近年來

干細(xì)胞研究及應(yīng)用已成為

衡量一個國家生命科學(xué)

與醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要指標(biāo)

許多國家對干細(xì)胞研究大力支持

2022年

細(xì)胞治療登上兩會

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近年來，干細(xì)胞研究及應(yīng)用已成為衡量一個國家生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要指標(biāo)，許多國家對干細(xì)胞研究大力支持。

干細(xì)胞是一類具有自我更新能力的多潛能細(xì)胞，在一定條件下可分化成多種功能的細(xì)胞和組織器官，用來替代、修復(fù)患者體內(nèi)受到損傷的細(xì)胞。它廣泛存在于機(jī)體各組織器官中，如骨髓、外周血、早期胚胎以及成年組織中。

干細(xì)胞療法又稱為再生醫(yī)療技術(shù)，是指利用干細(xì)胞或其衍生的細(xì)胞，以特殊技術(shù)移植到體內(nèi)，取代病人受損的細(xì)胞或通過招募內(nèi)源性組織特異性干細(xì)胞進(jìn)而產(chǎn)生新的組織，或發(fā)揮積極的免疫調(diào)節(jié)作用。通過再生醫(yī)學(xué)，人體希望有一天能夠修復(fù)和恢復(fù)嚴(yán)重的組織損傷，甚至更換整個器官。

根據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院管理的臨床研究登記系統(tǒng)(Clinicaltrials.gov)數(shù)據(jù)顯示，截至2022年1月4日，全球登記的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目共計6065項(xiàng)，涉及糖尿病、骨關(guān)節(jié)炎、卒中、帕金森和脊柱損傷、血液系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、肢體缺血性疾病、心腦血管疾病、分泌系統(tǒng)疾病、外科疾病、皮膚病、腫瘤和免疫系統(tǒng)等上百種疾病。

其中美國保持絕對領(lǐng)先的地位，美國干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目數(shù)量達(dá)到2865項(xiàng)，中國、法國和德國的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目數(shù)量分別為659項(xiàng)、378項(xiàng)和329項(xiàng)。截至2021年12月，全球已經(jīng)有21款干細(xì)胞產(chǎn)品獲批上市，分布于美國、歐盟、韓國、加拿大、澳大利亞和日本等地。

隨著干細(xì)胞治療技術(shù)的進(jìn)步，干細(xì)胞未來幾乎可能在人類所有的疾病中發(fā)揮作用，當(dāng)今的許多不治之癥都可能在干細(xì)胞的幫助下得以痊愈。以干細(xì)胞治療為核心的再生醫(yī)學(xué)，將成為繼藥物治療、手術(shù)治療后的另一種疾病治療途徑，從而成為新醫(yī)學(xué)革命的熱點(diǎn)。

干細(xì)胞具有如此廣泛的應(yīng)用前景，在組織工程、藥物篩選及臨床干細(xì)胞移植治療神經(jīng)退行性疾病、糖尿病、血液病等方面均具有極大的應(yīng)用價值。因此干細(xì)胞研究在短短幾年之內(nèi)發(fā)展迅速，成為世界各國和大型生物醫(yī)藥企業(yè)爭奪的生物醫(yī)學(xué)制高點(diǎn)。

由于干細(xì)胞治療廣闊的應(yīng)用前景，全球干細(xì)胞行業(yè)迅猛發(fā)展，市場規(guī)模逐漸擴(kuò)大。近年來，干細(xì)胞研究及應(yīng)用已成為衡量一個國家生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要指標(biāo)，許多國家對干細(xì)胞研究大力支持。

進(jìn)入“十四五”時期以來，政策紅利繼續(xù)加持。2021年初國家重點(diǎn)研發(fā)計劃“十四五”總體布局形成，將“干細(xì)胞研究與器官修復(fù)”納入“十四五”第一批啟動國家研發(fā)計劃的6個重點(diǎn)專項(xiàng)，持續(xù)促進(jìn)干細(xì)胞研究的規(guī)范和臨床應(yīng)用的轉(zhuǎn)化。

隨著生物細(xì)胞技術(shù)和產(chǎn)業(yè)在全球范圍內(nèi)快速發(fā)展，“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”成為我國支持的重大課題之一。自2015年第一批國家重點(diǎn)研發(fā)計劃試點(diǎn)專項(xiàng)啟動后，干細(xì)胞醫(yī)療重點(diǎn)專項(xiàng)研發(fā)計劃至今已連續(xù)多年獲得中央財政撥款扶持。

2021年5月，科技部印發(fā)《關(guān)于發(fā)布國家重點(diǎn)研發(fā)計劃“干細(xì)胞研究與器官修復(fù)”等“十四五” 重點(diǎn)專項(xiàng)2021年度項(xiàng)目申報指南的通知》，2021年度指南圍繞干細(xì)胞命運(yùn)調(diào)控、基于干細(xì)胞的發(fā)育和衰老研究、人和哺乳類器官組織原位再生、復(fù)雜器官制造與功能重塑、疾病的干細(xì)胞、類器官與人源化動物模型等5個重點(diǎn)任務(wù)進(jìn)行部署，擬支持17個項(xiàng)目，擬安排國撥經(jīng)費(fèi)概算4.4億元。同時，擬支持12個青年科學(xué)家項(xiàng)目，擬安排國撥經(jīng)費(fèi)概算6000萬元，每個項(xiàng)目500萬元。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)公示信息顯示，截止2022年1月5日，我國共有23個干細(xì)胞新藥項(xiàng)目獲得國家臨床默示許可。分別是胎盤、臍帶、骨髓、牙髓、宮血、異體/自體脂肪來源的間充質(zhì)干細(xì)胞，適應(yīng)證包括了膝骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、糖尿病足潰瘍、肺纖維化、肝衰竭、卒中、急性呼吸窘迫綜合征、牙周炎、克羅恩病和GvHD等。截至2021年11月，干細(xì)胞臨床研究備案項(xiàng)目達(dá)到111個，干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)133家(含軍隊醫(yī)院)。

近幾年，從國家到地方，干細(xì)胞領(lǐng)域的政策也愈加清晰地展示我國對發(fā)展生物科技、發(fā)展細(xì)胞治療技術(shù)的重視，也預(yù)示著我國干細(xì)胞行業(yè)在國家政策的支持下進(jìn)入快速發(fā)展期。

干細(xì)胞是全球的焦點(diǎn)和熱點(diǎn)，是生命科學(xué)的前沿，是治療重大的難治性疾病新的技術(shù)手段。對健康中國來說，它是重要的戰(zhàn)略之一。

未來醫(yī)學(xué)，將是細(xì)胞治療的時代。