2018年的一部電影《我不是藥神》觸動(dòng)了無數(shù)人的心靈，也讓全社會(huì)深刻認(rèn)識到我們國家癌癥病友們面臨的生存絕境--無藥可用！

據(jù)統(tǒng)計(jì)，十年前，一種新藥從開始申請到最終被中國患者吃到平均需要5年時(shí)間，這指的是自費(fèi)藥。如果再算上納入醫(yī)保目錄所需時(shí)間，平均需要等6～8年。很多病友在苦苦等待中絕望離去。。。。

中國告別無藥時(shí)代，2021抗癌新藥井噴

近幾年，國家看到了老百姓的需求，高度重視的抗癌藥的保障情況，并力爭在最短時(shí)間內(nèi)讓患者用的起藥！

2018年6月15日，中國批準(zhǔn)首款PD-1抗癌藥上市！從提交上市申請到獲批，該藥也僅用了9個(gè)月的時(shí)間開啟了國內(nèi)免疫腫瘤治療時(shí)代。

中國抗腫瘤新藥研發(fā)快速發(fā)展的同時(shí)，從仿制向原研創(chuàng)新轉(zhuǎn)變。根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥物臨床試驗(yàn)登記與公示平臺(tái)的數(shù)據(jù)顯示，2013年1月1日至2021年2月3日，中國共開展了2079項(xiàng)腫瘤臨床試驗(yàn)，比較常見的腫瘤均有臨床試驗(yàn)開展，按照瘤種劃分，臨床試驗(yàn)數(shù)量非小細(xì)胞肺癌位列第1、淋巴瘤位列第2。這其中有些藥物已經(jīng)上市，為中國惡性腫瘤患者提供了越來越多的治療選擇，改善了患者預(yù)后，增加了治療藥物可及性。研發(fā)更多抗癌好藥，降價(jià)，進(jìn)醫(yī)保，絕不只是說說！

中國已改寫歷史，告別無藥時(shí)代！抗腫瘤新藥進(jìn)入了一個(gè)全新的時(shí)代，讓我們?yōu)樽鎳c(diǎn)贊！

改寫歷史！半年34款抗癌新藥獲批

2021年轉(zhuǎn)眼過半，這半年，國內(nèi)和國際上的抗癌新藥井噴上市，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了共25款抗癌新療法，我們已經(jīng)整理了相關(guān)文章供大家參考。詳情點(diǎn)擊：2021上半年FDA批準(zhǔn)的抗癌新藥：十大癌癥迎來22款新療法

值得振奮的是，我們國家再也不是過去那個(gè)醫(yī)療遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后美國的國家！近兩年，相關(guān)機(jī)構(gòu)加快了審批進(jìn)程，讓更多的癌友們有藥可用！僅2021年上半年，國內(nèi)有34款抗癌新療法獲批上市，眾多癌癥打破了治療僵局，迎來了首款靶向藥物，又有很多幸運(yùn)的病友們等來了新的希望和治療選擇。全球腫瘤醫(yī)生網(wǎng)醫(yī)學(xué)部為大家整理了中國NMPA上半年批準(zhǔn)的34款抗癌新藥，供大家參考，希望給大家?guī)響?zhàn)勝癌癥的信心和決心。

目錄

肺癌 胸膜間皮瘤 乳腺癌 肝癌

胃癌 胰腺內(nèi)分泌癌 結(jié)直腸癌

胃腸間質(zhì)瘤 卵巢癌 前列腺癌

尿路上皮癌 鼻咽癌 甲狀腺髓樣癌

血液腫瘤

肺 癌

01

2021年1月13日，替雷利珠單抗獲批一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌

2021年1月13日，替雷利珠單抗獲得NMPA批準(zhǔn)聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），這也是首個(gè)獲批晚期鱗狀NSCLC一線治療適應(yīng)證的國內(nèi)自主研發(fā)的PD-1/PD-L1抗體藥物。

