現(xiàn)行藥品管理法，十章一百零八條，

人民用藥要安全，監(jiān)管力度要加強(qiáng)。

五種單位和個人，必須遵守藥品法。

現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，預(yù)防醫(yī)療和保健，

野生資源保護(hù)好，鼓勵培育中藥材。

研究創(chuàng)制新藥品，合法權(quán)益受保護(hù)。

國家藥品監(jiān)督局，全國藥監(jiān)工作管。

各省藥品監(jiān)督局，本省藥監(jiān)工作抓。

有關(guān)部門配合好，職責(zé)范圍來負(fù)責(zé)。

行業(yè)發(fā)展有規(guī)劃，產(chǎn)業(yè)政策執(zhí)行好。

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)，審批質(zhì)監(jiān)加檢驗(yàn)。

生產(chǎn)藥品要有證，無證不得去生產(chǎn)，

省局審批許可證，工商憑證辦登記。

證有期限和范圍，到期重新再發(fā)證。

發(fā)證部門要注意，統(tǒng)籌規(guī)劃防重復(fù)。

申請證照有條件，專業(yè)人員要具備。

廠房設(shè)施環(huán)衛(wèi)美，質(zhì)檢機(jī)構(gòu)要成立，

質(zhì)管人員加儀器，保證質(zhì)量規(guī)章定。

進(jìn)行GMP認(rèn)證，合格發(fā)給認(rèn)證書。

生產(chǎn)藥品按標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)記錄要完整。

炮制飲片須注意，國家標(biāo)準(zhǔn)省規(guī)定。

制藥所需原輔料，藥用要求要符合。

產(chǎn)出藥品須質(zhì)檢，不合標(biāo)準(zhǔn)不出廠。

炮制飲片按規(guī)范，違反規(guī)范不出廠。

接受委托生產(chǎn)藥，須經(jīng)兩局來批準(zhǔn)。

藥品經(jīng)營許可證，批發(fā)企業(yè)省局批，

零售企業(yè)地縣發(fā)，憑證工商辦登記。

無證不得搞經(jīng)營，證有效期和范圍，

到期重審再發(fā)證，布局合理利群眾。

申報證照有條件：藥技人員要配齊；

營業(yè)場所和設(shè)備；倉儲設(shè)施環(huán)衛(wèi)美；

質(zhì)管機(jī)構(gòu)人員齊；保證質(zhì)量制度定。

經(jīng)營遵守GSP，認(rèn)證合格發(fā)證書。

購進(jìn)藥品要查驗(yàn)，不合規(guī)定不能進(jìn)。

購銷記錄要完整，十項內(nèi)容填寫清，

名稱劑型和規(guī)格、批號效期和廠商、

購銷單位和數(shù)量、購銷價格及日期。

銷售藥品要準(zhǔn)確，說明用法和用量。

注意事項交代清，調(diào)配處方要核對，

配伍禁忌不能配，超過劑量應(yīng)拒配，

經(jīng)營銷售中藥材，標(biāo)明產(chǎn)地莫忘記。

保管制度要執(zhí)行，防凍防潮防蟲鼠，

倉庫要有陰涼庫，有的藥品須冷藏，

入庫出庫須檢查，藥品質(zhì)量要確保。

集市貿(mào)易中藥材，其他藥品不能買，

持有經(jīng)營許可證，規(guī)定范圍售藥品。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)請注意，藥技人員要配齊。

配制制劑要有證，證有效期莫忘記。

到期重審再發(fā)證，無證不得配制劑。

制劑配制有條件，保證質(zhì)量設(shè)施齊，

檢驗(yàn)儀器衛(wèi)生好，管理制度要制定。

配制制劑有范圍，臨床需要市場設(shè)，

省局審批方可配；質(zhì)檢合格處方憑，

機(jī)構(gòu)之間可調(diào)劑，不得市場去銷售。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)藥品，檢查驗(yàn)收制度定，

