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耿鴻武 行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書(shū) 【編 者 按】摘選自 《醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2021）》（主編 王寶亭 耿鴻武；副主編 于清明 蔣海洪 李強(qiáng)）p102~106，社會(huì)科學(xué)文獻(xiàn)出版社2021年8月 【專家簡(jiǎn)介】蔡翹梧，深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)執(zhí)行副會(huì)長(zhǎng)兼秘書(shū)長(zhǎng)，高級(jí)工程師
《醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2021）》指出—— 大灣區(qū)醫(yī)療器械政策實(shí)踐中存在五個(gè)需要解決問(wèn)題 藍(lán)皮書(shū)指出，大灣區(qū)經(jīng)過(guò)兩年的實(shí)驗(yàn)和建設(shè)，系列新政試點(diǎn)施行，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)協(xié)同創(chuàng)新生態(tài)已見(jiàn)框架，但在實(shí)施過(guò)程中還存在多處堵點(diǎn)。 （一）產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新協(xié)同問(wèn)題 1、跨境科研項(xiàng)目管理問(wèn)題 內(nèi)陸科研課題對(duì)港澳科研、醫(yī)工人員已進(jìn)一步開(kāi)放，跨境科研資金已撥付，但跨境項(xiàng)目管理上仍存在障礙。首先在科研經(jīng)費(fèi)財(cái)務(wù)管理方面，由于內(nèi)陸與香港的撥付年限不同，會(huì)在一定程度上滯后、分散項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)撥款，經(jīng)費(fèi)使用有效性降低。其次在項(xiàng)目管理方面，三地財(cái)政資金管理制度不同，資助報(bào)告頻率不同，給資金使用后總結(jié)評(píng)估管理帶來(lái)挑戰(zhàn)。 2、科研數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)及相關(guān)成果轉(zhuǎn)化保護(hù)問(wèn)題 （1）數(shù)據(jù)安全 跨境數(shù)據(jù)包含的科研數(shù)據(jù)和產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)，較難清晰界定。在數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)過(guò)程中，去標(biāo)識(shí)化處理、隱私管理、審計(jì)管理等數(shù)據(jù)安全技術(shù)需要突破。此外，還存在相關(guān)法律法規(guī)尚不健全、數(shù)據(jù)安全人才缺口較大等系列問(wèn)題。 （2）數(shù)據(jù)定價(jià) 跨境流動(dòng)涉及數(shù)據(jù)資產(chǎn)，數(shù)據(jù)資產(chǎn)確權(quán)定價(jià)以后才方便實(shí)施跨境流動(dòng)管理，而醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)定價(jià)目前還是待解難題。 （3）轉(zhuǎn)化成果跨境保護(hù) 目前三地尚未建立監(jiān)管共識(shí)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)互認(rèn)也尚未達(dá)成，數(shù)據(jù)資源的安全性在科研數(shù)據(jù)跨境過(guò)程中、技術(shù)成果所有者的知識(shí)產(chǎn)權(quán)在成果跨境轉(zhuǎn)化過(guò)程中均不能被有效保護(hù)，跨境成果轉(zhuǎn)化較難開(kāi)展。 3、跨境科研人員、產(chǎn)業(yè)人才往來(lái)便利程度不足 大灣區(qū)內(nèi)跨境科研人員、產(chǎn)業(yè)人才往來(lái)便利程度需進(jìn)一步提升，從簡(jiǎn)化職業(yè)資格互認(rèn)、簡(jiǎn)化通關(guān)到協(xié)調(diào)個(gè)稅、暢通跨境保險(xiǎn)服務(wù)等多方面細(xì)節(jié)還需細(xì)化落地。 （二）跨境醫(yī)療器械物流問(wèn)題 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的科研材料、體外診斷試劑企業(yè)的生產(chǎn)材料等涉及高危品種，建立跨境企業(yè)海關(guān)信用體系是急需疏通的產(chǎn)業(yè)發(fā)展堵點(diǎn)之一。此外，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)急需的生產(chǎn)材料、零部件、元器件、設(shè)備整機(jī)等需深入調(diào)研以完善進(jìn)口正面清單。 （三）醫(yī)療服務(wù)跨境銜接問(wèn)題 首先，三地政府須設(shè)立醫(yī)療監(jiān)管協(xié)同架構(gòu)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管數(shù)據(jù)共享、信用體系共建、倫理互認(rèn)等。 其次，大灣區(qū)跨區(qū)域轉(zhuǎn)診轉(zhuǎn)介過(guò)程中，深港澳三地車牌救護(hù)車需要建立聯(lián)合審批機(jī)制，建設(shè)一車直達(dá)醫(yī)院綠色通道。同時(shí)，醫(yī)療費(fèi)用跨境支付需要建立多元化第三方國(guó)際醫(yī)療保險(xiǎn)結(jié)算平臺(tái)。 第三，由于體制機(jī)制和政策法規(guī)制約，粵港澳三地醫(yī)療人才定級(jí)考試和資質(zhì)認(rèn)可無(wú)法全面暢通。 （四）金融要素深化問(wèn)題 大灣區(qū)金融基礎(chǔ)設(shè)施尚未建成，港澳地區(qū)依靠較為成熟的法律體系制約，灣區(qū)內(nèi)陸仍屬靈活性不足的被動(dòng)型監(jiān)管。政府層面的金融數(shù)據(jù)體系仍然較為割裂，港澳地區(qū)數(shù)據(jù)和內(nèi)陸數(shù)據(jù)分別存儲(chǔ)，開(kāi)放度不足，征信信息、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)共享和協(xié)調(diào)上較為困難。 （五）本土企業(yè)面臨更強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng) 大灣區(qū)產(chǎn)業(yè)融通的過(guò)程中，隨著國(guó)際資本、國(guó)際先進(jìn)技術(shù)、國(guó)際企業(yè)更便捷地流入或進(jìn)駐，大灣區(qū)本土醫(yī)療器械企業(yè)需要融會(huì)貫通更多國(guó)際規(guī)則，進(jìn)行更多國(guó)際的跨學(xué)科合作，管理國(guó)際人才團(tuán)隊(duì)，直面更強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。 （請(qǐng)繼續(xù)關(guān)注專家觀點(diǎn)） |
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來(lái)自： mandy53wiuq5i6 > 《醫(yī)療器械和影像》
