強(qiáng)生在2021年12月1日宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Darzalex Faspro聯(lián)合 Kyprolis（卡非佐米）、地塞米松（dexamethasone）用以治療接受過一到三線治療的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。

Darzalex Faspro（達(dá)雷妥尤單抗-透明質(zhì)酸）是強(qiáng)生研發(fā)的重磅CD38單抗藥物Darzalex 的皮下（SC）制劑，于2020年5月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA批準(zhǔn)上市，是首個(gè)皮下注射的抗-CD38單抗藥物。

2020年5月2日，Darzalex Faspro（達(dá)雷妥尤單抗-透明質(zhì)酸）獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療多發(fā)性骨髓瘤。

卡非佐米（Kyprolis）是有安進(jìn)公司研發(fā)的一款靜脈注射用，不可逆蛋白酶體抑制劑，于2012年7月20日獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)上市?？ǚ亲裘祝↘yprolis）具有抗腫瘤增殖和促進(jìn)腫瘤凋亡作用，是第二代蛋白酶體抑制劑。

2012年7月20日——美國(guó)食品和藥物管理局今天批準(zhǔn)Kyprolis（carfilzomib）治療至少接受過兩次治療的多發(fā)性骨髓瘤患者，其中包括接受過Velcade（硼替佐米）治療和免疫調(diào)節(jié)治療。

已獲批準(zhǔn)上市多發(fā)性骨髓瘤靶向藥有哪些？

1、Blenrep（Belantamab）

Blenrep（Belantamab）是葛蘭素史克研發(fā)的一款靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），于2020年獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。Blenrep（Belantamab）可通過MMAF誘導(dǎo)的細(xì)胞凋亡以及通過抗體依賴性細(xì)胞毒性（ADCC）和抗體依賴性細(xì)胞吞噬作用（ADCP）介導(dǎo)的腫瘤細(xì)胞裂解，介導(dǎo)腫瘤細(xì)胞的殺傷。Blenrep是世界上第一個(gè)被批準(zhǔn)的抗BCMA（B細(xì)胞成熟抗原）療法。

2020年8月5日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)Blenrep（belantamab-Mafoodin blmf）作為一種單一療法治療既往至少接受過四種治療，包括抗CD38單克隆抗體，蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑治療的，復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

2、Pepaxto（美法侖氟苯酰胺）

Pepaxto（美法侖氟苯酰胺）是Oncopides AB公司首創(chuàng)的一款抗癌肽藥物偶聯(lián)物（PDC），于2021年2月獲得美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)上市；Pepaxto將烷基化劑與靶向氨肽酶的多肽偶聯(lián)在一起，能夠抑制造血細(xì)胞和實(shí)體瘤細(xì)胞的增殖并誘導(dǎo)其凋亡，是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)抗癌肽偶聯(lián)藥物（PDC）。

2021年2月26日，美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)Pepaxto與地塞米松聯(lián)合使用，用于治療復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤的成年患者，這些患者至少接受過四次先前的治療難治的，且其疾病對(duì)至少一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)劑和一個(gè)CD38定向單克隆抗體。

3、Xpovio（塞利尼索）

Xpovio（塞利尼索）是Karyopharm Therapeutics公司開發(fā)的全球首款口服的選擇性核輸出抑制劑（SINE），于2019年獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。Xpovio（塞利尼索）通過與核輸出蛋白XPO1（CRM1）結(jié)合而阻斷腫瘤抑制因子、生長(zhǎng)調(diào)節(jié)蛋白和抗炎蛋白的核輸出，促進(jìn)這些蛋白質(zhì)在細(xì)胞核中積累并增強(qiáng)其在細(xì)胞中的抗癌活性。

2020年12月18日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)Xpovio（Selinexor）聯(lián)合硼替佐米和地塞米松治療至少接受過一次治療的多發(fā)性骨髓瘤成人患者。

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