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不久前，武漢協(xié)和醫(yī)院心臟大血管外科主任董念國(guó)團(tuán)隊(duì)，為一名等待心臟移植供體的 31 歲女性心衰患者進(jìn)行了體外磁懸浮人工心臟（MoyoAssist?Extra-VAD）輔助手術(shù)。12 天后，這名患者等到心臟供體，成功接受了心臟移植手術(shù)。目前，該患者恢復(fù)良好，已轉(zhuǎn)入普通病房。 在心臟供體尚未到達(dá)期間，這款體外磁懸浮人工心臟發(fā)揮了重要作用。圖丨MoyoAssist?Extra-VAD 輔助手術(shù)（來源：受訪者提供）據(jù)了解，該產(chǎn)品（MoyoAssist）由武漢協(xié)和醫(yī)院與心擎醫(yī)療聯(lián)合研發(fā)，為全球第二款、中國(guó)第一款體外磁懸浮人工心臟，此次手術(shù)代表其臨床研究的啟動(dòng)。目前，國(guó)際市場(chǎng)上已實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的體外磁懸浮人工心臟僅有雅培（Abbott）的 CentriMag，不過該產(chǎn)品尚未進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。面對(duì)急切的需求和巨大的市場(chǎng)，包括心擎醫(yī)療、同心醫(yī)療、永仁心、核心醫(yī)療等在內(nèi)的中國(guó)企業(yè)已在人工心臟領(lǐng)域積極布局。其中，永仁心引進(jìn)日本 HI-LEX 集團(tuán)技術(shù)生產(chǎn)的 “植入式左心室輔助系統(tǒng)”，為國(guó)內(nèi)首款獲批上市的人工心臟產(chǎn)品，但國(guó)內(nèi)體外人工心臟市場(chǎng)仍處于空白狀態(tài)。《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告 2020》顯示，我國(guó)心血管疾病患病率處于持續(xù)上升階段，心血管疾病死亡率居首位，數(shù)據(jù)推算心血管疾病現(xiàn)有患者 3.3 億，其中約 1370 萬為心力衰竭患者，約 60 萬是終末期心衰患者。在終末期心衰急性惡化以及急性心肌梗死人群中，對(duì)于出現(xiàn)心源性休克癥狀的患者，在最佳藥物治療和冠脈血管再通術(shù)等非藥物措施無效時(shí)，借助機(jī)械循環(huán)輔助系統(tǒng)可維持血流動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定，確保臟器有效灌注。這一輔助人體心臟進(jìn)行正常工作的系統(tǒng)，被稱為心室輔助裝置 (Ventricular assist device, VAD)，也叫做 “輔助人工心臟”。人工心臟技術(shù)的研發(fā)始于上世紀(jì) 50 年代，依據(jù)不同應(yīng)用場(chǎng)景，分為完全人工心臟和輔助人工心臟兩種。完全人工心臟是在人體自身心臟取出情況下植入，為直接替代心臟工作的機(jī)械裝置；輔助人工心臟則是在保留原本無法正常工作心臟的基礎(chǔ)上，添加的 “第二顆心臟”，輔助人體心臟協(xié)同工作。目前，人工心臟已經(jīng)成為國(guó)際指南推薦的心衰標(biāo)準(zhǔn)化治療方式之一，其在臨床中的應(yīng)用主要有三個(gè)方面：心臟移植前的過渡，為患者爭(zhēng)取寶貴時(shí)間，直到等到合適的供體；為急性心衰患者提供短期替代支持，待心臟功能恢復(fù)之后撤除；為終末期心衰患者提供長(zhǎng)期替代支持，延長(zhǎng)生存期。圖丨MoyoAssist? Extra-VAD 產(chǎn)品圖（來源：受訪者提供）當(dāng)前，全球已有超過 30000 例患者接受 VAD 植入，在美國(guó)、歐洲以及日本等地 VAD 已廣泛應(yīng)用于心衰治療。而現(xiàn)階段，國(guó)內(nèi)心臟移植術(shù)前的等待期、急性心衰的短期替代支持多以心肺輔助維持系統(tǒng) —— 體外膜肺氧合系統(tǒng)（ECMO）為主。“讓 ECMO 來行使心室輔助系統(tǒng)的功能存在一定缺點(diǎn)，如針對(duì)心、肺功能維持設(shè)計(jì)的 ECMO 雖然可以為人體提供血液循環(huán)輔助支持，但它其實(shí)是從心臟原本的血液輸出端進(jìn)行血流輸入，實(shí)際會(huì)給心衰患者的心臟帶來更大負(fù)擔(dān)。”