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2021 年 6 月 22 日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，免疫藥物 PD-L1 抗體阿替利珠單抗新適應(yīng)癥正式獲批。 此次獲批的適應(yīng)癥為：聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于無 EGFR 突變和無 ALK 突變的轉(zhuǎn)移性非鱗非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。 據(jù)悉，這是阿替利珠單抗在肺癌領(lǐng)域獲批的第三個適應(yīng)癥。 此前，阿替利珠單抗已獲批了治療 PD-L1 陽性、EGFR/ALK 陰性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療適應(yīng)癥。這次又迎來了聯(lián)合化療方案的獲批，對肺癌患者簡直又是一大利好消息！ 新適應(yīng)癥的批準(zhǔn)是基于一項全球多中心、開放標(biāo)簽、隨機(jī)對照的 III 期對照臨床研究（IMpower 132），IMpower 132 旨在探索阿替利珠單抗聯(lián)合化療，對比單純化療一線治療 EGFR/ALK 陰性、未經(jīng)化療的轉(zhuǎn)移性非鱗非小細(xì)胞肺癌的療效和安全性 [2]。國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)這一適應(yīng)癥，主要依據(jù) IMpower 132 研究的全球以及中國列隊的結(jié)果。 研究共入組 578 例患者中，主要研究終點為根據(jù)實體瘤的療效評價標(biāo)準(zhǔn) （RECIST v1.1）研究者評估的無進(jìn)展生存期（PFS)，結(jié)果顯示：與化療相比（PFS 為 5.2 個月），阿替利珠單抗聯(lián)合化療組的 PFS 為 7.6 個月，獲得具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善。 同時，在 2021 年歐洲肺癌大會（ELCC）上公布的數(shù)據(jù)顯示，IMpower 132 中國隊列的 162 名患者，中位生存隨訪時間為 11.7 個月，PFS 獲益與全球人群并無差異 [3]。  阿替利珠單抗是一種用于腫瘤免疫治療的創(chuàng)新單克隆抗體，通過和腫瘤細(xì)胞表面以及腫瘤浸潤免疫細(xì)胞表面的 PD-L1 蛋白結(jié)合，阻斷其與 PD-1 和 B7.1 的相互作用受體，進(jìn)而激活 T 細(xì)胞，促使人體免疫系統(tǒng)識別并攻擊腫瘤細(xì)胞。
[1] 羅氏泰圣奇?聯(lián)合化療適應(yīng)癥在華獲批！非小細(xì)胞肺癌再添新方案 / 羅氏制藥 [2] Lu S, Fang J, Wang Z, et al. Primary results from the China Cohort of IMpower132: atezolizumab (atezo) + carboplatin (carbo) or cisplatin (cis) + pemetrexed (pem) as first-line therapy in advanced NSCLC[EB/OL]. ELCC 2021, abstract 102P. [3] 102P - Primary results from the China Cohort of IMpower132: atezolizumab (atezo) + carboplatin (carbo) or cisplatin (cis) + pemetrexed (pem) as first-line therapy in advanced NSCLC  2021-06-27  2021-06-26  2021-06-25    |
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