，案例2所涉藥品如確屬境外合法上市的藥品，對治療有關(guān)疾病確有效果，不會實際危害人體健康，實踐中對此類藥品不再認定為假藥。而對案例1“黑作坊”生產(chǎn)的藥品如何定性存在爭議，爭議主要集中在假藥犯罪和妨害藥品管理罪這兩個罪名上。產(chǎn)生以下爭議問題：

筆者認為，不能完全割裂刑法與藥品管理規(guī)范的關(guān)系，或者單純從刑法角度看待藥品，而沒有從實質(zhì)角度分析藥品質(zhì)量功效。藥品具有特殊性和復雜性，從研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)、運輸再到上市銷售，有著一系列嚴格的質(zhì)量把控體系，每一環(huán)節(jié)都會影響藥品的安全有效。需立足藥品管理規(guī)范，結(jié)合藥品“安全性”“有效性”以及“質(zhì)量可控性”（下稱藥品“三性”）進行“穿透式”審查涉案藥品質(zhì)量功效，以此甄別涉案藥品以及“黑作坊”生產(chǎn)行為性質(zhì)。

藥品有質(zhì)量功效指的是藥品對預防、診治有關(guān)疾病有效果，且不會危害人體健康。評價假藥既看療效又要考量安全性，要結(jié)合藥品“三性”綜合評判。相應的，也要區(qū)分“黑作坊”類型，根據(jù)不同類型評價其涉及的危害藥品安全犯罪。

（一）安全有效藥品應具備的要求

企業(yè)生產(chǎn)藥品通常須有“雙證”。企業(yè)經(jīng)所在地省級政府藥品監(jiān)督管理部門批準后取得藥品生產(chǎn)許可證，以及藥品經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后取得藥品注冊證書（未實施審批管理的中藥材和中藥飲片無需批準），在此前提下按以下要求生產(chǎn)藥品：

1.過程性要求。對生產(chǎn)藥品的原料藥、一些輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器進行審評審批，對藥品的質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、標簽和說明書進行核準等。企業(yè)必須按此“質(zhì)量可控性”要求生產(chǎn)，以保證藥品安全有效。

2.結(jié)果性要求。生產(chǎn)的藥品最終經(jīng)檢驗符合國家藥品標準或經(jīng)核準的藥品質(zhì)量標準（下稱“藥品標準”）?？梢哉f藥品“安全性”和“有效性”是目的和結(jié)果，“質(zhì)量可控性”是手段和保證。

（二）藥品“三性”下的藥品質(zhì)量功效

藥品既能“治”病，也會“致”病。藥品從研制到上市一系列質(zhì)量體系要求都圍繞著安全和有效，打擊危害藥品安全犯罪以保障用藥安全和生命健康為首要考慮，強調(diào)的也是藥品安全前提下的有效。

1.通常情況下，藥品的質(zhì)量功效需以“質(zhì)量可控性”過程性要求和結(jié)果性要求為前提，藥品有無療效需審查這兩方面要求。

2.兼顧我國實際用藥情況給予的特殊規(guī)定，比如正視民間較為普遍存在的用偏方、土方、秘方加工的藥品，需加以區(qū)分。如確系新司法解釋規(guī)定的按“民間傳統(tǒng)配方”加工的藥品，此類藥品通常未取得藥品批準文號，考慮到此類藥品的安全有效性已經(jīng)過長期的實踐檢驗，則可放寬“質(zhì)量可控性”要求。

3.需注意的是，經(jīng)檢驗合格的藥品并不等同于安全有效的藥品。在目前的藥品檢驗體系下，檢驗對象針對的是前述正規(guī)藥品，“黑作坊”生產(chǎn)的藥品會面臨無法按藥品標準進行檢驗的問題，甚至是檢驗結(jié)果可能會是合格的。比如案例1，所涉藥品添加了藥物成份，或許會有一定療效，或許檢驗合格，但其生產(chǎn)環(huán)境、工藝等均不符合要求，同樣會危害人體健康。

（三）以藥品“三性”標準定義“黑作坊”

筆者認為，危害藥品安全犯罪之“黑作坊”泛指所有未取得藥品批準證明文件而生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)者。結(jié)合藥品“質(zhì)量可控性”將“黑作坊”分為兩類，一類泛指沒有取得藥品生產(chǎn)許可的生產(chǎn)者，包括通常認為的“臟、亂、差”黑窩點，也包括“民間傳統(tǒng)配方”藥品生產(chǎn)者。另一類指取得藥品生產(chǎn)許可的合法藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品科研機構(gòu)。相比較而言，兩類“黑作坊”生產(chǎn)的藥品質(zhì)量功效和安全性存在差異，定性評價標準也應有所差異。

