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美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經(jīng)批準(zhǔn)enfortumab vedotin-ejfv (Padcev)用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的成年患者，這些患者曾接受過PD-1或PD-L1抑制劑治療和含鉑化療，或無法進(jìn)行含順鉑化療，既往接受過一種或多種治療。開放標(biāo)簽、隨機(jī)、多中心3期EV-301試驗(yàn)(NCT03474107)評估了Padcev的療效（這項(xiàng)試驗(yàn)是為了確認(rèn)該藥物在2019年12月獲得加速批準(zhǔn)后的臨床益處）。Padcev組的中位總生存期(OS)為12.9個(gè)月，而化療組為9.0個(gè)月。除此之外，Padcev組的中位無進(jìn)展生存期(PFS)為5.6個(gè)月，化療組為3.7個(gè)月。兩組患者的總緩解率(ORR)分別為40.6%和17.9% 。高級副總裁兼腫瘤治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人Andrew Krivoshik博士表示：“根據(jù)3期EV-301試驗(yàn)的結(jié)果，F(xiàn)DA決定將加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)，該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是患者接受Padcev治療的總生存期（對比化療）。接受含鉑化療和免疫療法之后使用Padcev療法，與化療相比，該療法已顯示出總體生存獲益。”Enfortumab vedotin-ejfv (Padcev)是一種抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）。該抗體是靶向Nectin-4的人源IgG1，Nectin-4是一種位于細(xì)胞表面的粘附蛋白。小分子MMAE是一種微管破壞劑，通過蛋白酶可裂解的接頭與抗體連接。Padcev是全球首個(gè)獲批的治療尿路上皮癌的ADC藥物，此前，F(xiàn)DA已經(jīng)授予其治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌成年患者（這些患者曾接受過PD-1或PD-L1抑制劑和含鉑化療）的突破性藥物指定。
該研究共納入了608例患有局部晚期或轉(zhuǎn)移性疾病的患者，這些患者既往接受過PD-1或PD-L1抑制劑或鉑類化療。患者按照1:1的比例隨機(jī)接受1.25 mg/kg的enfortumab vedotin（第1、8和15天接受治療），28天為1周期，或研究人員選擇的單藥化療，包括多西他賽、紫杉醇或長春氟寧。該研究的主要終點(diǎn)是總生存期（OS），關(guān)鍵的次要終點(diǎn)是無進(jìn)展生存期(PFS)和客觀緩解率（ORR）。最常見的不良反應(yīng)包括皮疹、天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高、血糖升高、肌酐升高和疲勞。新聞稿中提到：“USPI中增加了關(guān)于嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)的黑框警告，包括史蒂文斯-約翰遜綜合征和中毒性表皮壞死松解癥，以及肺炎的相關(guān)警告?！?/span>參考資料：
https://www./view/neal-d-shore-md-on-the-importance-of-multidisciplinary-care-in-advanced-prostate-cancer
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