以前在網(wǎng)絡(luò)上，曾有一個(gè)“非典型醫(yī)生”針對(duì)很多醫(yī)生說(shuō)中醫(yī)藥沒(méi)有進(jìn)行雙盲隨機(jī)對(duì)照這件事，進(jìn)行反擊說(shuō)很多臨床藥物研究在研究過(guò)程中充滿很多隨意性，數(shù)據(jù)也是可以進(jìn)行操控的，我覺(jué)得這些不負(fù)責(zé)任的言論將會(huì)很大程度地干擾很多醫(yī)生和患者對(duì)藥物驗(yàn)證的認(rèn)識(shí)。作為一個(gè)參加過(guò)多個(gè)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的醫(yī)生，我覺(jué)得我有責(zé)任和義務(wù)告訴大家真實(shí)的臨床驗(yàn)證是如何開(kāi)展的，我們作為一個(gè)患者能在這樣的臨床驗(yàn)證得到什么樣的好處。

      首先還是要介紹一下我所經(jīng)歷過(guò)的臨床驗(yàn)證的情況，通常一個(gè)醫(yī)院能獲得臨床驗(yàn)證的臨床藥理基地并不容易，不是所有的三級(jí)醫(yī)院都能得到這樣的資格。它必須滿足以下條件：首先你的醫(yī)院規(guī)模要大，有足夠數(shù)量的病人來(lái)支撐入組的病人數(shù)，所以基本上只有三級(jí)醫(yī)院才能入圍；其次你要有醫(yī)院的良好管理和技術(shù)支撐，例如要有專(zhuān)門(mén)從事臨床藥理工作的辦公室和人員，你的化驗(yàn)機(jī)構(gòu)和各項(xiàng)檢查必須準(zhǔn)確和穩(wěn)定，你的儀器必須經(jīng)常校正保障數(shù)據(jù)的可靠性；第三，你必須要有訓(xùn)練有素的團(tuán)隊(duì)，能?chē)?yán)格掌握每項(xiàng)研究的入組和排除標(biāo)準(zhǔn)以及試驗(yàn)方案。所以，請(qǐng)你相信經(jīng)歷半個(gè)世紀(jì)的臨床藥物驗(yàn)證特別是這二十年由于信息化的發(fā)展，臨床驗(yàn)證是一項(xiàng)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鳌?/span>

        那么先介紹一下我所參加的并不簡(jiǎn)單的臨床驗(yàn)證，我們醫(yī)院參加過(guò)肺炎、哮喘、COPD、間質(zhì)性肺病、流感、肺栓塞等多項(xiàng)國(guó)內(nèi)外臨床驗(yàn)證工作。特別是這兩年所參加的國(guó)際多中心的臨床驗(yàn)證工作更是讓我大開(kāi)眼界，也更讓我對(duì)國(guó)際大藥廠的藥物放心和信任。以我們醫(yī)院做的最多的慢性阻塞性肺?。ê?jiǎn)稱(chēng)COPD）為例，首先一個(gè)COPD患者入組很?chē)?yán)格，除了病史必須滿足以外，需要排除一些疾病和情況，特別是哮喘，要如何排除呢？做肺功能啊，由藥廠提供給我們一臺(tái)肺功能儀，這臺(tái)肺功能儀是便攜式的，數(shù)據(jù)由電腦自行判斷，如果結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)，電腦會(huì)自動(dòng)判斷后中止這名患者的研究，所以它盡可能避免了一些人為的主觀判斷。在研究的全程中，每一次訪視都要給這位患者進(jìn)行肺功能檢查，這樣也就能很客觀地對(duì)患者治療療效進(jìn)行評(píng)價(jià)。當(dāng)然疾病的好壞也存在患者個(gè)人的自我感覺(jué)，但是如何判斷患者的好壞，目前臨床驗(yàn)證中采用了科學(xué)的量表，例如在COPD研究中采用了多種不同的量表，如圣喬治量表、COPD評(píng)估測(cè)試、TDI等等，從多角度來(lái)評(píng)價(jià)病人的情況。這些量表也讓我們這些醫(yī)生也受益匪淺，因?yàn)檫@些量表對(duì)我們?cè)谂R床工作中如何更有效地指導(dǎo)病人也非常有用，更不用說(shuō)將來(lái)在科研工作中的益處了。

