2021年11月5日，Tris Pharma公司(Tris)宣布，美國食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)Dyanavel XR[(amphetamine，安非他明)，每日一次的緩釋制劑]，用于治療6歲及以上患者的注意力缺陷多動(dòng)障礙(ADHD)。

在一項(xiàng)健康成人臨床試驗(yàn)中，DYANAVEL XR緩釋片被認(rèn)為與DYANAVEL XR緩釋口服混懸劑具有生物等效性；在一項(xiàng)針對(duì)6-12歲多動(dòng)癥兒童的3期臨床研究中，每日服用一次該緩釋片1小時(shí)內(nèi)顯示出多動(dòng)癥癥狀有所改善，并可以持續(xù)13個(gè)小時(shí)。此外，在一項(xiàng)單獨(dú)的探索性研究中，DYANAVEL XR口服混懸液在給藥后30分鐘內(nèi)就可以改善ADHD癥狀。

在一項(xiàng)針對(duì)ADHD成人患者的獨(dú)立雙盲、安慰劑對(duì)照、固定劑量的3期研究中，與安慰劑相比，DYANAVEL XR片劑在所有給藥后測(cè)量的時(shí)間點(diǎn)(0.5、1、2、4、8、10、12、13和14小時(shí))的平均永久性產(chǎn)品性能總測(cè)量（PERMP-T）評(píng)分中表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著改善。PERMP-T是一種經(jīng)過驗(yàn)證并被FDA認(rèn)可的、經(jīng)過技能調(diào)整的定時(shí)數(shù)學(xué)測(cè)試，用于評(píng)估ADHD患者的注意力。最常見(≥5%)的不良反應(yīng)是失眠、口干、頭痛、易怒、惡心、頭暈、初次失眠和心動(dòng)過速。

DYANAVEL XR是一種聯(lián)邦管制物質(zhì)(CII)，因?yàn)樗邪卜撬?，可能?huì)成為濫用處方藥或街頭毒品的人的目標(biāo)。需要將DYANAVEL XR放在安全的地方以防被盜。千萬不要把DYANAVEL XR給任何人，因?yàn)樗赡軙?huì)導(dǎo)致死亡或傷害他人。出售或贈(zèng)送DYANAVEL XR是一種違法行為并可能會(huì)對(duì)他人造成傷害。

紐約州立大學(xué)北部醫(yī)科大學(xué)神經(jīng)科學(xué)教育研究所首席營銷官兼精神病學(xué)臨床副教授Andrew J. Cutler說：“Dyanavel XR片劑是多動(dòng)癥患者的一個(gè)重要治療選擇。我們都知道，成年人的ADHD表現(xiàn)與兒童不同，而且不同的成年人有不同的治療目標(biāo)，因此DYANAVEL XR片劑（每日一次）的設(shè)計(jì)和開發(fā)旨在為患有ADHD的成年人提供一種快速有效的，并能夠持續(xù)整個(gè)工作日或更長時(shí)間的治療選擇?！?/span>

Tris品牌產(chǎn)品部門總裁James Hackworth博士說：“DYANAVEL XR片劑的獲批，利用了Tris公司的LiquiXR?技術(shù)平臺(tái)，填補(bǔ)了Tris公司ADHD產(chǎn)品組合的一個(gè)重要缺口，以滿足各種類型患者的需求。Dyanavel XR口服混懸液和當(dāng)前的Dyanavel XR片劑為需要安非他明治療ADHD的患者提供了獨(dú)特的藥代動(dòng)力學(xué)特征和廣泛的劑量選擇?！?/span>