02

2021年2月3日，信迪利單抗獲批非鱗狀NSCLC的一線治療

2021年2月3日，信迪利單抗正式獲得NMPA批準(zhǔn)，聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于非鱗狀NSCLC的一線治療。這是信迪利單抗繼2018年12月首次獲得NMPA批準(zhǔn)用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤后，所獲批的第二項(xiàng)適應(yīng)證。

03

2021年3月3日，甲磺酸伏美替尼獲批EGFR T790M陽性非小細(xì)胞肺癌

2021年3月3日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，NMPA已通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)國家1類創(chuàng)新藥甲磺酸伏美替尼(商品名，艾弗沙)用于治療既往經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。

04

2021年3月24日，普拉替尼獲批治療RET融合NSCLC

2021年3月24日，NMPA通過優(yōu)先審評附條件批準(zhǔn)1類創(chuàng)新藥普拉替尼（商品名：普吉華）上市，用于治療既往接受過含鉑化療的轉(zhuǎn)染重排（RET）基因融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。

05

2021年4月7日，奧希替尼獲批IB/II/IIIA期肺癌術(shù)后輔助治療

2021年04月7日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)阿斯利康靶向抗癌藥Tagrisso（中文商品名：泰瑞沙，通用名：osimertinib，奧希替尼）：作為一種輔助（術(shù)后）療法，并由醫(yī)生決定是否聯(lián)用輔助化療，用于治療已接受治愈為目的的完全腫瘤切除術(shù)的早期（IB/II/IIIA期）表皮生長因子受體突變（EGFRm）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者

06

2021年4月27日，阿替利珠單抗獲批用于 PD-L1 陽性非小細(xì)胞肺癌一線治療

2021年4月27日，阿替利珠單抗新適應(yīng)癥獲批上市，單藥用于 PD-L1 陽性、EGFR/ALK 陰性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。

07

2021年4月29日，替利珠單抗獲批PD-L1高表達(dá)（NSCLC）患者一線治療

2021年4月29日，PD-L1抑制劑阿替利珠單抗（商品名：泰圣奇）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)用于PD-L1高表達(dá)（TC≥50％或IC≥10％）晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。這也是國內(nèi)首個(gè)且目前唯一獲批用于晚期NSCLC一線治療的PD-L1抑制劑，該適應(yīng)證可說是為國內(nèi)肺癌患者提供了新治療選擇。

08

2021年6月3日，信迪利單抗獲批一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌

2021年6月3日，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官網(wǎng)的公告顯示，信迪利單抗(達(dá)伯舒)正式獲批新適應(yīng)癥，聯(lián)合吉西他濱及鉑類化療，用于一線治療不可手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌。

09

2021年6月3日，?？颂婺岖@批用于EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌 術(shù)后輔助治療

2021年6月3日，據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，貝達(dá)藥業(yè)的埃克替尼片（商品名：凱美納）新適應(yīng)癥上市申請（受理號：CXHS2000030）已獲得NMPA批準(zhǔn)。用于表皮生長因子受體（EGFR）基因敏感突變的非小細(xì)胞肺癌 （NSCLC）患者術(shù)后輔助治療，這是該產(chǎn)品獲批的第3個(gè)適應(yīng)癥。

10

2021年6月22日，替雷利珠單抗獲批用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療

2021年6月22日，百澤安?（通用名：替雷利珠單抗注射液）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)，聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療。這是百澤安?聯(lián)合化療用于晚期鱗狀NSCLC一線治療適應(yīng)癥獲批后，在肺癌領(lǐng)域獲批的又一關(guān)鍵適應(yīng)癥。

11

2021年6月22日，賽沃替尼獲批，用于治療MET14外跳的非小細(xì)胞肺癌

6月22日晚間，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，和黃醫(yī)藥賽沃替尼（savolitinib，曾用名：沃利替尼）已在中國獲批，用于治療間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性的非小細(xì)胞肺癌。這是繼索凡替尼和呋喹替尼后，和黃醫(yī)藥獲批的第三款新藥。這也意味著，中國迎來了首款獲批的選擇性MET抑制劑。