驗(yàn)明合格及標(biāo)識，不符規(guī)定不得進(jìn)。

處方調(diào)配要核對，不得擅自更代替，

配伍禁忌超劑量，應(yīng)當(dāng)拒絕來調(diào)配，

回頭去找該醫(yī)生，更正重簽方可配。

保管制度要執(zhí)行，防凍防潮防蟲鼠，

采取冷藏有必要，保證質(zhì)量又安全。

研制新藥先報批，資料樣品要備齊，

質(zhì)量指標(biāo)和方法，藥理毒理兩試驗(yàn)，

國家藥局批準(zhǔn)后，臨床試驗(yàn)再進(jìn)行，

審批合格為新藥，新藥證書國家換。

兩個機(jī)構(gòu)要執(zhí)行，GLP和GCP。

生產(chǎn)新藥要批準(zhǔn)，批準(zhǔn)文號國局發(fā)，

國家取得批號后，方可生產(chǎn)該藥品，

中藥飲片中藥材，情況特殊請注意。

藥品國家有標(biāo)準(zhǔn)，藥典記載很清楚，

組織藥典委員會，標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂，

國家藥品檢驗(yàn)所，負(fù)責(zé)標(biāo)定兩個品，

標(biāo)準(zhǔn)品和對照品，生產(chǎn)廠家有指定。

國局組織三種人，藥學(xué)醫(yī)學(xué)技術(shù)員，

進(jìn)行新藥的審評，已產(chǎn)藥品再評價。

生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)機(jī)構(gòu)，購進(jìn)藥品有規(guī)定，

具有資格的單位，你才能夠去購進(jìn)。

毒麻精放特殊藥，管理辦法國家定。

中藥品種保護(hù)好，具體辦法國家定。

非處方藥處方藥，分類管理有辦法。

進(jìn)口藥品有規(guī)定，危害健康不許進(jìn)；

療效不確禁止進(jìn)；不良反應(yīng)大不進(jìn)。

藥品進(jìn)口許審查，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要符合，

安全有效方能進(jìn)，注冊證書要齊備。

藥品進(jìn)口有口岸，登記備案手續(xù)齊，

海關(guān)放行通關(guān)單，無單海關(guān)不放行，

口岸所在藥檢所，抽查檢驗(yàn)費(fèi)用收，

允許進(jìn)口的口岸，須報國務(wù)院來批。

國家藥品監(jiān)督局、規(guī)定生物制品類；

首次中國銷售藥；國家規(guī)定其他藥；

如果檢驗(yàn)不合格，不得銷售或進(jìn)口，

檢驗(yàn)項目和費(fèi)用，按照規(guī)定去上繳。

已批生產(chǎn)進(jìn)口藥，國局組織去調(diào)查，

療效不確反應(yīng)大，危害人體健康藥，

撤銷批文注冊證，不得生產(chǎn)或進(jìn)口，

停止銷售和使用，監(jiān)督銷毀或處理。

實(shí)行藥品儲備制，手中有貨心不慌，

災(zāi)情疫情突發(fā)事，國家緊急來調(diào)配。

國內(nèi)供應(yīng)不足藥，國家限制其出口。

麻醉藥品進(jìn)出口，規(guī)定范圍精神藥，

進(jìn)口出口有限定，須經(jīng)國家局批準(zhǔn)。

新發(fā)現(xiàn)的中藥材，國外引種的藥材，

市場銷售有規(guī)定，須經(jīng)國家局批準(zhǔn)。

地區(qū)民間習(xí)用藥，兩個部門定規(guī)定。

生產(chǎn)銷售假藥品，傷天害理要禁止，

假藥情形有八條，牢牢記住莫忘記。

與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品成分不符的；

非藥品冒充藥品、他藥冒充此藥的；

國家藥品監(jiān)督局、規(guī)定禁止使用的；

依藥品法須批準(zhǔn)、而未批準(zhǔn)生產(chǎn)的、

未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的、未經(jīng)檢驗(yàn)銷售的；

用未取得批準(zhǔn)號、原料藥生產(chǎn)的藥；

所標(biāo)功能適應(yīng)癥，超出規(guī)定范圍的；

被污染的變質(zhì)的，真藥假藥要分清。

劣藥情形有七條，生產(chǎn)銷售都禁止。

與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、成分含量不符的，

未標(biāo)明有效期的、或更改有效期的，

不注明生產(chǎn)批號、更改生產(chǎn)批號的，

超過有效期的藥，屬于劣藥不能用，

包裝材料和容器，接觸藥品未批的，

擅自添加五種劑、歸屬劣藥要注意，

著色劑和防腐劑、香料輔料矯味劑，

還有其他不符合，藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥，藥品通用名稱有，

通用名稱已使用，藥品商標(biāo)不能用。

接觸藥品工作者，健康檢查每年要，

患有傳染病的人，不得再干此工作。

藥品包裝的材料，直接接觸藥品多，

藥用要求要符合，確保健康和安全，

未經(jīng)批準(zhǔn)不能用，不合格品停止用。

藥品包裝有講究，方便儲存和運(yùn)輸。

發(fā)運(yùn)中藥須包裝，注明品名和產(chǎn)地，

調(diào)出單位及日期，并附合格的標(biāo)志。

包裝標(biāo)簽說明書，注明藥品的名稱，

成分規(guī)格和批號、生產(chǎn)企業(yè)批文號、

生產(chǎn)日期有效期、功能主治適應(yīng)癥、

用法用量和禁忌、不良反應(yīng)注意事。

毒麻精放外用藥，還有非處方的藥，

須印規(guī)定的標(biāo)志，便于群眾來識別。

藥品定價要依法，法律依據(jù)價格法，

政府定價指導(dǎo)價，銷售藥品要遵守，

定價依據(jù)三方面，社會平均成本一，

市場供應(yīng)狀況二，社會承受能力三。

虛高價格要消除，擅自提價要禁止，

生產(chǎn)成本如實(shí)報，不得拒報和虛報，

隱瞞不報也不行，質(zhì)價相符利群眾。

生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)機(jī)構(gòu)，市場調(diào)節(jié)價藥品，

