▎藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊編輯今日，Bausch + Lomb公司宣布，在研潛在“first-in-class”眼藥水療法NOV03在治療與瞼板腺功能障礙相關(guān)的干眼癥的第二項3期臨床試驗中達(dá)到所有主要和次要終點(diǎn)。基于這些積極數(shù)據(jù)，該公司計劃在2022年向美國FDA遞交新藥申請（NDA）。在中國，恒瑞醫(yī)藥擁有這一創(chuàng)新療法的開發(fā)權(quán)益，并且已獲批臨床。
干眼癥是最常見的眼表障礙之一，瞼板腺功能障礙是揮發(fā)性干眼癥產(chǎn)生和進(jìn)展的主要原因，它導(dǎo)致淚膜的脂質(zhì)層缺陷，使眼淚揮發(fā)速度加快。NOV03（全氟己基辛烷眼科溶液）是一種具有獨(dú)特作用機(jī)制的滴眼液，它不含水和防腐劑。使用Novaliq公司的獨(dú)有EyeSol技術(shù)。它能夠穩(wěn)定淚膜中的脂質(zhì)層，降低眼淚的過度揮發(fā)。在這項隨機(jī)雙盲，含生理鹽水對照的3期臨床試驗中，620名參與者接受了NOV03或安慰劑的治療。試驗結(jié)果顯示，臨床試驗達(dá)到了主要終點(diǎn)，與對照組相比，評估眼部損傷的總角膜熒光素染色（tCFS）指標(biāo)在接受治療第57天時出現(xiàn)統(tǒng)計顯著改善（p<0.001）。同時，與對照組相比，眼干評分的變化在第57天也獲得統(tǒng)計顯著改善（p<0.001）。此外，這項試驗還達(dá)到了所有次要終點(diǎn)。此前，NOV03已經(jīng)在另一項3期臨床試驗中達(dá)到主要終點(diǎn)。“第二項3期臨床試驗為NOV03的療效和安全性提供了更多數(shù)據(jù)，支持它治療上百萬瞼板腺功能障礙相關(guān)的干眼癥患者的潛力?！?Bausch + Lomb公司首席執(zhí)行官Joseph C. Papa先生說，“這些結(jié)果是將NOV03作為潛在'first-in-class’療法帶給患者的重要里程碑，我們預(yù)計在2022年向美國FDA遞交新藥申請?！?/section>參考資料： [1] Bausch + Lomb Announces Statistically Significant Topline Results from the Second Phase 3 Trial Of NOV03 (perfluorohexyloctane) in Dry Eye Disease Associated with Meibomian Gland Dysfunction. Retrieved September 30, 2021, from https://www./news-releases/bausch--lomb-announces-statistically-significant-topline-results-from-the-second-phase-3-trial-of-nov03-perfluorohexyloctane-in-dry-eye-disease-associated-with-meibomian-gland-dysfunction-301388415.html
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