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2017年11月9日，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布了新版肺結(jié)核診斷及結(jié)核病分類標(biāo)準(zhǔn)：《肺結(jié)核診斷標(biāo)準(zhǔn)》和《結(jié)核病分類標(biāo)準(zhǔn)》，并于2018年5月1日正式實(shí)施，分別代替WS 288-2008肺結(jié)核診斷標(biāo)準(zhǔn)和WS 196-2001結(jié)核病分類標(biāo)準(zhǔn)。

新版肺結(jié)核診斷及結(jié)核病分類標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)，體現(xiàn)了國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委對(duì)中國(guó)結(jié)核病防控的高度重視和結(jié)核病診斷與治療急需規(guī)范的迫切性。

1、 肺結(jié)核診斷與分類標(biāo)準(zhǔn)概述

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求所制定的標(biāo)準(zhǔn)。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)歸口部門(mén)統(tǒng)一管理。作為歸口部門(mén)的國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委，將39種傳染病中的肺結(jié)核診斷作為最早的衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)，體現(xiàn)了國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委對(duì)結(jié)核病的防控高度重視。

標(biāo)準(zhǔn)分為4級(jí)：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，地方標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。級(jí)別低的標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)于高一級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求。

①國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是由國(guó)家（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)）頒布，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是由各部委、行業(yè)協(xié)會(huì)制定和頒布。

②行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

③行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)用于行業(yè)內(nèi)的技術(shù)指導(dǎo)與規(guī)范，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)則在國(guó)家范圍內(nèi)廣泛應(yīng)用。

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性和推薦性標(biāo)準(zhǔn)，本衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)屬?gòu)?qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，代號(hào)為WS。推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的代號(hào)是在強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)（WS）后面加“/T”。

2、 肺結(jié)核診斷與結(jié)核病分類標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布背景

2.1 結(jié)核病仍然是全世界的主要傳染病殺手 

WHO《2017年全球結(jié)核病報(bào)告》指出：結(jié)核病仍然是全世界的主要傳染病殺手，迫切需要為終止結(jié)核病作出更大政治承諾。2016年，估計(jì)在世界范圍內(nèi)有1040萬(wàn)例結(jié)核病新發(fā)病人，其中10%為艾滋病毒感染者。七個(gè)國(guó)家占到總負(fù)擔(dān)的64%，印度首當(dāng)其沖，其次是印度尼西亞、中國(guó)、菲律賓、巴基斯坦、尼日利亞和南非。估計(jì)有170萬(wàn)人死于結(jié)核病，包括近40萬(wàn)人合并艾滋病毒感染。

2.2 中國(guó)是結(jié)核病包括耐藥結(jié)核高負(fù)擔(dān)國(guó)家

根椐WHO2017全球結(jié)核報(bào)告，在全球七個(gè)結(jié)核病高負(fù)擔(dān)國(guó)家中，中國(guó)排名第三，可見(jiàn)中國(guó)結(jié)核病防控任務(wù)艱巨。同時(shí)耐多藥結(jié)核病仍然是一項(xiàng)公共衛(wèi)生危機(jī)和衛(wèi)生安全威脅。WHO估計(jì)，有60萬(wàn)利福平（最有效的一線藥物）耐藥新發(fā)病例，其中有49萬(wàn)耐多藥結(jié)核病患者。這些患者中近半數(shù)來(lái)自印度、中國(guó)和俄羅斯聯(lián)邦。2017年11月18日，北京青年報(bào)報(bào)道，湖南桃江縣第四中學(xué)暴發(fā)結(jié)核病聚集性疫情，也給中國(guó)的結(jié)核病防控工作敲響了警鐘。

3 、肺結(jié)核診斷與結(jié)核病分類標(biāo)準(zhǔn)的要點(diǎn)

3.1 重新明確了肺結(jié)核定義 

新版標(biāo)準(zhǔn)這樣定義：肺結(jié)核是發(fā)生在肺組織、氣管、支氣管和胸膜的結(jié)核病變。肺結(jié)核容易合并結(jié)核性胸膜炎、氣管、支氣管結(jié)核，所以將氣管、支氣管結(jié)核和結(jié)核性胸膜炎等歸類于肺結(jié)核，納入肺結(jié)核的管理模式，從而減少漏診，防止肺結(jié)核傳播和暴發(fā)十分必要。

3.2 對(duì)肺結(jié)核影像學(xué)分型作出了規(guī)定

新版肺結(jié)核診斷及結(jié)核病分類標(biāo)準(zhǔn)將肺結(jié)核分為以下五型。

• 3.2.1 原發(fā)性肺結(jié)核 

主要表現(xiàn)為肺內(nèi)原發(fā)病灶及胸內(nèi)淋巴結(jié)腫大，或單純胸內(nèi)淋巴結(jié)腫大。兒童原發(fā)性肺結(jié)核也可表現(xiàn)為空洞、干酪性肺炎以及由支氣管淋巴瘺導(dǎo)致的支氣管結(jié)核。