心擎醫(yī)療研發(fā)副總裁顏翊凡說，再加上人工肺容易生成血栓等原因，ECMO 對(duì)心衰患者的血液循環(huán)支持時(shí)間大概在一周左右。圖丨心擎醫(yī)療研發(fā)副總裁顏翊凡（來源：受訪者提供）而專為輔助心臟工作、為心臟減輕負(fù)荷的人工心臟則與心臟并聯(lián)， 作為人體心臟的 “替身”，直接從心臟中提取血液，進(jìn)行全身血液的循環(huán)。 “相比 ECMO，人工心臟在心衰當(dāng)中的應(yīng)用是更精準(zhǔn)的方案，這將為國(guó)內(nèi)的臨床、ICU 等場(chǎng)景的使用帶來重大改變，更有利于救人。” 顏翊凡表示。他介紹說，心擎醫(yī)療的體外磁懸浮人工心臟的性能可以達(dá)到國(guó)際血液相容性金標(biāo)準(zhǔn)，可提供長(zhǎng)達(dá) 30 天的支持，這背后集合了計(jì)算流體力學(xué)優(yōu)化技術(shù)、完全磁懸浮懸浮轉(zhuǎn)子技術(shù)以及特殊軸承結(jié)合驅(qū)動(dòng)的機(jī)電一體化技術(shù)，能夠穩(wěn)定支持心衰患者到心臟移植手術(shù)或其他治療手段之間的過渡。另外，全磁懸浮葉輪轉(zhuǎn)子的高抗震、抗扭擺的性能，可滿足患者轉(zhuǎn)移、院間及跨省遠(yuǎn)距離轉(zhuǎn)運(yùn)需求。顏翊凡進(jìn)一步解釋到，“通過流體力學(xué)的設(shè)計(jì)與優(yōu)化，可降低因葉輪轉(zhuǎn)動(dòng)引起的剪切力、摩擦升溫、流動(dòng)不順的滯留區(qū)等對(duì)血液的負(fù)面影響，進(jìn)而提高血液相容性。機(jī)電一體化可實(shí)現(xiàn)更好的能源轉(zhuǎn)換效率、更佳的抗震性能以及更小的體積，這也為擴(kuò)展臨床應(yīng)用場(chǎng)景提供可能。”創(chuàng)辦于 2017 年的心擎醫(yī)療，因其體外磁懸浮人工心臟被人們所知，其官網(wǎng)寫到，“未來將開發(fā)針對(duì)不同人群、不同輔助需求、不同臨床場(chǎng)景的體外生命支持系統(tǒng)的平臺(tái)型解決方案”。“定位'生命支持’，為肺、肝、腎等多臟器衰竭提供支撐是心擎努力的方向，” 顏翊凡提及，除體外磁懸浮人工心臟外，心擎醫(yī)療的介入式人工心臟亦在研發(fā)當(dāng)中，“目前已開展多次動(dòng)物實(shí)驗(yàn)”。與體外人工心臟不同，介入式人工心臟適應(yīng)癥為高風(fēng)險(xiǎn) PCI（經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療 percutaneous coronary intervention）術(shù)中保護(hù)。“該產(chǎn)品在技術(shù)上直接對(duì)標(biāo) Abiomed 最新一代產(chǎn)品 Impella ECP—— 目前世界上最先進(jìn)的介入式心室輔助裝置，擁有更小的介入尺寸、更大的流量以及更低成本等優(yōu)勢(shì)，是取代 ECP 的下一代產(chǎn)品，目前美國(guó)已經(jīng)進(jìn)行數(shù)十例臨床試驗(yàn)，表現(xiàn)令人驚嘆。”相比于體外 VAD，顏翊凡說，“介入式 VAD 的難點(diǎn)在于，需要在非常小的尺寸下實(shí)現(xiàn)泵葉超高的轉(zhuǎn)速，并且確保產(chǎn)品的血液兼容性，更多的是對(duì)結(jié)構(gòu)創(chuàng)新以及極限工藝的挑戰(zhàn)”。據(jù)了解，心擎醫(yī)療的介入式 VAD 系與上海中山醫(yī)院葛均波院士帶領(lǐng)的臨床團(tuán)隊(duì)合作研發(fā)。2020 年 9 月，他們就此達(dá)成共識(shí)，“努力攻克血管介入治療'最后一公里’”。此外，顏翊凡表示，為了滿足心衰患者在其他臟器衰竭場(chǎng)景下的需求，心擎醫(yī)療也在進(jìn)行新一代 ECMO 的研發(fā)，從而救助肺衰患者。前文提到，ECMO 為心肺功能輔助系統(tǒng)，其核心組件為分別提供心、肺功能支持的離心泵和氧合器?！靶那娴男乱淮?ECMO 是在磁懸浮離心泵基礎(chǔ)上搭建的，未來應(yīng)用于臨床當(dāng)中護(hù)理難度和患者醫(yī)療費(fèi)用都會(huì)有很大程度的降低。”成立至今，心擎醫(yī)療已完成 3 輪融資，B 輪融資于今年 1 月完成。顏翊凡談到，“從為心衰患者提供器械支持出發(fā)，心擎醫(yī)療的終極目標(biāo)是成為一個(gè)中短期的生命支持平臺(tái)?！?/span>
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