制定價格有原則，既要公平又合理，

誠實(shí)實(shí)用質(zhì)價符，零售價格要標(biāo)明，

禁止暴利不欺詐，群眾利益莫損害。

生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)機(jī)構(gòu)，體法提法其資料，

購銷價格和數(shù)量，既要實(shí)際又真實(shí)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品，價格清單給患者，

醫(yī)保定點(diǎn)的機(jī)構(gòu)，常用藥價要公布。

生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)機(jī)構(gòu)，藥品購銷三禁止，

帳外暗中給予的、收受回扣和他利，

銷方不得向購方、給予財物和他利，

購方不得向銷方、收受財物和他利。

藥品廣告要真實(shí)，藥監(jiān)部門要審批，

審批合格發(fā)批文，沒有批文不發(fā)布，

處方藥品應(yīng)注意，指定刊物上介紹，

大眾媒介不發(fā)布，廣告宣傳也不行。

藥品廣告的內(nèi)容，必須真實(shí)和合法，

謹(jǐn)以說明書為準(zhǔn)，虛假內(nèi)容不得有。

不科學(xué)的表功效、斷言保證都不行，

三種單位四種人，名義形象作證明，

藥品法里不允許，千萬記住莫忘記，

非藥品來做廣告，藥品宣傳不得有。

省局批準(zhǔn)的廣告，應(yīng)當(dāng)適時去檢查，

對于違法的廣告，廣監(jiān)部門去通報，

提出處理的建議，廣監(jiān)部門作處理。

藥品價格和廣告，藥品法未規(guī)定的，

適用兩法的規(guī)定，價格法和廣告法。

藥品監(jiān)督管理局，按照法律行政法，

對其審批的事項，有權(quán)監(jiān)督和檢查，

有關(guān)單位和個人，不得拒絕和隱瞞，

檢查必須示證件，事關(guān)秘密應(yīng)保密。

藥品監(jiān)督管理局，根據(jù)督查的需要，

抽查檢驗(yàn)藥質(zhì)量，按照規(guī)定來抽樣，

抽檢不得收費(fèi)用，所需費(fèi)用國家出。

可能危害健康藥，查封扣押措施硬，

處理決定七日出，藥品需要檢驗(yàn)的，

報告書出之日起，處理決定半月出。

國家省市藥監(jiān)局，質(zhì)量抽檢的結(jié)果，

應(yīng)當(dāng)定期來公告，公告不當(dāng)應(yīng)更正。

被檢藥品當(dāng)事人，對檢結(jié)果有異議，

七日之內(nèi)提申請，請求復(fù)驗(yàn)看結(jié)論。

復(fù)驗(yàn)單位可以是，原來藥品檢驗(yàn)所，

或上一級藥檢所，國家確定的檢所，

受理復(fù)驗(yàn)的檢所，規(guī)定時間出結(jié)果。

藥品監(jiān)督管理局，按照規(guī)定來認(rèn)證，

GMP和GSP，認(rèn)證單位要注意，

認(rèn)證合格莫松勁，跟蹤檢查上級會。

生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)機(jī)構(gòu)，從無證企業(yè)購藥，

立即責(zé)令其整改，沒收違法所購藥，

罰2-5倍購藥款，并沒收違法所得，

如果情節(jié)嚴(yán)重的，予以吊銷許可證。

進(jìn)口藥品注冊證，已經(jīng)獲得的單位，

請到進(jìn)口口岸地，藥監(jiān)部門去登記，

如未登記備案的，給與警告限期改，

逾期還不改正的，撤銷進(jìn)口注冊證。

偽造變造和買賣、出租出借許可證、

或者藥品批文件，屬于違法要處罰，

沒收其違法所得，1至3倍款來罰，

沒收違法所得的，2至10萬款來罰，

屬于情節(jié)嚴(yán)重的，賣方出租出借方，

吊銷證件和批文，構(gòu)成犯罪追刑事。

違法藥品法規(guī)定，提供虛假的證明，

文件資料和樣品，或是欺騙的手段，

騙取批文許可證，予以吊銷和撤銷，

申請5年不受理，罰款1至3萬元。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制劑，發(fā)現(xiàn)市場銷售的，

