今日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，復(fù)星凱特靶向CD19自體嵌合抗原受體（CAR）T細(xì)胞療法阿基侖賽注射液（axicabtagene ciloleucel）在中國的上市申請（受理號：CXSS2000006）處于“在審批”階段，有望于近期獲NMPA批準(zhǔn)上市，將會是國內(nèi)首個獲批上市的CAR-T療法。阿基侖賽注射液是吉利德/Kite制藥開發(fā)的靶向CD19的基因修飾自體CAR-T細(xì)胞注射液。即從患者的血液中提取T細(xì)胞，并在體外對這些細(xì)胞進行基因改造，給它們裝上識別癌細(xì)胞表面CD19抗原的“嵌合抗原受體”（CAR），使這些細(xì)胞能夠靶向在腫瘤細(xì)胞表面高表達的CD19抗原。然后，將這些改造之后的細(xì)胞進行大量擴增，再輸注回患者體內(nèi)，從而增大CAR-T細(xì)胞在體內(nèi)的存活率。CAR-T細(xì)胞在患者體內(nèi)一旦存活，將繼續(xù)繁殖，最終實現(xiàn)對癌細(xì)胞的攻擊。2017年10月，阿基侖賽注射液獲得FDA批準(zhǔn)上市（商品名：Yescarta），用于接受過兩線或以上系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤，包括：彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發(fā)性縱隔B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL患者。Yescarta是FDA批準(zhǔn)的第2款CAR-T療法，是首款針對非霍奇金淋巴瘤的CAR-T療法。2018年8月，Yescarta在歐盟獲批上市。2021年3月，Yescarta獲美國FDA加速批準(zhǔn)，用于治療之前接受過二線及以上全身治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者。復(fù)星凱特于2017年初從美國KitePharma引進Yescarta，獲得全部技術(shù)授權(quán)，并擁有其在中國包括香港、澳門的商業(yè)化權(quán)利，并于中國境內(nèi)（不包括港澳臺）進行本地化生產(chǎn)。在完成治療成人復(fù)發(fā)難治性大B細(xì)胞淋巴瘤的中國境內(nèi)橋接臨床試驗后，2020年2月復(fù)星凱特在國內(nèi)提交了阿基侖賽注射液上市申請，用于治療治療成人復(fù)發(fā)難治性大B細(xì)胞淋巴瘤，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發(fā)性縱隔B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL，并于3月13日被CDE納入優(yōu)先審評。目前全球共有5款CAR-T療法獲批上市，4款靶向CD19，1款靶向BCMA，分別是諾華的Kymriah（2017年8月獲批），吉利德的Yescarta和Tecartus（2017年10月、2020年7月獲批），百時美施貴寶的Breyanzi 和Abecma（2021年2月、2021年3月獲批）。2020年，Tecartus、Yescarta、Kymriah全球銷售額分別為0.44億美元、 5.63億美元、4.74億美元。在國內(nèi)，進入臨床階段的CAR-T療法多達36款，除了Yescarta即將獲批上市以外，藥明巨諾的靶向CD19的CAR-T瑞基侖賽已于2020年6月29日申報上市，目前處于審評審批階段。諾華的Kymriah正處于III期臨床階段，傳奇生物BCMA CAR-T正處于II期臨床階段。從靶點來看，國內(nèi)正在開發(fā)的靶向CD19的CAR-T產(chǎn)品個數(shù)最多，達23款，其次為BCMA靶點，共有5款。此外，上海優(yōu)卡迪生物、恒潤達生生物、 馴鹿醫(yī)療正在開發(fā)雙靶點CAR-T療法。
點亮“在看”，好文相伴
|
