2020年，中國藥企獲FDA批準(zhǔn)的藥品再創(chuàng)佳績，共計(jì)95個(gè)ANDA 批文數(shù)（包含暫定批準(zhǔn)），所涉及企業(yè)數(shù)量達(dá)到26家。其中復(fù)星醫(yī)藥在印度收購的子公司Gland以22個(gè)高居榜首，健友以14個(gè)位列其次，人福和東陽光分別以10個(gè)和9個(gè)位居三四。
批文數(shù)創(chuàng)歷史新高
近年來，我國的制劑出海逐步走向規(guī)范。美國是全球第一大藥品市場，也是第一大仿制藥市場，常被視為仿制藥企業(yè)出海的第一站。2012年至2015年間，中國制藥企業(yè)每年拿下的ANDA數(shù)量一直維持在11到13個(gè)不等，涉及的公司則僅有5、6家。2016年，則有22個(gè)ANDA正式批文，涉及8家企業(yè)。2017年全年，由中國制藥企業(yè)在美申報(bào)成功的正式ANDA批文是31個(gè)，共涉及8家企業(yè)。在一致性評價(jià)開展之后，中國仿制藥企興起了一股ANDA潮，大大小小的企業(yè)都要“中美雙報(bào)”，并在2018年拿下80個(gè)ANDA批文，迎來全面的爆發(fā)期。2019年，中國企業(yè)在美國獲批的ANDA數(shù)量相比2018年呈現(xiàn)了下滑，共計(jì)76個(gè)ANDA批文，而且從數(shù)據(jù)來看華海藥業(yè)、東陽光、人福醫(yī)藥等出海的“主力軍”均出現(xiàn)了數(shù)量下滑的現(xiàn)象。2020年相對于2019年數(shù)量大幅提升，創(chuàng)歷史新高。其中復(fù)星醫(yī)藥、人福、健友收獲了十多個(gè)批文，而第一梯隊(duì)華海藥業(yè)數(shù)量明顯下滑。此外，2020年出現(xiàn)了不少新申報(bào)的企業(yè)，第二三梯隊(duì)的規(guī)模不斷壯大。從獲批的ANDA劑型來看，中國的ANDA劑型較為單一，主要以口服制劑和注射劑為主。數(shù)據(jù)來源：藥融云—美國FDA批準(zhǔn)藥品數(shù)據(jù)據(jù)庫
2020年收獲最大的中國企業(yè)是復(fù)星醫(yī)藥，憑借其控股子公司Gland Pharma共獲得22個(gè)批文。2017年復(fù)星醫(yī)藥以10.9億美元收購Gland Pharma的74%股份，幫助其開拓生物醫(yī)藥全球市場。Gland Pharma是印度第一家獲得美國FDA 批準(zhǔn)的注射劑藥品生產(chǎn)制造企業(yè)， 并獲得全球各大市場的GMP認(rèn)證，其產(chǎn)品主要銷售往美國和歐洲，Gland Pharma與合作伙伴在美國擁有265份ANDA，其中204份已獲批準(zhǔn)，61份正在等待批準(zhǔn)。
位居第二的健友獲14個(gè)ANDA批文，近兩年的ANDA批文數(shù)穩(wěn)步增長，健友股份是國內(nèi)第一批通過FDA認(rèn)證的無菌制劑研發(fā)企業(yè)，對注射劑出口布局較早，在國際化道路上屢創(chuàng)佳績，今年估計(jì)有8-10個(gè)ANDA獲批。其三是第一梯隊(duì)的人福醫(yī)藥，2020年斬獲10個(gè)批文。美國市場是人福醫(yī)藥海外拓展的重點(diǎn)。2016年人福醫(yī)藥以5.29億美元收購Epic Pharma，Epic Pharma是一家具備多個(gè)優(yōu)勢品種的成熟仿制藥企業(yè)，同樣依靠海外并購斬獲多項(xiàng)ANDA批件。此外其子公司宜昌人福也貢獻(xiàn)頗多，2018年便獲得首個(gè)ANDA批文。東陽光也迎來了爆發(fā)期，近三年獲批數(shù)僅次于人福醫(yī)藥，根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)，其片劑恩替卡韋、非布司他、瑞舒伐他汀鈣、替格瑞洛四個(gè)品種在國內(nèi)均因在美上市同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，而納入優(yōu)先審評，其中除非布司他外，其他三個(gè)品種均于今年視同通過一致性評價(jià)。