胸 膜 間 皮 瘤

12

2021年6月10日，伊匹木單抗獲批用于初治的惡性胸膜間皮瘤

2021年6月10日，根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，百時(shí)美施貴寶雙免疫療法獲得藥品批準(zhǔn)文號。伊匹木單抗成為中國首家獲批上市的CTLA-4抑制劑，獲批適應(yīng)癥為伊匹木單抗（Ipilimumab）聯(lián)合納武利尤單抗（Nivolumab）治療初治的不可切除的非上皮樣惡性胸膜間皮瘤成人患者。

乳 腺 癌

13

2021年3月15日，優(yōu)替德隆獲批用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌

2021年3月15日，NMPA通過優(yōu)先審評批準(zhǔn)1類創(chuàng)新藥優(yōu)替德隆（商品名：優(yōu)替帝）上市，聯(lián)合卡培他濱，用于既往接受過至少一種化療方案的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者?；贐G01-1312L研究結(jié)果，優(yōu)替德隆也已被中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）乳腺癌診療指南（2020版）推薦用于蒽環(huán)類和紫杉類治療失敗的HER2陰性晚期乳腺癌解救化療，可以考慮單藥或聯(lián)合方案。

14

2021年6月23日，恩美曲妥珠單抗獲批HER2陽性晚期乳腺癌

6月23日，羅氏（Roche）公司宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理總局（NMPA）正式批準(zhǔn)創(chuàng)新靶向藥物：恩美曲妥珠單抗（中文商品名：赫賽萊），單藥治療接受了紫杉烷類和曲妥珠單抗治療的HER2陽性、不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，且患者應(yīng)具備以下任一情形：既往接受過針對局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療，或在輔助治療期間或完成輔助治療后6個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)。這也是繼HER2陽性早期乳腺癌輔助治療之后，恩美曲妥珠單抗在中國獲批的第二個(gè)適應(yīng)證。此次新適應(yīng)證的獲批，使HER2陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的治療有了全新選擇和更長的生存獲益，開啟了中國抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）治療的新時(shí)代。

肝 癌

15

2021年6月9日，多納非尼獲批用于肝細(xì)胞癌

2021年6月9日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公布，批準(zhǔn)蘇州澤璟生物制藥股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥甲苯磺酸多納非尼片上市。該藥品是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，用于既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的不可切除肝細(xì)胞癌患者。

16

2021年6月22日，替雷利珠單抗獲批治療肝細(xì)胞癌

2021年6月22日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，百濟(jì)神州抗PD-1抗體新藥替雷利珠單抗針對肝癌新適應(yīng)癥上市申請（sDNA）已獲得批準(zhǔn)，用于治療既往接受過治療的不可切除肝細(xì)胞癌（HCC）患者。

17

2021年6月25日，信迪利單抗 貝伐珠單抗獲批肝細(xì)胞癌一線治療

2021年6月25日，信達(dá)生物制藥宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已正式批準(zhǔn)創(chuàng)新PD-1抑制劑達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液）聯(lián)合達(dá)攸同（貝伐珠單抗注射液）用于既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌的一線治療。這是全球首個(gè)獲批的用于肝癌患者一線治療的PD-1免疫聯(lián)合療法。

胃 癌

18

2021年6月9日，維迪西妥單抗獲批HER2陽性胃癌

2021年6月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)公告，附條件批準(zhǔn)榮昌生物申報(bào)的注射用維迪西妥單抗上市。該藥品為我國自主研發(fā)的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物，適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者的治療。這是HER2陽性胃癌首個(gè)獲批的ADC（抗體偶聯(lián)藥物）藥物。

