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中國(guó)重磅上市!沙庫巴曲纈沙坦獲批高血壓適應(yīng)證,全欣E代已來臨

 學(xué)到老圖書館nd 2021-08-12

來源:《國(guó)際循環(huán)》微信號(hào)icirculation

原文鏈接
https://mp.weixin.qq.com/s/h4hpESORZ67uobn9ObcRcw 

2021年6月1日,中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)了血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑(ARNI)沙庫巴曲纈沙坦(諾欣妥?)高血壓適應(yīng)證:“用于降低成人原發(fā)性高血壓的治療”。諾欣妥?高血壓適應(yīng)證中國(guó)重磅上市!

欣機(jī)制、欣降壓、欣保護(hù),這是多年來真正意義上一款全新機(jī)制的降壓藥物,標(biāo)志著我國(guó)高血壓管理就此進(jìn)入一個(gè)全新時(shí)代。

全欣E代 無所不能




我國(guó)約有2.45億成人高血壓患者,但控制率僅約15%。高血壓并非一種孤立的疾病,而是心血管事件鏈中一個(gè)重要的始動(dòng)環(huán)節(jié),且與后續(xù)的疾病進(jìn)展密切相關(guān)。作為最重要的心血管危險(xiǎn)因素之一,高血壓控制欠佳將顯著增加心腦血管疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)際上,我國(guó)高血壓患者通常合并靶器官損害(左心室肥厚、腎功能損害、動(dòng)脈硬化等),伴發(fā)心腦腎疾病者高達(dá)50%。

近幾十年來,我國(guó)高血壓防控整體形勢(shì)明顯改善,但仍存在尚未滿足的巨大需求,高血壓導(dǎo)致的靶器官損害和心腦血管疾病發(fā)生率仍呈上升趨勢(shì),臨床亟需能夠更強(qiáng)效降壓、并可提供額外靶器官保護(hù)和心血管事件鏈全程獲益的新型藥物。在迫切需求之下,我國(guó)率先在全球第一個(gè)申請(qǐng)了ARNI高血壓適應(yīng)證。

新型降壓藥物沙庫巴曲纈沙坦可對(duì)心血管事件鏈全程發(fā)揮作用,不僅可從源頭開始強(qiáng)效降壓,而且由于其抑制腦啡肽酶從而增強(qiáng)利鈉肽系統(tǒng)的獨(dú)特作用,可提供更強(qiáng)有力的靶器官保護(hù)作用,對(duì)于心血管終點(diǎn)事件如心衰等也有明確證據(jù)可改善患者結(jié)局。沙庫巴曲纈沙坦高血壓適應(yīng)證獲批不僅是高血壓治療的一大突破,對(duì)于心血管疾病整體防控都將起到積極作用。


李玉明 教授

中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病學(xué)分會(huì)高血壓學(xué)組組長(zhǎng)

泰達(dá)國(guó)際心血管病醫(yī)院副院長(zhǎng)

李玉明教授指出,“目前,心血管事件鏈已成為心血管疾病預(yù)防及治療管理的重要理論基礎(chǔ),這也體現(xiàn)在高血壓最新管理理念中。高血壓患者越早啟動(dòng)沙庫巴曲纈沙坦治療,不僅將獲得更好的血壓控制,靶器官保護(hù)更佳,心血管事件風(fēng)險(xiǎn)也將顯著降低。結(jié)合ARNI臨床證據(jù)及我國(guó)高血壓人群特點(diǎn)來看,亞洲人群可從ARNI治療中獲益更多。我國(guó)高血壓人群具有老年人、鹽敏感人群較多、易發(fā)卒中等特點(diǎn)。現(xiàn)有研究顯示,沙庫巴曲纈沙坦對(duì)亞洲人群的降壓幅度大于歐美人群,在老年收縮期高血壓、鹽敏感性高血壓、合并左心室肥厚、夜間高血壓等人群中具有明顯優(yōu)勢(shì),且可提供更強(qiáng)的血管保護(hù)作用(穩(wěn)定斑塊、快速持久降低中心動(dòng)脈壓和脈壓等),有利于降低腦卒中等心血管終點(diǎn)事件風(fēng)險(xiǎn)?!?br>

提及沙庫巴曲纈沙坦高血壓適應(yīng)證上市的意義,李教授認(rèn)為,“這為臨床廣泛高血壓人群治療提供了一種全新的治療選擇,診斷為高血壓的患者血壓在140/90 mm Hg以上,均可考慮使用ARNI來降壓,尤其是那些合并心腎靶器官損害或已發(fā)生心衰等心血管疾病的患者,獲益可能更大?!崩罱淌诳偨Y(jié)道,“總之,沙庫巴曲纈沙坦是可對(duì)整個(gè)心血管事件鏈進(jìn)行全程干預(yù)的新型藥物,對(duì)于從高血壓→靶器官損害→心血管疾病的各個(gè)環(huán)節(jié)都有益處?!?/span>


楊杰孚 教授

中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病學(xué)分會(huì)副主任委員
中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)心血管內(nèi)科分會(huì)心衰學(xué)組組長(zhǎng)