立即責(zé)令其改正，沒收銷售的制劑，

罰1-3倍貨值款，沒收違法其所得。

經(jīng)營企業(yè)如違反、藥品法第十八條、

第十九條規(guī)定的，立即責(zé)令其改正，

給予警告的處理，情節(jié)嚴(yán)重吊銷證。

藥品標(biāo)識不符合，第54條規(guī)定的，

按照假劣藥論處，責(zé)令改正給警告，

若是情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥批準(zhǔn)件。

藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，出具虛假驗(yàn)報告，

構(gòu)成犯罪追刑事；若不構(gòu)成犯罪的，

責(zé)令改正給警告，單位罰款3—5萬。

直接領(lǐng)導(dǎo)當(dāng)事人，降級撤職或開除，

并處3萬元罰款，沒收違法其所得，

倘若情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷檢驗(yàn)的資格。

藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，出具結(jié)果不屬實(shí)，

如果造成損失的，承擔(dān)相應(yīng)的賠償。

違反藥品管理法，有關(guān)廣告的規(guī)定，

按照廣告法處罰，廣告批文撤銷他，

一年之內(nèi)不受理，該藥廣告的申請，

要是構(gòu)成犯罪的，刑事責(zé)任依法究。

藥品監(jiān)督管理局，藥品廣告審查時，

履行職責(zé)不依法，批準(zhǔn)發(fā)布的廣告，

內(nèi)容虛假或違法，直接領(lǐng)導(dǎo)當(dāng)事人，

依法行政來處分，構(gòu)成犯罪追刑事。

生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)機(jī)構(gòu)，違反藥品法規(guī)定，

給用方造成損害，依法承擔(dān)其賠償。

藥品監(jiān)督管理局，違反藥品法規(guī)定，

有下行為之一的，由上級主管機(jī)關(guān)，

收回違法發(fā)的證，撤消藥品批準(zhǔn)號，

直接領(lǐng)導(dǎo)當(dāng)事人，依法行政給處分，

要是構(gòu)成犯罪的，刑事責(zé)任依法究。

一是所發(fā)認(rèn)證書，兩個規(guī)范不符合，

或?qū)σ勋@證書的，跟蹤檢查不履行，

對不符合認(rèn)證的，未依法責(zé)其改正，

未撤銷其認(rèn)證書，均都違反藥品法。

二是所發(fā)許可證，法定條件不符合。

三是所發(fā)注冊證，進(jìn)口條件不符合。

四對條件不夠的，臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)，

批準(zhǔn)其臨床試驗(yàn)、發(fā)給新藥證書的、

發(fā)給批準(zhǔn)文號的，均都違反藥品法。

藥品監(jiān)督管理局，或其設(shè)置的檢所，

參與藥品經(jīng)營的，上級機(jī)關(guān)令其改，

違法收入予沒收，要是情節(jié)嚴(yán)重的，

直接領(lǐng)導(dǎo)當(dāng)事人，依法行政來處分。

以上機(jī)構(gòu)的人員，參與藥品經(jīng)營的，

均屬違法的行為，依法行政來處分。

藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中，違法收取檢驗(yàn)費(fèi)，

屬于違法的行為，有關(guān)部門令其退，

直接領(lǐng)導(dǎo)當(dāng)事人，依法行政來處分，

情節(jié)嚴(yán)重的檢所，檢驗(yàn)資格撤銷他。

藥品監(jiān)督管理局，依法履行其職責(zé)，

加強(qiáng)監(jiān)督和檢查，督促已獲證企業(yè)，

依法生產(chǎn)和經(jīng)營，倘若已獲證企業(yè)，

生產(chǎn)銷售假藥的，法律責(zé)任依法究。

對失瀆職行為的，藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)人，

以及其他當(dāng)事人，依法行政來處分，

要是構(gòu)成犯罪的，刑事責(zé)任依法究。

藥品監(jiān)督管理局，對下藥監(jiān)管理局，

違反藥品管理法，行政行為之規(guī)定，

責(zé)令限期來整改，逾期還不改正的，

有權(quán)改變或撤銷，下級應(yīng)當(dāng)來服從。

法規(guī)知識點(diǎn)細(xì)碎繁雜，運(yùn)用口訣輔助復(fù)習(xí)不但能幫助一輪復(fù)習(xí)法規(guī)的同學(xué)抓住重點(diǎn)，更能幫助開啟二輪復(fù)習(xí)的同學(xué)查漏補(bǔ)缺。馬上就要開始報考了，建議21年備考的同學(xué)一定要在報考開始前完成一輪復(fù)習(xí)，這樣才不會導(dǎo)致后續(xù)二輪復(fù)習(xí)和刷題沖刺受影響。