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俗稱“O”藥的Nivolumab，是一種通過(guò)對(duì)抗腫瘤對(duì)免疫系統(tǒng)控制的藥物，在免疫治療仍然盛行的今天，為廣大腫瘤患者減輕了病痛、延長(zhǎng)生命。納武單抗、納武利尤單抗、歐狄沃、Opdivo都是它的名字，下文均用“納武單抗”統(tǒng)一表述。 作為一種免疫治療PD-1抑制劑，納武單抗已經(jīng)被FDA獲批用于多種惡性腫瘤的治療，包括黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、腎細(xì)胞癌、肝細(xì)胞癌、食管癌、胃癌等等。在我國(guó)，納武單抗目前獲批的適應(yīng)癥包括非小細(xì)胞肺癌、頭頸鱗癌和胃癌。 最近，F(xiàn)DA對(duì)納武單抗獲批了新的適應(yīng)癥——早期非小細(xì)胞肺癌新輔助治療。  該適應(yīng)癥的獲批是基于CheckMate 816的3期臨床試驗(yàn)。參與這項(xiàng)臨床試驗(yàn)的非小細(xì)胞肺癌患者的臨床分期為IB、II或IIIA期，而對(duì)PD-L1陽(yáng)性與否沒(méi)有要求。 顯著改善病理緩解率 參與臨床研究的358名患者需進(jìn)行手術(shù)前的新輔助治療，隨機(jī)分配接受納武單抗360mg+鉑類化療，或單獨(dú)鉑類雙藥化療，每三周一次，共三次。三次治療后均進(jìn)行手術(shù)。
也就是說(shuō)，約四分之一接受納武單抗+鉑類的患者在手術(shù)過(guò)程中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)組織中存在癌細(xì)胞，而單獨(dú)化療的患者中只有2.2%沒(méi)有癌細(xì)胞。 降低患者復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn) 癌癥早期治療的終極目標(biāo)是治愈患者并防止疾病復(fù)發(fā)。然而，即使接受了切除手術(shù)的非小細(xì)胞肺癌患者仍有超過(guò)一半的患者出現(xiàn)復(fù)發(fā)，并惡化。
納武單抗+鉑類化療這項(xiàng)臨床試驗(yàn)的次要終點(diǎn)為主要病理反應(yīng)36.9%，是單獨(dú)化療組的4倍。意味著，將納武單抗加入早期可切除非小細(xì)胞肺癌的新輔助治療具有長(zhǎng)期的益處，可改善患者的無(wú)病生存期。  一個(gè)轉(zhuǎn)折點(diǎn) 首次在肺癌早期治療獲批 首先，回顧一下納武單抗在非小細(xì)胞肺癌治療中的獲批歷史： 1 2015年12月 獲得FDA批準(zhǔn)用于經(jīng)鉑類為基礎(chǔ)化療中或之后進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌。 2 2018年6月 獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上述相同的適應(yīng)癥——轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌。 3 2020年5月 獲得FDA批準(zhǔn)，與伊匹木單抗聯(lián)合用藥用于一線治療PD-L1陽(yáng)性（≥1%）、EGFR或ALK陰性的成人轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。 4 2020年5月 獲得FDA批準(zhǔn)，與伊匹單抗+2周期雙鉑化療聯(lián)合用藥用于一線治療無(wú)EGFR或ALK基因突變的轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌患者。 此前納武單抗的適應(yīng)癥獲批均為轉(zhuǎn)移性（晚期）非小細(xì)胞肺癌，本次獲批的新適應(yīng)癥包含了早期非小細(xì)胞肺癌新輔助治療。 這將成為非小細(xì)胞肺癌治療里程中的一個(gè)轉(zhuǎn)折點(diǎn)，或?yàn)槠渌鸓D-1藥物（如達(dá)伯舒、艾瑞卡、百澤安等）在早期肺癌治療中獲批新的適應(yīng)癥奠定一個(gè)良好的開(kāi)端，也為廣大國(guó)內(nèi)肺癌患者治療提供更優(yōu)、更有效的治療方案！ |
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