（一）作為原“按假藥論處”假藥類型時的實質(zhì)內(nèi)涵

如前所述，“未取得藥品相關(guān)批準證明文件生產(chǎn)的藥品”在2019年《藥品管理法》修訂之前屬于“按假藥論處”的假藥類型，未歸入實質(zhì)假藥類型。筆者認為是欠缺形式要件（藥品未審批），同時又具有一定危害性的藥品。但并非案例2所涉藥品，該藥品不具有危害性。

未取得藥品批準文號的藥品按質(zhì)量功效通?？煞譃槿N情況：第一種是有功效且無危害性（指刑法意義上的危害性），如案例2；第二種是有功效，有危害性或危害性不明；第三種是沒有功效，有危害性。此前實踐中將此種情形都認定為“按假藥論處”的假藥類型，如案例1和案例2。實際上第一種情況不應按假藥評價，后兩種情況可評價為實質(zhì)假藥。

由于此前法律的局限規(guī)定，以及此情形無需質(zhì)量檢驗即可認定為“按假藥論處”，使得司法實踐中存在諸多便利化適用此情形認定假藥的現(xiàn)象，而不再進一步審查涉案藥品是否是實質(zhì)假藥，比如涉案藥品可能同時屬于“非藥品冒充藥品”假藥類型。如此一來的好處是簡便而快捷的打擊危害藥品安全犯罪，帶來的弊端就是忽視對涉案藥品的實質(zhì)審查。

（二）藥品質(zhì)量功效的假藥認定標準下的切割和分離

新假藥認定標準下，將“未取得藥品相關(guān)批準證明文件生產(chǎn)藥品”分離到妨害藥品管理罪中規(guī)制。筆者認為，這并非將此情形從假藥犯罪簡單騰挪到妨害藥品管理罪，而是兼顧藥品質(zhì)量功效和刑法法益保護的前提下作了區(qū)分和切割，僅將前述第一種情況進行了分離，同時又為了界分妨害藥品管理的行政違法行為與刑事犯罪，加入“足以嚴重危害人體健康”的入罪條件，但可以反證出罪，只要證明所涉藥品有效且安全即可不構(gòu)罪。前述第二、三種情況則按假藥犯罪評價。

（三）入罪情形類似化帶來的混沌和挑戰(zhàn)

妨害藥品管理罪需具有“適應癥、功能主治不明”“成份不明”或“檢出化學藥成份”的入罪要件，與“藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符”和“藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍”兩種假藥情形非常相似，給實踐中區(qū)分和界定帶來不小的挑戰(zhàn)。在筆者看來，就關(guān)系而言，“成份不明”包含“成份不符”，“適應癥、功能主治不明”包含“標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍”。區(qū)別在于，兩種假藥情形的認定具有參照物。“與成份不符”比照藥品標準，“標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍”通常是藥品說明書、包裝標識等標明的適應癥或者功能主治比照核準的規(guī)定范圍。

罪名適用需明確以下幾點：一是明確假藥犯罪中的“藥品”“非藥品”作廣義理解；二是根據(jù)“黑作坊”類型確定假藥犯罪認定優(yōu)先級。

（一）假藥犯罪中的“藥品”“非藥品”的廣義理解

1.普通公眾生活中統(tǒng)稱的藥品，除前述藥品管理法中的狹義藥品（即前述有“三性”的藥品）外仍有延伸，還包括公眾認知中的廣義藥品。一是具有藥品外觀特征，且不論是否有藥品批準文號或虛假批準文號。比如案例1所涉“藥品”具有藥品外觀，是公眾以為的“藥品”。二是具有保健食品等外觀卻宣稱是藥品，公眾信以為真的藥品。

對藥品的廣義理解基于新司法解釋的重大修改。2019年《藥品管理法》修訂之前對于“以非藥品冒充藥品”假藥認定必須進行質(zhì)量檢驗。意味著此處“藥品”必須是具有藥品標準的狹義藥品，而對于如案例1的所謂“自創(chuàng)藥”等無此標準的藥品則無法檢驗認定。新司法解釋第19條第2款則明確規(guī)定可不用檢驗。

2.“非藥品冒充藥品”之“非藥品”應作廣義理解。“非藥品”泛指形式上“無藥品批準文號”，本質(zhì)上不具備藥品“三性”，且不論是否具有藥品成份。比如案例1所涉藥品不具備藥品“三性”，本質(zhì)上系“非藥品”。