• 3.2.2 血行播散性肺結(jié)核 

急性血行播散性肺結(jié)核表現(xiàn)為兩肺均勻分布的大小、密度一致的粟粒陰影；亞急性或慢性血行播散性肺結(jié)核的彌漫病灶，多分布于兩肺的上中部，大小不一，密度不等，可有融合。兒童急性血行播散性肺結(jié)核有時(shí)僅表現(xiàn)為磨玻璃樣影，嬰幼兒粟粒病灶周圍滲出明顯，邊緣模糊，易于融合。

• 3.2.3 繼發(fā)性肺結(jié)核 

胸部影像表現(xiàn)多樣，輕者主要表現(xiàn)為斑片、結(jié)節(jié)及索條影，或表現(xiàn)為結(jié)核瘤或孤立空洞；重者可表現(xiàn)為大葉性浸潤(rùn)、干酪性肺炎、多發(fā)空洞形成和支氣管播散等；反復(fù)遷延進(jìn)展者可出現(xiàn)肺損毀，損毀肺組織體積縮小，其內(nèi)多發(fā)纖維厚壁空洞、繼發(fā)性支氣管擴(kuò)張，或伴有多發(fā)鈣化等。鄰近肺門(mén)和縱隔結(jié)構(gòu)牽拉移位，胸廓塌陷，胸膜增厚粘連，其他肺組織出現(xiàn)代償性肺氣腫和新舊不一的支氣管播散病灶等。

• 3.2.4 氣管、支氣管結(jié)核 

氣管及支氣管結(jié)核主要表現(xiàn)為氣管或支氣管壁不規(guī)則增厚、管腔狹窄或阻塞，狹窄支氣管遠(yuǎn)端肺組織可出現(xiàn)繼發(fā)性不張或?qū)嵶?、支氣管擴(kuò)張及其他部位支氣管播散病灶等。

3.2.5 結(jié)核性胸膜炎 

分為干性胸膜炎和滲出性胸膜炎。干性胸膜炎為胸膜的早期炎性反應(yīng)，通常無(wú)明顯的影像表現(xiàn)；滲出性胸膜炎主要表現(xiàn)為胸腔積液，且胸腔積液可表現(xiàn)為少量或中大量的游離積液，或存在于胸腔任何部位的局限積液，吸收緩慢者常合并胸膜增厚粘連，也可演變?yōu)樾啬そY(jié)核瘤及膿胸等。

3.3 對(duì)肺結(jié)核的確診標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了完善

3.3.1 痰涂片陽(yáng)性可確診肺結(jié)核 凡符合下列項(xiàng)目之一者：

①2份痰標(biāo)本涂片抗酸桿菌檢查陽(yáng)性；

②1份痰標(biāo)本涂片抗酸桿菌檢查陽(yáng)性，同時(shí)具備標(biāo)準(zhǔn)中的3.3(影像學(xué)支持肺結(jié)核)中任一條者；

③1份痰標(biāo)本涂片抗酸桿菌檢查陽(yáng)性，并且1份痰標(biāo)本分枝桿菌培養(yǎng)符合標(biāo)準(zhǔn)中的3.4.1.b（即分枝桿菌培養(yǎng)陽(yáng)性，菌種鑒定為結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群）者。

3.3.2 分枝桿菌分離培養(yǎng)陽(yáng)性診斷肺結(jié)核 符合3.3(影像學(xué)支持肺結(jié)核）中任一條，分枝桿菌培養(yǎng)陽(yáng)性，菌種鑒定為結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群者。

3.3.3 分子生物學(xué)檢查陽(yáng)性診斷肺結(jié)核 符合標(biāo)準(zhǔn)中的3.3(影像學(xué)支持肺結(jié)核)中任一條及標(biāo)準(zhǔn)中的3.4.2（結(jié)核分枝桿菌核酸檢測(cè)陽(yáng)性）者即可確診。

3.3.4 肺組織病理學(xué)檢查陽(yáng)性診斷肺結(jié)核 影像學(xué)支持肺結(jié)核，同時(shí)病理檢查支持肺結(jié)核，即可確診。

3.3.5 氣管、支氣管結(jié)核診斷 

凡符合下列項(xiàng)目之一者：

①具備標(biāo)準(zhǔn)中的3.5（支氣管鏡檢查可直接觀察氣管和支氣管病變，也可以抽吸分泌物、刷檢及活檢）及標(biāo)準(zhǔn)中的3.4.3（典型的結(jié)核病變由融合的上皮樣細(xì)胞結(jié)節(jié)組成，中心為干酪樣壞死，周邊可見(jiàn)郎罕多核巨細(xì)胞，外層為淋巴細(xì)胞浸潤(rùn)和增生的纖維結(jié)締組織。證明結(jié)核性病變，需要在病變區(qū)找到病原菌）者；

