本期（8月27日至9月3日），國產(chǎn)CAR-T產(chǎn)品迎來第二款，PD-1單抗又一重磅產(chǎn)品獲批，以嶺藥業(yè)益智安神片獲批生產(chǎn)，多款生物制品首仿報(bào)產(chǎn)，更多動(dòng)態(tài)如下： 

本周CDE有108個(gè)受理號(hào)（74個(gè)品種）報(bào)生產(chǎn)辦理狀態(tài)更新，其中藥明巨諾CAT-T產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液，譽(yù)衡生物PD-1賽帕利單抗注射液，以嶺藥業(yè)益智安神片備受關(guān)注，更多動(dòng)態(tài)如下： 

 瑞基奧侖賽注射液（relma-cel，商品名：倍諾達(dá)）是一款靶向CD19的CAR-T細(xì)胞療法，最早由美國細(xì)胞療法公司Juno開發(fā)。2016年4月，Juno與藥明康德聯(lián)合創(chuàng)立藥明巨諾，共同在中國進(jìn)行CAR-T和T細(xì)胞受體(TCR)療法的本土化開發(fā)。

本次獲批適應(yīng)癥為：用于治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）。

藥明巨諾是國內(nèi)首個(gè)獲得以 CD19 為靶點(diǎn)的 CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品 IND 臨床批件的企業(yè)。不過，復(fù)星凱特CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品阿基侖賽注射液（又稱：益基利侖賽注射液，代號(hào)：FKC876）已率先于2021 年 6 月獲批上市。瑞基奧侖賽注射液是中國第二款獲批的CAR-T產(chǎn)品，也是中國首款1類生物制品的CAR-T產(chǎn)品。

除了開發(fā)用于治療復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤以外，relma-cel 還有多項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，適應(yīng)癥包括濾泡淋巴瘤（FL）、套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）、二線彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）及急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）等。其中，瑞基奧侖賽注射液治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡淋巴瘤的申請(qǐng)，已于2020年9月被NMPA納入突破性治療品種。

 近日，由譽(yù)衡藥業(yè)參股公司譽(yù)衡生物委托藥明生物研發(fā)的抗PD-1全人源單克隆抗體藥物GLS-010注射液（賽帕利單抗）已經(jīng)獲得上市批準(zhǔn)，用于治療二線以上復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。這是NMPA批準(zhǔn)的第6款國產(chǎn)PD-1單抗。

抗PD-1單克隆抗體通過阻斷PD-1信號(hào)通路，激發(fā)人體自身的免疫系統(tǒng)來清除患者體內(nèi)的癌細(xì)胞，抵御癌癥。在中國，已有多款抗PD-1抗體獲批上市，為多種類型的癌癥患者帶來了更多的治療選擇。 

除了經(jīng)典霍奇金淋巴瘤，GLS-010注射液針對(duì)其它癌癥適應(yīng)癥的研究也在持續(xù)推進(jìn)。2021年3月，賽帕利單抗治療接受過一線或以上含鉑標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移、PD-L1表達(dá)陽性（CPS≥1）宮頸癌的新適應(yīng)癥獲得了CDE突破性療法認(rèn)定。

2017年8月，譽(yù)衡藥業(yè)與藥明生物將賽帕利單抗在北美、歐洲、日本及其他地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)、商業(yè)化權(quán)利許可給了美國生物公司Arcus Biosciences。

藥智數(shù)據(jù)顯示，以嶺藥業(yè)的“益智安神片”新藥注冊(cè)申請(qǐng)已獲NMPA批準(zhǔn)生產(chǎn)。益智安神片是以嶺藥業(yè)根據(jù)中華通絡(luò)養(yǎng)生八字經(jīng)理論指導(dǎo)失眠癥病機(jī)治法研制的中藥新藥。功能主治為：益腎健腦、養(yǎng)心安神。用于失眠癥，證屬腎精虧虛、 心血不足、神識(shí)失養(yǎng)，癥見夜寐不安、入睡困難、睡而易醒、早醒、睡眠時(shí)間短、 多夢(mèng)，神疲、乏力、健忘、頭暈、心悸、腰膝酸軟者等。