胃 腸 間 質(zhì) 瘤

19

2021年3月31日，瑞派替尼獲批用于治療晚期胃腸道間質(zhì)瘤

2021年3月31日，NMPA批準(zhǔn)瑞派替尼（商品名：擎樂）的上市，用于治療接受過包括伊馬替尼在內(nèi)的3種及以上激酶抑制劑治療的晚期胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）成人患者。我國2020年8月首版的《CSCO胃腸間質(zhì)瘤診療指南》中也推薦瑞派替尼為伊馬替尼和舒尼替尼三線治療失敗后GIST的唯一具有1A類證據(jù)的Ⅰ級推薦藥物。

20

2020年3月31日，阿伐替尼獲批用于PDGFRA D842V突變胃腸道間質(zhì)瘤

2021年3月31日，NMPA批準(zhǔn)阿伐替尼（商品名：泰吉華）上市，用于治療PDGFRA外顯子18突變（包括PDGFRA D842V突變）不可切除或轉(zhuǎn)移性GIST成人患者。這是國內(nèi)首個(gè)PDGFRA外顯子18突變的胃腸間質(zhì)瘤靶向藥

結(jié) 直 腸 癌

21

2021年6月15日，帕博利珠單抗獲批單藥用于MSI-H/dMMR結(jié)直腸癌一線治療。

2021年6月15日，美國默沙東公司宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達(dá)，國內(nèi)俗稱K藥）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)單藥用于KRAS、NRAS和BRAF基因均為野生型，不可切除或轉(zhuǎn)移性高微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型（dMMR）結(jié)直腸癌（CRC）患者的一線治療。

胰 腺 神 經(jīng) 內(nèi) 分 泌 癌

22

2021年6 月 21 日，索凡替尼獲批晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤

6 月 21 日，NMPA 官網(wǎng)顯示，和記黃埔「索凡替尼」新適應(yīng)癥獲批。根據(jù)和記黃埔的公告，該項(xiàng)適應(yīng)癥為晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。去年 12 月 30 日，索凡替尼首次獲批上市，用于晚期分化良好的非胰腺來源的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。

卵 巢 癌

23

2021年5月7日，帕米帕利獲批治療晚期卵巢癌

2021年5月7日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準(zhǔn)PARP抑制劑帕米帕利（商品名：百匯澤?）用于治療既往接受過至少兩線化療、伴有胚系BRCA （gBRCA）突變的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者。百匯澤?成為中國首款獲批涵蓋鉑敏感及鉑耐藥復(fù)發(fā)卵巢癌的PARP抑制劑。

24

2021年6月22日，氟唑帕利獲批用于復(fù)發(fā)性卵巢癌維持治療

2021年6月22日，中國國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)最新公示，恒瑞醫(yī)藥PARP抑制劑氟唑帕利膠囊的新適應(yīng)癥上市申請獲得批準(zhǔn)用于復(fù)發(fā)性卵巢癌維持治療。

前 列 腺 癌

25

2021年6月21日，奧拉帕利獲批治療BRCA1/2突變前列腺癌

2021年6月21日，根據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，阿斯利康研發(fā)的奧拉帕利片獲得藥品批準(zhǔn)文號，用于攜帶BRCA1/2突變且在既往新型激素藥物治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌成人患者的單藥治療。

尿 路 上 皮 癌

26

2021年4月7日，特瑞普利單抗獲批治療尿路上皮癌

2021年4月7日，君實(shí)生物特瑞普利單抗注射液新適應(yīng)癥上市申請獲NMPA受理，用于治療既往接受過治療的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者。

鼻 咽 癌

27

2021年2月19日，特瑞普利單抗獲批治療鼻咽癌

2021年2月19日，特瑞普利單抗第二個(gè)適應(yīng)證獲NMPA批準(zhǔn)，用于治療既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者。

28

2021年4月29日，卡瑞利珠單抗獲批用于鼻咽癌

4月29日，由恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗正式獲得NMPA批準(zhǔn)，用于鼻咽癌（NPC）的治療。此次獲批的適應(yīng)癥為：卡瑞利珠單抗用于既往接受過二線及以上化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治療。