②具備標(biāo)準(zhǔn)中的3.5（支氣管鏡檢查可直接觀察氣管和支氣管病變，也可以抽吸分泌物、刷檢及活檢）及符合標(biāo)準(zhǔn)中的3.4.1.a（涂片顯微鏡檢查陽(yáng)性）或3.4.1.b（分枝桿菌培養(yǎng)陽(yáng)性，菌種鑒定為結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群）或3.4.2（結(jié)核分枝桿菌核酸檢測(cè)陽(yáng)性）者。

3.3.6 結(jié)核性胸膜炎診斷 凡符合下列項(xiàng)目之一者：

①符合標(biāo)準(zhǔn)中的3.3(影像學(xué)支持肺結(jié)核)及胸水或胸膜病理學(xué)檢查符合標(biāo)準(zhǔn)中的3.4.3（典型的結(jié)核病變由融合的上皮樣細(xì)胞結(jié)節(jié)組成，中心為干酪樣壞死，周邊可見(jiàn)郎罕多核巨細(xì)胞，外層為淋巴細(xì)胞浸潤(rùn)和增生的纖維結(jié)締組織。證明結(jié)核性病變，需要在病變區(qū)找到病原菌）者；

②符合標(biāo)準(zhǔn)中的3.3(影像學(xué)支持肺結(jié)核) 及胸水病原學(xué)檢查符合標(biāo)準(zhǔn)中的3.4.1.a（涂片顯微鏡檢查陽(yáng)性）或3.4.1.b（分枝桿菌培養(yǎng)陽(yáng)性，菌種鑒定為結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群）或3.4.2（結(jié)核分枝桿菌核酸檢測(cè)陽(yáng)性）者。

新版標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)肺結(jié)核的確診方法進(jìn)行了科學(xué)的補(bǔ)充和完善，肯定了分子生物學(xué)檢查、病理學(xué)及影像學(xué)在肺結(jié)核的確診中的地位和作用。

4 值得思考的問(wèn)題


本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)科學(xué)、全面、實(shí)用且操作性強(qiáng)的肺結(jié)核診斷標(biāo)準(zhǔn)，凝聚了許多結(jié)核專家的集體智慧。但有些問(wèn)題值得商榷。

4.1 對(duì)活動(dòng)性結(jié)核病定義描述不夠完善 

標(biāo)準(zhǔn)指出“具有結(jié)核病相關(guān)的臨床癥狀和體征，結(jié)核分枝桿菌病原學(xué)、病理學(xué)、影像學(xué)等檢查有活動(dòng)性結(jié)核的證據(jù)。活動(dòng)性結(jié)核按照病變部位、病原學(xué)檢查結(jié)果、耐藥狀況、治療史分類”。實(shí)際病例中無(wú)臨床癥狀者亦有活動(dòng)性肺結(jié)核。

4.2 標(biāo)準(zhǔn)中明確提出：繼發(fā)性肺結(jié)核包括浸潤(rùn)性肺結(jié)核、結(jié)核球、干酪性肺炎、慢性纖維空洞性肺結(jié)核和毀損肺等；將毀損肺作為繼發(fā)性肺結(jié)核的一個(gè)類型是否合適？歸于耐藥結(jié)核病中是否更合理？

4.3 標(biāo)準(zhǔn)指出：“原發(fā)性肺結(jié)核主要表現(xiàn)為肺內(nèi)原發(fā)病灶及胸內(nèi)淋巴結(jié)腫大，或單純胸內(nèi)淋巴結(jié)腫大。兒童原發(fā)性肺結(jié)核也可表現(xiàn)為空洞、干酪性肺炎以及由支氣管淋巴瘺導(dǎo)致?！睂⒖斩春透衫倚苑窝椎缺憩F(xiàn)歸于兒童原發(fā)性肺結(jié)核是否與原發(fā)性肺結(jié)核的定義有矛盾。

4.4 “疑難重癥”未描述其定義 

國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)辦公廳《關(guān)于開(kāi)展結(jié)核病分級(jí)診療和綜合防治服務(wù)模式試點(diǎn)工作的通知》要求：

①縣級(jí)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)普通肺結(jié)核患者診治；

②疑難重癥和耐多藥患者及時(shí)向上級(jí)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)診。

如何界定“疑難重癥”，讓分級(jí)診療更具有可操作性非常必要。

4.5 建議統(tǒng)一和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)中的用詞 

如“雙肺”與“兩肺”，“結(jié)核球”與“結(jié)核瘤”等。

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