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2019年，是中國醫(yī)藥行業(yè)波瀾壯闊的一年，機遇與挑戰(zhàn)并存。歷史是最好的見證者，在辭舊迎新之際，回顧2019年醫(yī)藥行業(yè)的重大事件，展望2020年醫(yī)藥行業(yè)的新氣象、新機遇和新格局。 9月24日晚，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《國家組織藥品集中采購和使用試點全國擴圍產(chǎn)生擬中選結(jié)果》，25個“4+7”試點藥品擴圍采購全部成功。與“4+7”試點中選價格水平相比，平均降幅25%?？梢灶A見，藥品價格的持續(xù)下調(diào)將是未來改革的主旋律。集采擴圍的名額與周期均發(fā)生變化。在新的規(guī)則下，集采名額由原本一的家擴展到1至3家不等；此外，中選企業(yè)為3家的品種，本輪采購周期原則上為兩年，且視實際情況可延長一年。新規(guī)一方面避免出現(xiàn)“一家獨大”的現(xiàn)象；另一方面，由于賽道逐漸擁擠，競爭趨于激烈，對于企業(yè)的成本控制能力提出了更高的要求。集采倒逼企業(yè)提升自主創(chuàng)新能力。集采擴圍結(jié)果公布后，信立泰、京新藥業(yè)痛失搖錢樹，二級市場頓時反響劇烈，股民紛紛用腳投票。而7家外企中標的結(jié)果亦標志著外企在面對集采這塊超級蛋糕時，不惜壯士斷腕以保銷量。而在仿制藥價格不斷沖破“地花板”，利潤不斷攤薄的大背景下，企業(yè)提升自主創(chuàng)新能力已成為唯一出路。有專家預測，仿制藥（一致性評價品種）終究被政策碾壓致死，騰籠換鳥做創(chuàng)新藥的時代儼然來臨。2019年的冬天，“4太多不好聽”絕對是醫(yī)藥行業(yè)當之無愧的熱詞。談判專家許偉這一句“靈魂砍價”，直擊14億中國人民的內(nèi)心。11月11日，國家醫(yī)保局啟動為期3日的新一輪醫(yī)保藥品的準入談判。新醫(yī)保目錄分為常規(guī)準入和談判準入，談判準入主要是針對獨家或受專利保護的高價藥品。談判成功的藥品將會被納入國家醫(yī)保乙類目錄。本次談判大幅壓縮藥品價格，保障能力顯著提升。談成新增藥品70個，價格平均降幅60.7%，多個“貴族藥”開出“平民價”。其中，三款丙肝用藥（擇必達、丙通沙和夏帆寧）平均降價超85%，腫瘤、糖尿病等藥品降幅達65%。而對于企業(yè)而言，降價進醫(yī)保絕不是“只談奉獻不求回報”，而是看中醫(yī)保強大的“帶貨”效應。2017年，羅氏的“三駕馬車”（美羅華、赫賽汀、安維?。┘{入醫(yī)保談判體系。盡管價格降幅分別達29%、65%和62%，但是銷量同比大幅提升，以量換價的模式最終帶來實際銷售額同比增長13%，48%和74%。因此，對于企業(yè)而言，進入醫(yī)保后最核心的顧慮在于激增的銷量帶來產(chǎn)能的躍升，加快構(gòu)建產(chǎn)能高、效率好的車間方是當務之急。新藥品管理法于2019年12月1日起正式實施，全面貫徹落實黨中央有關(guān)藥品安全“四個最嚴” 的要求，明確了保護和促進公眾健康的藥品管理工作使命，確立了以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的基本原則，要求建立科學、嚴格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品安全、有效、可及。在新藥品管理法中，最引人注目的莫過于優(yōu)化審評審批與推進藥品上市許可持有人制度。新藥品管理法將默示許可制上升至法律，意味著自食品藥品監(jiān)督部門受理臨床試驗申請后60日起，未給出否定或質(zhì)疑意見即視為同意。這種“非否定即肯定”的審批方式大幅提升了臨床審批效率，為企業(yè)開展創(chuàng)新創(chuàng)制爭取了時間。藥品上市許可持有人制度將上市許可與生產(chǎn)許可分離，降低新藥研發(fā)門檻，促進醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)化分工。新藥品管理法從法律角度肯定了許可持有人的創(chuàng)新主體地位，增強了創(chuàng)新活了，提升了創(chuàng)新動力。總的來說，新藥品管理法是我國新藥研發(fā)的一盞明燈，為釋放我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新活力增添了動能，助力制藥企業(yè)的原始創(chuàng)新。在新藥品管理法中，明確規(guī)定自2019年12月1日起，我國取消藥品GMP、GSP認證，不再受理GMP、GSP申請，不再發(fā)放GMP、GSP證書。這意味著GMP和GSP在我國的旅程已畫上完美的句號。早在2017年3月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞提出，未來將取消GMP、GCP、GLP、GSP，不再頒發(fā)認證證書。而隨著新藥品管理法的落地，GMP與GSP認證落幕，預計GCP與GLP的取消也近在咫尺了。GMP與GSP認證取消后，并不意味著監(jiān)管的力度將大打折扣，而是以事先不告知的飛行檢查代替曾經(jīng)的事先認證模式。換句話說，制藥企業(yè)將面臨更加頻繁和嚴格的檢查，持續(xù)的合規(guī)檢查或?qū)⑺究找姂T。我國醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)過數(shù)十年的野蠻生長，目前正處于高增長、低質(zhì)量的階段。未來政策的主旋律仍將是不斷的糾錯與糾偏。因此，國內(nèi)制藥企業(yè)一是要不斷增強自主創(chuàng)新能力，提升企業(yè)核心競爭力；二是要及時調(diào)整，順應政策的發(fā)展。唯有如此，方能在競爭激烈的紅海市場中開辟出一條舒坦的道路，鞏固企業(yè)的長期利潤。Tamer
英國阿伯丁大學 健康經(jīng)濟學 碩士 中山大學 MBA 先后服務于萌蒂、億騰等制藥企業(yè)，主要從事生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研究。
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