本周CDE新增報(bào)生產(chǎn)受理號(hào)41個(gè)，共26個(gè)品種，其中健康元的妥布霉素吸入溶液、華東醫(yī)藥的利拉魯肽注射液以及齊魯制藥的地舒單抗注射液備受關(guān)注，更多動(dòng)態(tài)見下表：

 藥智數(shù)據(jù)顯示，健康元以新藥2.4類提交的妥布霉素吸入溶液上市申請(qǐng)獲得CDE承辦受理。妥布霉素是一種臨床耐藥性較少的氨基糖苷類抗生素，是用作肺部銅綠假單胞菌早期感染的一線治療藥物。用于囊性纖維化癥患者肺部反復(fù)感染。目前國內(nèi)已上市的妥布霉素主要?jiǎng)┬陀凶⑸鋭┘暗窝蹌?/span>

妥布霉素吸入溶液最早由 PathoGenesis 公司（2001 年被 Novartis 收購）開發(fā)，于1997 年12 月被FDA 批準(zhǔn)上市，商品名為TOBI?。健康元的妥布霉素吸入溶液是針對(duì)我國支氣管擴(kuò)張癥的高發(fā)病率和臨床藥物匱乏的現(xiàn)狀而研制出來的抗菌藥物新型吸入制劑，是國內(nèi)首款提交上市申請(qǐng)的吸入抗生素類藥物。

藥智數(shù)據(jù)顯示，華東醫(yī)藥的利拉魯肽注射液的上市申請(qǐng)已獲CDE受理，這是首款報(bào)產(chǎn)的國產(chǎn)利拉魯肽生物類似藥。

利拉魯肽注射液是諾和諾德開發(fā)的第一代GLP-1受體激動(dòng)劑，也是全球第一款長效GLP-1受體激動(dòng)劑，可以實(shí)現(xiàn)一天注射一次。最早在2009年歐盟上市，在我國2011年獲得NMPA批準(zhǔn)上市。

本次華東醫(yī)藥的利拉魯肽申報(bào)上市，成為了國產(chǎn)首家申報(bào)上市的利拉魯肽類似藥。不過，這一品種競(jìng)爭(zhēng)激烈，還有 7 家已經(jīng)進(jìn)入 III 期臨床，包括通化東寶、正大天晴、東陽光、珠海聯(lián)邦、萬邦生化等；5 家啟動(dòng)了 I 期臨床或 BE 試驗(yàn)。

藥智數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)首個(gè)地舒單抗生物類似藥上市申請(qǐng)已獲CDE受理，來自齊魯制藥。地舒單抗是一種特異性靶向核因子κB受體活化因子配體（RANK-L）的抗體，由安進(jìn)公司研發(fā)上市。在全球范圍內(nèi)，地舒單抗獲批適應(yīng)癥包括：用于絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥；多發(fā)性骨髓瘤和實(shí)體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者中骨相關(guān)事件的預(yù)防（SREs），骨巨細(xì)胞瘤 (GCTB) 成人和骨骼成熟的青少年患者的治療。

在國內(nèi)，地舒單抗（安加維?）于 2019 年 5 月獲批上市，用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤。2020 年 6 月，其用于骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥的適應(yīng)癥獲 NMPA 批準(zhǔn)；同年 11 月，又獲批用于多發(fā)性骨髓瘤和實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者中骨相關(guān)事件的預(yù)防。目前，安加維“限不可手術(shù)切除或手術(shù)切除后可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤”適應(yīng)癥已通過談判降價(jià) 80% 進(jìn)入醫(yī)保乙類目錄。

除了齊魯制藥的地舒單抗生物類似藥已申報(bào)上市，目前國內(nèi)還有多個(gè)處于臨床試驗(yàn)階段，其中康寧杰瑞、上海邁威和博安生物的地舒單抗也已進(jìn)入3期臨床。