（二）根據(jù)“黑作坊”類型確定假藥犯罪認定優(yōu)先級

一是對于“臟、亂、差”“黑作坊”生產(chǎn)藥品行為，直接進行假藥犯罪認定。二是對于具備“質(zhì)量可控性”條件的“黑作坊”生產(chǎn)藥品行為（比如藥品生產(chǎn)企業(yè)），先進行假藥犯罪認定（可排除適用“非藥品冒充藥品”），排除假藥犯罪后再進行妨害藥品管理罪認定。三是對于“民間傳統(tǒng)配方”藥品則審慎評判，如前所述，在能認定確系“民間傳統(tǒng)配方”藥品的前提下，通常不構(gòu)罪，除非有證據(jù)證明此藥品符合其他入罪標準。

筆者結(jié)合實踐，將“黑作坊”生產(chǎn)藥品犯罪進行如下不完全分類，并結(jié)合以上“穿透式”分析作相應的罪名適用理解。鑒于危害藥品犯罪案件的復雜性，實踐中仍需結(jié)合案件具體情況、掌握的證據(jù)等綜合評判。

（一）“自創(chuàng)”藥品。此類藥品指的是境內(nèi)尚未合法上市，沒有藥品標準，但檢出化學藥成份。此類情形在實踐中有認定為假藥犯罪 ^②，也有認定為妨害藥品管理罪 ^③。筆者認為，根據(jù)“黑作坊”類型，對于“臟、亂、差”“黑作坊”生產(chǎn)的藥品，應以“非藥品冒充藥品”認定為假藥犯罪。

（二）中藥加西藥。通常對外宣稱“純中藥”，而實際上擅自添加西藥成份，與中藥混合分裝對外銷售。此類情形以“他種藥品冒充此種藥品”認定為假藥犯罪 ^④。危害在于此類藥品成份不公開，安全有效未驗證，使購買者誤以為是“純中藥”，以致發(fā)生不可預見的副作用或不良反應，危害人體健康。

（三）低價藥冒充高價藥。實踐中，假劣藥同時也是假冒注冊商標的商品。此類涉案藥品主要是假冒知名藥企藥品。如果涉案藥品系其他不知名企業(yè)生產(chǎn)的合格同種低價藥，行為人采購后僅將包裝等拆除后“換裝”成知名企業(yè)包裝，則可以假冒注冊商標類犯罪評價。如涉案藥品存在假藥情形，則以假藥犯罪評價。

（四）無藥品有效成份，具有藥品或保健品等外觀，宣稱藥品銷售。和類型（一）區(qū)別在于有無藥物成份，但均以“非藥品冒充藥品”認定假藥犯罪 ^⑤。如用生理鹽水及礦泉水制造新冠疫苗案。危害在于使接種者無法獲得相應的免疫效果，增加感染風險。

（五）減肥藥/性保健品加西藥成份，宣稱藥品銷售。此類情形實踐中定性有差異，有認定為生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪，有認定為假藥犯罪，具體看案情。注意區(qū)分生產(chǎn)、銷售有毒有害食品罪，此罪與前述罪名最大區(qū)別在于是以保健品名義銷售。

（六）假“仿制藥”。打著仿制藥的名頭，實則“掛羊頭賣狗肉”。對此類情形，則可參見前述（三）、（四）評判。

危害藥品安全犯罪新體系下，對“黑作坊”生產(chǎn)藥品犯罪的罪名適用，應當既要堅持刑法意義上危害藥品安全犯罪認定的獨立地位，又不能脫離藥品管理規(guī)范，認識到藥品的“安全性”“有效性”與“質(zhì)量可控性”之間的密切聯(lián)系，而非僅著眼于藥品結(jié)果性的療效，并立足藥品“三性”，對“黑作坊”以及其生產(chǎn)的藥品進行“穿透式”審查，以期準確定性。至于妨害藥品管理罪因此在實踐中可能會被“冷落”或“架空”的問題，筆者則認為，這或許正是立法本意，讓“藥品質(zhì)量歸藥品質(zhì)量”“藥品管理秩序歸管理秩序”，回歸本位即是使命。

參見

① 現(xiàn)行《藥品管理法》（2019年）規(guī)定的四種假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

（三）變質(zhì)的藥品；

（四）藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

② 被告人韓某某生產(chǎn)、銷售假藥案：（2021）豫1628刑初428號

③ 最高人民檢察院發(fā)布的懲治危害藥品安全犯罪典型案例：王某某等人妨害藥品管理案

④ 最高人民檢察院發(fā)布的懲治危害藥品安全犯罪典型案例：孟某甲等人生產(chǎn)、銷售假藥案

⑤ 被告人張某某生產(chǎn)、銷售假藥案：（2021）蘇0804刑初259號