另一個(gè)值得關(guān)注的企業(yè)是華海藥業(yè)。此前，中國仿制藥赴美ANDA名單中擁有60多個(gè)美國ANDA文號華海藥業(yè)一直都處在榜首的位置。不過纈沙坦事件和FDA禁令影響下華海2018年獲批ANDA的數(shù)量降到6個(gè)。2020年雖然事件影響已經(jīng)淡化，但華海藥業(yè)仍只有兩款產(chǎn)品獲得ANDA正式批文，起色不大。不過，這也為海外銷售占比較大的華海制藥提供了擴(kuò)大國內(nèi)市場的契機(jī)。2020年華海藥業(yè)國內(nèi)制劑業(yè)務(wù)大幅增長，根據(jù)2020年三季報(bào)華海制藥Q3 實(shí)現(xiàn)營收15.7 億元，同比上升15.2%，凈利更是同比大幅上升48.1%至2.6 億元。
海外制劑回歸國內(nèi)，
贏得商機(jī)
隨著國內(nèi)仿制藥帶量采購的推進(jìn)，創(chuàng)新和國際化已經(jīng)成為企業(yè)擺脫國內(nèi)招標(biāo)降價(jià)影響的利器之一，越來越多的企業(yè)將目光投向歐美日等嚴(yán)格法規(guī)市場，開始開展中美、中歐雙報(bào)布局。在國外已獲批上市，再回國申請一致性評價(jià)，這些品種無需在國內(nèi)再做藥學(xué)研究和BE試驗(yàn)，常?？梢赃M(jìn)入“優(yōu)先審評”的快速通道，從而超越國內(nèi)其他藥企通過一致性評價(jià)，搶占國內(nèi)市場，華海藥業(yè)便是以這條路徑，多品種首批通過一致性評價(jià)并進(jìn)入中國上市藥品目錄集，成為大贏家。這種模式被業(yè)界稱為“彎道超車”。已納入優(yōu)先審評的品種CFDA關(guān)于落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2016年第106號），文中提到：在中國境內(nèi)用同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國或日本獲準(zhǔn)上市的藥品，經(jīng)一致性評價(jià)辦公室審核批準(zhǔn)視同通過一致性評價(jià)。
已納入優(yōu)先審評的品種
快速通過一致性評價(jià)，意味著產(chǎn)品在未來的市場招標(biāo)中將得到巨大的優(yōu)勢，同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購不再選用未通過一致性評價(jià)的品種。因此，擁有ANDA品種及申請的經(jīng)驗(yàn)，無疑都能幫助企業(yè)在“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”的機(jī)會中贏得先機(jī)。企業(yè)選擇進(jìn)軍美國ANDA，是綜合實(shí)力的彰顯，也是后來居上的絕佳途徑。然而在集采之后，有廠家通過一致性評價(jià)就意味著集采，而且在集采的過程中，并沒有贏得更高的中標(biāo)價(jià)格，所以在2019年，中國企業(yè)在美國獲批的ANDA數(shù)量相比2018年呈現(xiàn)了下滑。雖然2019年以來，中國藥企申報(bào)美國ANDA的熱情下降了不少，但未來依然會處在一個(gè)高位。第一、集采帶來的影響，絕大多數(shù)人都是意所未及，隨著集采的深度，我國的仿制藥不再是行業(yè)發(fā)展的主要增長點(diǎn)和藥企利益的贏利點(diǎn)，積極出海尋找新的增長點(diǎn)是形勢所趨；第二、在一致性評價(jià)中，我國采用了國際化的標(biāo)準(zhǔn)，而且近年來美國一直向ICH推行“一份資料，多國獲批”的思想，因此能通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品，很多都能拿下ANDA，對于部分企業(yè)而言，只是多提交一份資料的“事”；第三、隨著我國加入ICH和MAH的實(shí)施，藥品國際化獲得了巨大的便利，近年來，非規(guī)范市場增長迅速，拿下美國的ANDA，也就意味著拿到很多國家的“入場券”。 結(jié) 語
盡管美國仿制藥競爭異常激烈，但隨著本土藥企制劑技術(shù)的不斷提升，少數(shù)廠家已經(jīng)具備開發(fā)高技術(shù)壁壘的仿制藥，而這些產(chǎn)品在美國市場依然還有利可圖。開展中美雙報(bào)這可謂是一舉多得，這些企業(yè)獲得美國ANDA和通過歐盟認(rèn)證后不僅為其海外業(yè)務(wù)收入奠定了基礎(chǔ)，并且仿制藥海外獲批后也有利于轉(zhuǎn)報(bào)國內(nèi)，進(jìn)而提升在國內(nèi)的競爭力。
2020年中國藥企獲ANDA批文數(shù)
