2019年NMPA批準(zhǔn)了國內(nèi)IVD相關(guān)的產(chǎn)品共316個(gè)，其中分子診斷產(chǎn)品77個(gè)，生化試劑產(chǎn)品115個(gè)，免疫試劑產(chǎn)品80個(gè)，PCR儀器6款，基因測序儀器3款，生化免疫校準(zhǔn)品7個(gè)、質(zhì)控品28個(gè)；

批準(zhǔn)進(jìn)口IVD相關(guān)的產(chǎn)品120個(gè)，其中分子診斷產(chǎn)品8個(gè)，生化試劑產(chǎn)品23個(gè)，免疫試劑產(chǎn)品31個(gè)，PCR儀器1款，生化/免疫分析儀器8個(gè)，流式細(xì)胞儀1款，生化/免疫校準(zhǔn)品20個(gè)、質(zhì)控品25個(gè)。

分析：從生化試劑的方法學(xué)上來看，2019年取得注冊證的國內(nèi)產(chǎn)品主要以磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法為主，然后是直接化學(xué)發(fā)光技術(shù)，而國外的生化產(chǎn)品則主要以各種酶法檢測產(chǎn)品為主，然后是直接化學(xué)發(fā)光技術(shù)產(chǎn)品。

很明顯在生化試劑方面，國內(nèi)企業(yè)技術(shù)更加多樣化，國外進(jìn)口的化學(xué)發(fā)光較為單一。

分析：從檢測靶標(biāo)上看，2019年國內(nèi)注冊的生化試劑主要以HBV抗原、EB病毒抗原、CA242（糖類抗原242）、CA72-4（癌抗原72-4）、NSE（神經(jīng)元特異性烯醇化酶）為主。

而國內(nèi)貝爾生物、邁克生物、泰州澤成、博奧賽斯等公司在生化領(lǐng)域均取得了10項(xiàng)以上的產(chǎn)品注冊證。

2019年國外取得注冊的產(chǎn)品主要有纖維蛋白原（FIB）、促甲狀腺激素受體刺激性抗體、凝血酶時(shí)間（TT）等靶標(biāo)產(chǎn)品。西門子公司取得10余項(xiàng)生化產(chǎn)品注冊證。

分析：2019年國內(nèi)取得注冊的免疫產(chǎn)品主要還是以化學(xué)發(fā)光免疫、酶聯(lián)免疫和膠體金技術(shù)為主。國外取得注冊的產(chǎn)品技術(shù)與國內(nèi)基本類似，也是以化學(xué)發(fā)光免疫和酶聯(lián)免疫為主。

分析：免疫試劑的靶標(biāo)主要針對(duì)CA72-4、CA50、CEA、CA242等癌蛋白抗原、HBV、HIV等。2019年取得注冊證數(shù)較多的企業(yè)國內(nèi)有蘇州立禾生物、北京聯(lián)眾泰克和艾康生物等。

國外取得注冊的免疫產(chǎn)品并沒有表現(xiàn)出明顯的市場傾向，主要有高敏C反應(yīng)蛋白、HBV、降鈣素原、SCC等。

分析：分子試劑2019年的看點(diǎn)還是比較大的，一共有77個(gè)分子產(chǎn)品取得注冊證，依然以熒光PCR為主流方法學(xué)，但是質(zhì)譜、測序和數(shù)字PCR均有相關(guān)產(chǎn)品拿到證。

國內(nèi)分子市場主流方法學(xué)有熒光PCR、PCR雜交、PCR熔解曲線和FISH技術(shù)。測序技術(shù)的熱度較去年有大幅度上升，產(chǎn)品也更加成熟。

進(jìn)口產(chǎn)品的廠家綜合能力都比較強(qiáng)，因此產(chǎn)品技術(shù)也是與廠家背景息息相關(guān)。

分析：2019年的分子市場，HBV的相關(guān)產(chǎn)品依舊是主流方向，而據(jù)藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)HPV的注冊產(chǎn)品已經(jīng)近百個(gè)，2019年依舊有5款HPV產(chǎn)品取得注冊證。

MTHFR基因和甲乙流病毒檢測產(chǎn)品2019年可謂異軍突起，同一年拿到葉酸突變基因（MTHFR）的產(chǎn)品有4個(gè)，而甲乙流病毒核酸檢測有6個(gè)。

可見人體用藥基因市場和流感檢測市場對(duì)于分子技術(shù)的追逐度有大幅度升高，這也預(yù)示著2020年這兩個(gè)市場競爭將會(huì)更加激烈。