       如果這個(gè)病人愿意參加這項(xiàng)試驗(yàn)，那么好必須遵從試驗(yàn)安排，定期來(lái)隨訪，在一項(xiàng)為期一年的治療COPD試驗(yàn)中，一個(gè)患者必須隨訪十次左右，而且隨訪的間隔也經(jīng)過(guò)精心設(shè)計(jì)的，比如一開(kāi)始是兩周一次，接下來(lái)是一個(gè)月一次，后來(lái)是兩個(gè)月一次，最后三個(gè)月一次。為什么這么設(shè)計(jì)呢？一開(kāi)始也不太明白，后來(lái)知道了因?yàn)橐粋€(gè)新藥，特別是呼吸科的藥是吸入的藥，那么如何使用這些裝置非常重要，剛開(kāi)始間隔短就是為觀察患者用藥的正確性，同時(shí)觀察藥物的不良事件。

      另外這項(xiàng)研究涉及很多機(jī)構(gòu)和人員，血液的化驗(yàn)結(jié)果是當(dāng)天就由快遞送到上?；蛘弑本?，由專(zhuān)門(mén)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行化驗(yàn)，心電圖結(jié)果是要通過(guò)上網(wǎng)傳輸?shù)絿?guó)外，由國(guó)外專(zhuān)門(mén)的醫(yī)生打報(bào)告。藥物的運(yùn)輸是由專(zhuān)門(mén)的物流用最快的方式傳送，而且在運(yùn)輸?shù)倪^(guò)程中必須低溫貯藏，這樣的貯藏必須有溫度計(jì)記錄，一量送達(dá)必須立即打印出來(lái)。藥品必須貯藏在冰箱里，而且必須每天記錄溫度，藥物送達(dá)后必須馬上將藥品編號(hào)輸入專(zhuān)門(mén)的網(wǎng)站，而每次給病人發(fā)藥也需要上網(wǎng)通過(guò)隨機(jī)獲得藥包號(hào)。我說(shuō)的這些估計(jì)“非典型醫(yī)生”不僅沒(méi)見(jiàn)過(guò)，可能也想象不到吧！當(dāng)然“非典型醫(yī)生”接觸的比較多的可能是國(guó)內(nèi)的某些藥廠吧，這個(gè)我們就另當(dāng)別論了。

      在每次病人訪視后都要馬上記錄，有專(zhuān)門(mén)人員將數(shù)據(jù)錄入到專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)的網(wǎng)站，而且這些網(wǎng)站會(huì)經(jīng)常變更密碼，以防止被人盜取數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)還會(huì)被不停的質(zhì)詢(xún)，讓你給出合理的解釋。所以你必須要詳盡地準(zhǔn)確記錄，造假的成本太高，因?yàn)槟闳绻胗靡粋€(gè)謊言來(lái)蒙騙，之后就得用更多的謊言來(lái)補(bǔ)充，而在研究設(shè)計(jì)者眼里這些都很容易揭露的。

       目前臨床驗(yàn)證最引人詬病的是這些大公司將為些數(shù)據(jù)封存，以保護(hù)隱私和公司知識(shí)產(chǎn)權(quán)的借口，但這種情況目前也正在逐漸地改變，例如葛蘭素史克公司就已經(jīng)宣布它將在條件允許的情況下逐漸公開(kāi)這些記錄，所以我相信在未來(lái)走向公開(kāi)透明的社會(huì)過(guò)程中，我們應(yīng)該對(duì)臨床驗(yàn)證更加有信心。

       同時(shí)我也要對(duì)某些醫(yī)生進(jìn)行反擊，安慰劑效應(yīng)是臨床驗(yàn)證最常見(jiàn)和基本的情況，但目前很多臨床研究已不單純采取對(duì)照只能用安慰劑這一種辦法了。首先這樣做不人道，對(duì)于一個(gè)患有COPD的患者，目前已證實(shí)有效的藥物如果不給他而給他單吃什么淀粉，從醫(yī)學(xué)倫理上說(shuō)不過(guò)去。所以現(xiàn)在采用的是新藥與舊藥的對(duì)照，或者說(shuō)兩藥或多藥聯(lián)合與單藥的比較，來(lái)觀察安全性和療效的差別，說(shuō)實(shí)話有些差別憑醫(yī)生的個(gè)人經(jīng)驗(yàn)是分別不出來(lái)的，因此必須大規(guī)模的研究才能發(fā)現(xiàn)。例如COPD現(xiàn)在循證醫(yī)學(xué)采信的臨床研究基本上都要在萬(wàn)人以上的，特別是經(jīng)典的UPLIFT研究。這項(xiàng)研究入組了全球數(shù)萬(wàn)病人，跟蹤了四年，得出了噻托溴銨成為COPD一線用藥的結(jié)論，這些臨床研究豈是你們這些無(wú)知的中醫(yī)生們能否定的！你們以為還像胡萬(wàn)林那樣憑手抓一把藥的年代嗎？真是無(wú)知者無(wú)畏??！