甲 狀 腺 髓 樣 癌

29

2021年1月4日，安羅替尼獲批單藥治療甲狀腺髓樣癌

2021年1月4日，安羅替尼獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，單藥治療無法手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺髓樣癌。這是安羅替尼在中國獲批的第四個(gè)適應(yīng)證。

血 液 腫 瘤

30

2021年2月4日，吉瑞替尼獲批用于治療急性髓系白血病

2021年2月4日，吉瑞替尼獲得NMPA附條件批準(zhǔn)，用于治療采用經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測方法檢測到攜帶FMS樣酪氨酸激酶3（FLT3）突變的復(fù)發(fā)性或難治性急性髓系白血病（AML）成人患者。

31

2021年4月16日，維布妥昔單抗獲批用于大細(xì)胞淋巴瘤

2021年4月16日，武田（Takeda）中國宣布， NMPA已正式批準(zhǔn)注射用維布妥昔單抗兩項(xiàng)新適應(yīng)癥，用于治療CD30陽性的既往接受過系統(tǒng)性治療的原發(fā)性皮膚間變性大細(xì)胞淋巴瘤或蕈樣真菌病成人患者。維布妥昔單抗是一款靶向CD30的抗體偶聯(lián)藥物，由靶向CD30蛋白的單克隆抗體和微管破壞劑通過蛋白酶敏感的交聯(lián)劑偶聯(lián)而成。

32

2021年6月3日，奧妥珠單抗獲批用于濾泡性淋巴瘤

6月3日，羅氏新一代抗CD20單抗奧妥珠單抗正式獲得NMPA批準(zhǔn)，與化療聯(lián)合，用于初治的II期伴有巨大腫塊、III期或IV期濾泡性淋巴瘤成人患者，達(dá)到至少部分緩解的患者隨后的單藥維持治療。

33

4月29日，達(dá)雷妥尤單抗獲批治療骨髓瘤

4月29日，強(qiáng)生旗下西安楊森制藥宣布其創(chuàng)新靶向藥物兆珂?（達(dá)雷妥尤單抗注射液，英文商品名：DARZALEX?，英文通用名：daratumumab）獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，與來那度胺和地塞米松聯(lián)合用藥或與硼替佐米和地塞米松聯(lián)合用藥治療既往至少接受過一線治療的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。

34

2021年6月22日，阿基侖賽獲批治療大B細(xì)胞淋巴瘤

2021年6月22日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示：復(fù)星凱特CAR-T產(chǎn)品阿基侖賽注射液（即抗人CD19 CAR-T細(xì)胞注射液）已正式獲得批準(zhǔn)，在中國正式上市！獲批用于二線及以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發(fā)性縱隔B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL。這是中國上市的首款CAR-T細(xì)胞療法，意味著，中國的腫瘤患者終于迎來了細(xì)胞免疫治療元年！

寫給病友的話

除了上述寫到的國內(nèi)外批準(zhǔn)的抗癌新藥外，全球腫瘤醫(yī)生網(wǎng)醫(yī)學(xué)部還將持續(xù)關(guān)注國內(nèi)外的抗癌前沿信息，后續(xù)還會(huì)更新最近獲批的新藥，請各位癌友們持續(xù)關(guān)注，想了解最新藥物進(jìn)展的患者可申請美國及日本專家會(huì)診。

除此之外，還有多款正在研發(fā)的抗癌新藥也顯示出廣譜抗癌的實(shí)力。全球腫瘤醫(yī)生網(wǎng)醫(yī)學(xué)部“方舟援助計(jì)劃”“可以為患者提供上市新藥和未上市新藥免費(fèi)治療的機(jī)會(huì)。

相信隨著醫(yī)學(xué)研究的不斷深入，越來越多的新藥即將研發(fā)上市，將有更多的病友跨過一個(gè)又一個(gè)5年！