北心內(nèi)科首席專家、心臟中心主任

楊杰孚教授表示,“在心血管事件鏈中,慢性心衰處于終末期階段,一旦發(fā)展到此,病情通常難以控制,預(yù)防策略至關(guān)重要,包括控制心衰危險(xiǎn)因素、治療無癥狀的左心室收縮功能異常等措施。高血壓是心衰最常見、最重要的危險(xiǎn)因素,長(zhǎng)期有效控制血壓可使心衰風(fēng)險(xiǎn)降低50%。對(duì)存在多種心血管危險(xiǎn)因素、靶器官損傷或心血管疾病的高血壓患者,血壓應(yīng)控制在130/80 mm Hg以下,以預(yù)防或延緩心衰發(fā)生發(fā)展。沙庫巴曲纈沙坦強(qiáng)效降壓的特點(diǎn)不僅有利于高血壓本身的控制管理,更重要的是可從源頭上干預(yù)、預(yù)防慢性心衰的發(fā)生。今年初ARNI已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的慢性心衰擴(kuò)展適應(yīng)證,目前我國(guó)高血壓適應(yīng)證的獲批將使沙庫巴曲纈沙坦應(yīng)用更為全面,既可改善心衰患者的臨床結(jié)局,又可從更廣泛的高血壓人群進(jìn)行危險(xiǎn)因素的早期干預(yù)。相信隨著高血壓控制情況的整體改善,今后我國(guó)慢性心衰的發(fā)病終將迎來下降拐點(diǎn)。”

當(dāng)然,有效控制高血壓除有助于預(yù)防心衰外,還可帶來很多益處。楊教授指出,“越早將血壓控制達(dá)標(biāo),今后發(fā)生動(dòng)脈粥樣硬化、左心室重構(gòu)乃至心肌梗死、卒中、慢性腎臟病的風(fēng)險(xiǎn),都會(huì)大幅度降低。無論從作用機(jī)制還是臨床療效表現(xiàn)來看,沙庫巴曲纈沙坦都是對(duì)現(xiàn)有降壓治療方法的有益補(bǔ)充和提升,希望其能為進(jìn)一步改善我國(guó)高血壓管理現(xiàn)狀注入新的活力。”
與傳統(tǒng)五大類降壓藥物不同的是,沙庫巴曲纈沙坦是沙庫巴曲和纈沙坦通過1:1摩爾比合成的高級(jí)共晶體藥物,具有同時(shí)增強(qiáng)利鈉肽系統(tǒng)和抑制腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)(RAAS)的雙通道機(jī)制,通過利鈉排尿、舒張血管、抑制RAAS和抑制交感系統(tǒng)四大機(jī)制來發(fā)揮降壓作用。其降壓機(jī)制較現(xiàn)有五大類降壓藥物更為全面,是可針對(duì)人體天然降壓系統(tǒng)——利鈉肽系統(tǒng)的全新降壓藥物。

自2010年第1項(xiàng)高血壓研究發(fā)表于《柳葉刀》雜志,迄今已發(fā)布14項(xiàng)高血壓相關(guān)臨床試驗(yàn),探討了ARNI在不同種族(60%為亞洲人群)、不同類型高血壓患者的降壓療效?,F(xiàn)有研究顯示,沙庫巴曲纈沙坦200~400 mg每天一次口服治療高血壓安全有效,具有降壓幅度大、起效快、24h控壓的特點(diǎn),對(duì)收縮壓/舒張壓、24h動(dòng)態(tài)血壓、夜間血壓、中心動(dòng)脈壓、脈壓等多項(xiàng)評(píng)估指標(biāo)均有顯著改善。

對(duì)于中國(guó)人群,沙庫巴曲纈沙坦200 mg/d降壓幅度可達(dá)20 mm Hg,較現(xiàn)有強(qiáng)效降壓藥物如ARB療效更為顯著;而且,該藥治療1周即可快速降壓,達(dá)到最大降幅的80%,有利于盡早實(shí)現(xiàn)血壓達(dá)標(biāo)。此外,沙庫巴曲纈沙坦顯著降低24h動(dòng)態(tài)血壓,尤其對(duì)于臨床上普遍且難治的夜間高血壓降低更明顯,已被寫入《2020中國(guó)動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測(cè)指南》。更為可貴的是,基于利鈉肽特有的機(jī)制,ARNI還具有明確的靶器官保護(hù)作用,包括逆轉(zhuǎn)心臟重構(gòu)、改善腎功能、改善血管硬化等,這已得到眾多臨床研究的證實(shí)。

結(jié)語


綜上,我國(guó)高血壓防控形勢(shì)仍面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn),臨床亟需能夠更強(qiáng)效降壓、靶器官保護(hù)以及降低心血管風(fēng)險(xiǎn)的新型藥物。沙庫巴曲纈沙坦是新型降壓丶藥物研發(fā)中的重大突破,中國(guó)批準(zhǔn)其高血壓適應(yīng)證走在了世界前列,希望借助這一有力新武器,我國(guó)高血壓管理能得以進(jìn)一步改善,使得廣泛高血壓患者從中獲益。

(來源:《國(guó)際循環(huán)》編輯部)

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